- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292129
Adicción al Smartphone en la Cefalea Cervicogénica
Adicción a los teléfonos inteligentes como factor modificable en la cefalea cervicogénica: efectos sobre el dolor, la función, el estado de ánimo y el sueño
La cefalea cervicogénica es un trastorno de cefalea secundaria que se origina en la columna cervical y a menudo se presenta con dolor que se irradia desde el cuello hasta la cabeza, capacidad funcional reducida y calidad de vida deteriorada. En la sociedad moderna, el uso prolongado y la dependencia de los teléfonos inteligentes son cada vez más reconocidos como posibles contribuyentes a problemas musculoesqueléticos, mala postura, angustia psicológica y trastornos del sueño.
Este estudio fue diseñado como una investigación de casos y controles para explorar la relación entre la adicción a los teléfonos inteligentes y las características clínicas de la cefalea cervicogénica en comparación con individuos sanos. Los participantes fueron evaluados en las clínicas ambulatorias de Medicina Física y Rehabilitación y Neurología de la Universidad Yozgat Bozok.
Se administró un formulario sociodemográfico estructurado, y cada participante completó un conjunto de herramientas de evaluación validadas. El comportamiento de uso del teléfono inteligente se evaluó con la Escala de Adicción a los Teléfonos Inteligentes-Forma Corta. La discapacidad relacionada con la cefalea se midió con la Prueba de Impacto de la Cefalea. La función cervical se evaluó con el Índice de Discapacidad del Cuello. El estado psicológico se evaluó utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La calidad del sueño se examinó con la Escala de Sueño de Jenkins. La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando el Cuestionario de Salud SF-12, y la intensidad del dolor se evaluó con la Escala Visual Analógica.
El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica, y todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cefalea cervicogénica es una cefalea secundaria que surge de la disfunción o patología de la columna cervical y estructuras asociadas. Se caracteriza por dolor unilateral de cabeza y cuello, que puede irradiar a las regiones frontal o temporal y a menudo se agrava con los movimientos del cuello. Se sabe que la cefalea cervicogénica causa una discapacidad funcional sustancial, angustia emocional y una reducción de la calidad de vida.
Con el rápido aumento del uso de teléfonos inteligentes en todo el mundo, se ha prestado atención a sus posibles consecuencias musculoesqueléticas y psicológicas. La postura prolongada de la cabeza hacia adelante, los movimientos repetitivos del cuello y el tiempo excesivo frente a la pantalla pueden contribuir a la disfunción cervical y exacerbar los síntomas de la cefalea cervicogénica. Además, la dependencia conductual de los teléfonos inteligentes se ha asociado con trastornos del estado de ánimo, alteraciones del sueño y deterioro del funcionamiento diario. Por lo tanto, comprender el papel potencial de la adicción a los teléfonos inteligentes como un factor modificable en la cefalea cervicogénica es de importancia clínica.
El presente estudio se diseñó como un protocolo observacional de casos y controles para investigar la asociación entre la adicción a los teléfonos inteligentes y los resultados clínicos en individuos con cefalea cervicogénica en comparación con controles sanos. Los datos se recopilaron en las clínicas ambulatorias de Medicina Física y Rehabilitación y Neurología de la Universidad de Yozgat Bozok.
Se administró un formulario sociodemográfico estandarizado, seguido de un conjunto integral de instrumentos de evaluación validados. Estos incluyeron:
Escala de Adicción a los Teléfonos Inteligentes - Forma Corta para evaluar el uso problemático de teléfonos inteligentes.
Prueba de Impacto de la Cefalea para medir la carga de las cefaleas en la vida diaria.
Índice de Discapacidad Cervical para evaluar las limitaciones funcionales relacionadas con los trastornos de la columna cervical.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para detectar síntomas de ansiedad y depresión.
Escala de Sueño de Jenkins para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño.
Cuestionario de Salud SF-12 para evaluar los aspectos físicos y mentales de la calidad de vida relacionada con la salud.
Escala Visual Analógica para registrar la intensidad del dolor.
Todas las evaluaciones se realizaron cara a cara por profesionales capacitados en un entorno clínico. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de la inscripción, y todos los procedimientos se llevaron a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Capacidad de lectura y cognitiva para completar cuestionarios
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Para el grupo de pacientes: Diagnóstico de cefalea cervicogénica según la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3) confirmado por un neurólogo
- Para el grupo de control: Voluntarios sanos sin afecciones médicas conocidas o quejas activas, emparejados por edad y sexo con los pacientes
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que puedan afectar la percepción del dolor o el estado de ánimo (por ejemplo, diabetes mellitus, disfunción tiroidea, malignidad, insuficiencia renal crónica, enfermedades neurológicas con características de dolor neuropático, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fibromialgia)
- Analfabetismo o comunicación deteriorada
- Uso actual de medicamentos que puedan interferir con las medidas de resultado
- Retirada del consentimiento en cualquier etapa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Cefalea Cervicogénica
Se consideraron elegibles para su inclusión adultos de entre 18 y 65 años de edad diagnosticados de cefalea cervicogénica según la Clasificación Internacional de las Cefaleas, tercera edición.
Los criterios de exclusión incluían enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, trastornos tiroideos, enfermedad renal crónica, neoplasias malignas, afecciones neurológicas asociadas con dolor neuropático y enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o fibromialgia.
También se excluyó a los participantes con dificultades de comunicación, analfabetismo o que rechazaron participar.
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Grupo de Control Sano
Los adultos emparejados por edad y sexo sin cefalea cervicogénica u otras afecciones médicas crónicas sirvieron como controles.
Los controles tenían entre 18 y 65 años de edad, cognitivamente intactos, alfabetizados y dispuestos a participar.
Los criterios de exclusión fueron los mismos que para el grupo con cefalea cervicogénica, incluyendo enfermedades sistémicas, neurológicas o reumatológicas, analfabetismo o negativa a participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Adicción al Teléfono Inteligente - Forma Corta
Periodo de tiempo: En el momento basal
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Cuestionario de autoinforme de diez ítems puntuado en una escala Likert de seis puntos que va del 1 al 6.
La puntuación total oscila entre 10 y 60, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de adicción al smartphone.
Los valores de corte específicos por sexo son 31 o más para hombres y 33 o más para mujeres.
Disponible una versión validada en turco.
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En el momento basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Impacto de la Cefalea con 6 ítems
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Cuestionario reportado por el paciente que evalúa el impacto del dolor de cabeza en el dolor, la vitalidad, las limitaciones en el rol y la función emocional.
Cada uno de los seis ítems se puntúa de 6 a 13, produciendo una puntuación total entre 36 y 78.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo del dolor de cabeza.
Está disponible una versión validada en turco.
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Al inicio del estudio
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Índice de Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: Al inicio
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Cuestionario autoinformado con diez ítems puntuados de 0 a 5. La puntuación total se convierte en un porcentaje que va del 0 al 100 por ciento.
Los porcentajes más altos indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cuello. Existe una versión validada en turco. |
Al inicio
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Cuestionario de catorce ítems con dos subescalas que evalúan ansiedad y depresión, cada una puntuada de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones de corte se definen como 0 a 7 para síntomas normales, 8 a 10 para leves, 11 a 14 para moderados y 15 a 21 para graves.
Está disponible una versión validada en turco.
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Al inicio del estudio
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Escala de Sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Al inicio
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Cuestionario de cuatro ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño.
La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación superior a 15 indica una mala calidad del sueño clínicamente relevante.
Existe una versión validada en turco disponible.
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Al inicio
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Cuestionario de Salud Forma Corta-12
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cuestionario de doce ítems que evalúa los componentes físicos y mentales de la calidad de vida relacionada con la salud.
Proporciona puntuaciones de componentes físicos y mentales escaladas de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
Disponible una versión validada en turco
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Adicción a la tecnología
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Comportamiento, Adictivo
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Comportamiento
- Desorden de adicción al internet
- Desórdenes de ansiedad
- Parasomnias
- Depresión
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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