- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292129
Uzależnienie od smartfona w bólu głowy pochodzenia szyjnego
Smartfonowy nałóg jako modyfikowalny czynnik w bólu głowy szyjnego pochodzenia: Wpływ na ból, funkcjonowanie, nastrój i sen
Ból głowy szyjnego pochodzenia jest wtórnym zaburzeniem bólu głowy, które ma źródło w odcinku szyjnym kręgosłupa i często objawia się bólem promieniującym z szyi do głowy, zmniejszoną sprawnością funkcjonalną oraz pogorszeniem jakości życia. We współczesnym społeczeństwie coraz częściej uznaje się, że długotrwałe korzystanie ze smartfona i uzależnienie od niego mogą potencjalnie przyczyniać się do problemów mięśniowo-szkieletowych, nieprawidłowej postawy, stresu psychicznego oraz zaburzeń snu.
Badanie to zaprojektowano jako badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania związku między uzależnieniem od smartfona a klinicznymi cechami bólu głowy szyjnego pochodzenia w porównaniu z osobami zdrowymi. Uczestników oceniano w poradniach Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji oraz Neurologii na Uniwersytecie Yozgat Bozok.
Wykorzystano ustrukturyzowany formularz socjodemograficzny, a każdy uczestnik wypełnił zestaw zwalidowanych narzędzi oceny. Zachowania związane z używaniem smartfona oceniono za pomocą Krótkiej Wersji Skali Uzależnienia od Smartfona. Niepełnosprawność związana z bólem głowy mierzono za pomocą Testu Wpływu Bólu Głowy. Funkcję szyjną oceniono za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Szyi. Stan psychologiczny oceniono przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Jakość snu zbadano za pomocą Skali Snu Jenkinsa. Jakość życia związana ze zdrowiem mierzono za pomocą Krótkiego Formularza 12 Badania Zdrowia, a natężenie bólu oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Klinicznych, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból głowy pochodzenia szyjnego to wtórny ból głowy, który powstaje w wyniku dysfunkcji lub patologii odcinka szyjnego kręgosłupa i związanych z nim struktur. Charakteryzuje się jednostronnym bólem głowy i szyi, który może promieniować do okolic czołowych lub skroniowych i często nasila się podczas ruchów szyi. Wiadomo, że ból głowy pochodzenia szyjnego powoduje znaczne upośledzenie funkcjonalne, cierpienie emocjonalne i obniżenie jakości życia.
Wraz z gwałtownym wzrostem korzystania ze smartfonów na całym świecie, zwrócono uwagę na jego możliwe konsekwencje mięśniowo-szkieletowe i psychologiczne. Przedłużona postawa z głową wysuniętą do przodu, powtarzalne ruchy szyi oraz nadmierny czas spędzany przed ekranem mogą przyczyniać się do dysfunkcji szyjnej i nasilać objawy bólu głowy pochodzenia szyjnego. Ponadto, behawioralna zależność od smartfonów była związana z zaburzeniami nastroju, zaburzeniami snu i upośledzeniem codziennego funkcjonowania. Zrozumienie potencjalnej roli uzależnienia od smartfonów jako modyfikowalnego czynnika w bólu głowy pochodzenia szyjnego ma zatem znaczenie kliniczne.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako obserwacyjny protokół typu przypadek-kontrola, aby zbadać związek między uzależnieniem od smartfonów a wynikami klinicznymi u osób z bólem głowy pochodzenia szyjnego w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi. Dane zostały zebrane w poradniach ambulatoryjnych Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji oraz Neurologii na Uniwersytecie Yozgat Bozok.
Zastosowano standaryzowany formularz socjodemograficzny, a następnie kompleksowy zestaw zwalidowanych narzędzi oceny. Obejmowały one:
Krótką Formę Skali Uzależnienia od Smartfona do oceny problematycznego korzystania ze smartfona.
Test Wpływu Bólu Głowy do pomiaru obciążenia codziennego życia bólami głowy.
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych z zaburzeniami odcinka szyjnego kręgosłupa.
Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej do badania objawów lęku i depresji.
Skalę Snu Jenkinsa do oceny jakości snu i zaburzeń snu.
Krótką Formę 12 Ankiety Zdrowotnej do oceny fizycznych i psychicznych aspektów zdrowia związanego z jakością życia.
Wizualną Skalę Analogową do rejestrowania natężenia bólu.
Wszystkie oceny zostały przeprowadzone osobiście przez wykwalifikowanych specjalistów w warunkach klinicznych. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki Badań Klinicznych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika przed włączeniem do badania, a wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Umiejętność czytania i pisania oraz zdolność poznawcza do wypełniania kwestionariuszy
- Gotowość do udziału i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
- Dla grupy pacjentów: Rozpoznanie bólu głowy pochodzenia szyjnego na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3) potwierdzone przez neurologa
- Dla grupy kontrolnej: Zdrowi ochotnicy bez znanych schorzeń lub aktywnych dolegliwości, dopasowani do pacjentów pod względem wieku i płci
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące schorzenia, które mogą wpływać na percepcję bólu lub nastrój (np. cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, nowotwór, przewlekła niewydolność nerek, choroby neurologiczne z cechami bólu neuropatycznego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia)
- Analfabetyzm lub zaburzenia komunikacji
- Aktualne stosowanie leków, które mogą zakłócać pomiary wyników
- Wycofanie zgody na dowolnym etapie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Bólów Głowy Pochodzenia Szyjnego
Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem bólu głowy pochodzenia szyjnego zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, trzecie wydanie, kwalifikowały się do włączenia do badania.
Kryteria wykluczenia obejmowały choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, przewlekłą chorobę nerek, nowotwory złośliwe, schorzenia neurologiczne związane z bólem neuropatycznym oraz choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub fibromialgię.
Uczestnicy z trudnościami w komunikacji, analfabetyzmem lub osoby, które odmówiły udziału, również zostali wykluczeni.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych Osób
Osoby dorosłe w tym samym wieku i tej samej płci bez bólu głowy pochodzenia szyjnego lub innych przewlekłych schorzeń stanowiły grupę kontrolną.
Osoby z grupy kontrolnej miały od 18 do 65 lat, były sprawne poznawczo, piśmienne i chętne do udziału.
Kryteria wykluczenia były takie same jak dla grupy z bólem głowy pochodzenia szyjnego, w tym choroby ogólnoustrojowe, neurologiczne lub reumatologiczne, analfabetyzm lub odmowa udziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uzależnienia od Smartfona - Wersja Krótka
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Dziesięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniany w sześciopunktowej skali Likerta od 1 do 6.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko uzależnienia od smartfona.
Wartości graniczne zależne od płci to 31 lub więcej dla mężczyzn i 33 lub więcej dla kobiet.
Dostępna jest zweryfikowana turecka wersja.
|
Na początku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wpływu Bólu Głowy z 6 pozycjami
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający wpływ bólu głowy na dolegliwości bólowe, witalność, ograniczenia roli i funkcjonowanie emocjonalne.
Każdy z sześciu elementów jest oceniany od 6 do 13 punktów, dając łączny wynik między 36 a 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ bólu głowy.
Dostępna jest zatwierdzona wersja turecka.
|
W punkcie wyjścia
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyjnej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Samoopisowy kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji ocenianych od 0 do 5. Łączny wynik przeliczany jest na procenty w zakresie od 0 do 100 procent.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większy stopień niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Dostępna jest zweryfikowana wersja turecka.
|
Na początku badania
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Czternastopunktowy kwestionariusz z dwiema podskalami oceniającymi lęk i depresję, każda punktowana od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wyniki graniczne zdefiniowano jako 0–7 dla stanu normalnego, 8–10 dla łagodnego, 11–14 dla umiarkowanego i 15–21 dla ciężkich objawów.
Dostępna jest zwalidowana wersja turecka.
|
Na początku badania
|
|
Skala Snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kwestionariusz czteropunktowy oceniający jakość snu i zaburzenia snu.
Łączna punktacja waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik powyżej 15 wskazuje na klinicznie istotną niską jakość snu.
Dostępna jest zwalidowana wersja turecka.
|
Na początku badania
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Short Form-12
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Dwunastopunktowy kwestionariusz oceniający fizyczne i psychiczne komponenty jakości życia związanej ze zdrowiem.
Dostarcza wyniki składowych fizycznych i psychicznych w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
Dostępna jest zwalidowana wersja turecka
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uzależnienie od technologii
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zachowanie, Uzależniający
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Zachowanie
- Zespół uzależnienia od Internetu
- Zaburzenia lękowe
- Parasomnie
- Depresja
- Pourazowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szyjnopochodny ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania