- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292129
Smartphone-Sucht bei zervikogenem Kopfschmerz
Smartphone-Sucht als modifizierbarer Faktor bei zervikogenen Kopfschmerzen: Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion, Stimmung und Schlaf
Zervikogener Kopfschmerz ist eine sekundäre Kopfschmerzerkrankung, die von der Halswirbelsäule ausgeht und sich häufig mit Schmerzen äußert, die vom Nacken in den Kopf ausstrahlen, mit reduzierter Funktionsfähigkeit und beeinträchtigter Lebensqualität. In der modernen Gesellschaft werden längerer Smartphone-Gebrauch und Abhängigkeit zunehmend als potenzielle Faktoren für muskuloskelettale Probleme, schlechte Körperhaltung, psychische Belastungen und Schlafstörungen erkannt.
Diese Studie wurde als Fall-Kontroll-Untersuchung konzipiert, um den Zusammenhang zwischen Smartphone-Sucht und klinischen Merkmalen von zervikogenem Kopfschmerz im Vergleich zu gesunden Personen zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurologie an der Yozgat Bozok University evaluiert.
Es wurde ein strukturierter soziodemografischer Fragebogen ausgefüllt, und jeder Teilnehmer vervollständigte eine Reihe validierter Bewertungsinstrumente. Das Smartphone-Nutzungsverhalten wurde mit der Smartphone Addiction Scale-Short Form bewertet. Die kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung wurde mit dem Headache Impact Test gemessen. Die Halswirbelsäulenfunktion wurde mit dem Neck Disability Index evaluiert. Der psychologische Zustand wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale beurteilt. Die Schlafqualität wurde mit der Jenkins Sleep Scale untersucht. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form 12 Health Survey gemessen, und die Schmerzintensität wurde mit der Visuellen Analogskala bewertet.
Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Genehmigung wurde vom klinischen Forschungsethikkomitee eingeholt, und alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der zervikogene Kopfschmerz ist ein sekundärer Kopfschmerz, der durch Dysfunktion oder Pathologie der Halswirbelsäule und zugehöriger Strukturen entsteht. Er ist gekennzeichnet durch einseitige Kopf- und Nackenschmerzen, die in die frontalen oder temporalen Regionen ausstrahlen können und oft durch Nackenbewegungen verstärkt werden. Es ist bekannt, dass zervikogener Kopfschmerz erhebliche funktionelle Beeinträchtigungen, emotionale Belastungen und eine verminderte Lebensqualität verursacht.
Mit dem raschen Anstieg der Smartphone-Nutzung weltweit richtet sich die Aufmerksamkeit auf mögliche muskuloskelettale und psychologische Folgen. Längere vorgebeugte Kopfhaltung, wiederholte Nackenbewegungen und übermäßige Bildschirmzeit können zu zervikaler Dysfunktion beitragen und Symptome von zervikogenen Kopfschmerzen verschlimmern. Darüber hinaus wurde Verhaltensabhängigkeit von Smartphones mit Stimmungsstörungen, Schlafstörungen und beeinträchtigter täglicher Funktionsfähigkeit in Verbindung gebracht. Das Verständnis der potenziellen Rolle der Smartphone-Sucht als modifizierbarer Faktor bei zervikogenen Kopfschmerzen ist daher von klinischer Bedeutung.
Die vorliegende Studie wurde als Fall-Kontroll-Beobachtungsprotokoll konzipiert, um den Zusammenhang zwischen Smartphone-Sucht und klinischen Ergebnissen bei Personen mit zervikogenen Kopfschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu untersuchen. Die Daten wurden in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurologie an der Yozgat Bozok Universität erhoben.
Ein standardisierter soziodemografischer Fragebogen wurde ausgefüllt, gefolgt von einem umfassenden Satz validierter Bewertungsinstrumente. Dazu gehörten:
Smartphone Addiction Scale-Short Form zur Bewertung problematischer Smartphone-Nutzung.
Headache Impact Test zur Messung der Belastung durch Kopfschmerzen im täglichen Leben.
Neck Disability Index zur Beurteilung funktioneller Einschränkungen im Zusammenhang mit Halswirbelsäulenerkrankungen.
Hospital Anxiety and Depression Scale zum Screening auf Symptome von Angst und Depression.
Jenkins Sleep Scale zur Bewertung von Schlafqualität und -störungen.
Short Form 12 Health Survey zur Beurteilung physischer und mentaler Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Visuelle Analogskala zur Aufzeichnung der Schmerzintensität.
Alle Bewertungen wurden von geschulten Fachkräften in einer klinischen Umgebung persönlich durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee für klinische Forschung genehmigt. Vor der Teilnahme wurde von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und alle Verfahren wurden gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Türkei (türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Lesefähig und kognitiv in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Für Patientengruppe: Diagnose von zervikogenem Kopfschmerz gemäß Internationaler Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), bestätigt durch einen Neurologen
- Für Kontrollgruppe: Gesunde Freiwillige ohne bekannte Erkrankungen oder aktive Beschwerden, alters- und geschlechtsangepasst an Patienten
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder Stimmung beeinflussen können (z.B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, Malignome, chronische Niereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen mit neuropathischen Schmerzcharakteristika, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Fibromyalgie)
- Analphabetismus oder eingeschränkte Kommunikationsfähigkeit
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisparameter beeinflussen könnten
- Widerruf der Einwilligung in jeder Phase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zervikogene Kopfschmerzgruppe
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen auf Grundlage der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritter Auflage, ein zervikogener Kopfschmerz diagnostiziert wurde, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Ausschlusskriterien umfassten systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, chronische Nierenerkrankung, Malignome, neurologische Erkrankungen, die mit neuropathischen Schmerzen einhergehen, und rheumatische Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Fibromyalgie.
Teilnehmer mit Kommunikationsschwierigkeiten, Analphabetismus oder solche, die die Teilnahme ablehnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
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Gesunde Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Erwachsene ohne zervikogenen Kopfschmerz oder andere chronische Erkrankungen dienten als Kontrollgruppe.
Die Kontrollpersonen waren zwischen 18 und 65 Jahre alt, kognitiv intakt, alphabetisiert und bereit zur Teilnahme.
Die Ausschlusskriterien waren dieselben wie für die Gruppe mit zervikogenem Kopfschmerz, einschließlich systemischer, neurologischer oder rheumatologischer Erkrankungen, Analphabetismus oder Verweigerung der Teilnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Smartphone-Abhängigkeitsskala - Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Zehn-Punkte-Selbstauskunfts-Fragebogen, bewertet auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 bis 6.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 10 und 60, wobei höhere Werte ein größeres Risiko für Smartphone-Sucht anzeigen.
Geschlechtsspezifische Grenzwerte sind 31 oder höher für Männer und 33 oder höher für Frauen.
Eine türkische validierte Version ist verfügbar.
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Zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerz-Wirkungstest mit 6 Items
Zeitfenster: Zu Beginn
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Patientenberichteter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf Schmerzen, Vitalität, Rolleneinschränkungen und emotionale Funktion.
Jeder der sechs Punkte wird von 6 bis 13 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 78 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere negative Auswirkung der Kopfschmerzen hin.
Eine türkisch validierte Version ist verfügbar.
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Zu Beginn
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Neck Disability Index
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Selbstberichtsfragebogen mit zehn Items, die von 0 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtscore wird in einen Prozentsatz von 0 bis 100 Prozent umgerechnet.
Höhere Prozentsätze weisen auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen hin.
Eine validierte türkische Version ist verfügbar.
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Bei Studienbeginn
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Vierzehn-Punkte-Fragebogen mit zwei Subskalen zur Bewertung von Angst und Depression, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 21.
Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Die Grenzwerte sind definiert als 0 bis 7 für normale, 8 bis 10 für leichte, 11 bis 14 für mittelschwere und 15 bis 21 für schwere Symptome.
Eine validierte türkische Version ist verfügbar.
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Zu Studienbeginn
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Jenkins Schlafskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Vier-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und Schlafstörungen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ein Score über 15 weist auf klinisch relevante Schlafstörungen hin.
Eine validierte türkische Version ist verfügbar.
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Zu Studienbeginn
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Short Form-12 Health Survey
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Zwölf-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der physischen und mentalen Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Er liefert physische und mentale Komponentenwerte auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen.
Eine validierte türkische Version ist verfügbar
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Bei Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Technologiesucht
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Kopfschmerzen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Verhalten, Sucht
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Kopfschmerzen, sekundär
- Verhalten
- Internetsucht
- Angststörungen
- Parasomnien
- Depression
- Posttraumatischer Kopfschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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