- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292129
Dependência de Smartphone na Cefaleia Cervicogénica
Vício de Smartphone como Fator Modificável na Cefaleia Cervicogénica: Efeitos na Dor, Função, Humor e Sono
A cefaleia cervicogénica é uma perturbação de cefaleia secundária que tem origem na coluna cervical e apresenta frequentemente dor que irradia do pescoço para a cabeça, capacidade funcional reduzida e qualidade de vida prejudicada. Na sociedade moderna, o uso prolongado e a dependência de smartphones são cada vez mais reconhecidos como potenciais contribuintes para problemas musculoesqueléticos, má postura, sofrimento psicológico e perturbações do sono.
Este estudo foi concebido como uma investigação de caso-controlo para explorar a relação entre a adição a smartphones e as características clínicas da cefaleia cervicogénica em comparação com indivíduos saudáveis. Os participantes foram avaliados nas consultas externas de Medicina Física e Reabilitação e Neurologia da Universidade Yozgat Bozok.
Foi administrado um formulário sociodemográfico estruturado, e cada participante preencheu um conjunto de instrumentos de avaliação validados. O comportamento de utilização de smartphones foi avaliado com a Escala de Adição a Smartphones - Forma Curta. A incapacidade relacionada com a cefaleia foi medida com o Teste de Impacto da Cefaleia. A função cervical foi avaliada com o Índice de Incapacidade do Pescoço. O estado psicológico foi avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar. A qualidade do sono foi examinada com a Escala de Sono de Jenkins. A qualidade de vida relacionada com a saúde foi medida utilizando o Inquérito de Saúde Forma Curta 12, e a intensidade da dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica.
O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. Foi obtida aprovação do Comité de Ética de Investigação Clínica, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cefaleia cervicogénica é uma cefaleia secundária que surge de disfunção ou patologia da coluna cervical e estruturas associadas. Caracteriza-se por dor unilateral na cabeça e no pescoço, que pode irradiar para as regiões frontal ou temporal e é frequentemente agravada por movimentos do pescoço. Sabe-se que a cefaleia cervicogénica causa incapacidade funcional substancial, angústia emocional e redução da qualidade de vida.
Com o rápido aumento do uso de smartphones em todo o mundo, a atenção tem sido atraída para as suas possíveis consequências musculoesqueléticas e psicológicas. A postura prolongada da cabeça para a frente, os movimentos repetitivos do pescoço e o tempo excessivo de ecrã podem contribuir para a disfunção cervical e exacerbar os sintomas da cefaleia cervicogénica. Além disso, a dependência comportamental dos smartphones tem sido associada a perturbações do humor, distúrbios do sono e funcionamento diário prejudicado. Compreender o papel potencial do vício em smartphones como um fator modificável na cefaleia cervicogénica é, portanto, de importância clínica.
O presente estudo foi concebido como um protocolo observacional de caso-controlo para investigar a associação entre o vício em smartphones e os resultados clínicos em indivíduos com cefaleia cervicogénica em comparação com controlos saudáveis. Os dados foram recolhidos nas clínicas externas de Medicina Física e Reabilitação e Neurologia da Universidade Yozgat Bozok.
Foi administrado um formulário sociodemográfico padronizado, seguido por um conjunto abrangente de instrumentos de avaliação validados. Estes incluíram:
Escala de Vício em Smartphone - Forma Curta para avaliar o uso problemático de smartphones.
Teste de Impacto da Cefaleia para medir o fardo das dores de cabeça na vida diária.
Índice de Incapacidade do Pescoço para avaliar limitações funcionais relacionadas com distúrbios da coluna cervical.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar para rastrear sintomas de ansiedade e depressão.
Escala de Sono de Jenkins para avaliar a qualidade do sono e distúrbios.
Inquérito de Saúde Forma Curta 12 para avaliar os aspetos físicos e mentais da qualidade de vida relacionada com a saúde.
Escala Visual Analógica para registar a intensidade da dor.
Todas as avaliações foram realizadas presencialmente por profissionais treinados num ambiente clínico. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica. Foi obtido consentimento informado por escrito de cada participante antes da inscrição, e todos os procedimentos foram realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos
- Letrados e cognitivamente capazes de preencher questionários
- Dispostos a participar e a fornecer consentimento informado por escrito
- Para o grupo de doentes: Diagnóstico de cefaleia cervicogénica com base na Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição (ICHD-3) confirmado por um neurologista
- Para o grupo de controlo: Voluntários saudáveis sem condições médicas conhecidas ou queixas ativas, emparelhados por idade e sexo com os doentes
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades que possam afetar a perceção da dor ou o humor (por exemplo, diabetes mellitus, disfunção da tiroide, malignidade, insuficiência renal crónica, doenças neurológicas com características de dor neuropática, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, fibromialgia)
- Analfabetismo ou comunicação prejudicada
- Uso atual de medicamentos que possam interferir com as medidas de resultado
- Retirada do consentimento em qualquer fase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Cefaleia Cervicogénica
Adultos entre os 18 e os 65 anos de idade diagnosticados com cefaleia cervicogénica com base na Classificação Internacional das Cefaleias, terceira edição, foram elegíveis para inclusão.
Os critérios de exclusão incluíram doenças sistémicas como diabetes mellitus, distúrbios da tiroide, doença renal crónica, malignidade, condições neurológicas associadas a dor neuropática e doenças reumáticas incluindo artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou fibromialgia.
Participantes com dificuldades de comunicação, analfabetismo ou aqueles que recusaram participar também foram excluídos.
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Grupo de Controlo Saudável
Adultos pareados por idade e sexo sem cefaleia cervicogénica ou outras condições médicas crónicas serviram como controlos.
Os controlos tinham entre 18 e 65 anos de idade, eram cognitivamente intactos, alfabetizados e dispostos a participar.
Os critérios de exclusão foram os mesmos que para o grupo com cefaleia cervicogénica, incluindo doenças sistémicas, neurológicas ou reumatológicas, analfabetismo ou recusa em participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dependência do Smartphone - Forma Reduzida
Prazo: Na linha de base
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Questionário de autorrelato de dez itens pontuado numa escala de Likert de seis pontos, que varia de 1 a 6.
A pontuação total varia de 10 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior risco de dependência do smartphone.
Os valores de corte específicos por sexo são 31 ou mais para homens e 33 ou mais para mulheres.
Está disponível uma versão validada em turco.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Impacto da Cefaleia com 6 itens
Prazo: Na linha de base
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Questionário relatado pelo paciente avaliando o impacto da cefaleia na dor, vitalidade, limitações de função e função emocional.
Cada um dos seis itens é pontuado de 6 a 13, produzindo uma pontuação total entre 36 e 78.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto negativo da cefaleia.
Está disponível uma versão validada em turco.
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Na linha de base
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Na linha de base
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Questionário autoaplicado com dez itens pontuados de 0 a 5. A pontuação total é convertida numa percentagem que varia de 0 a 100 por cento.
Percentagens mais elevadas indicam maior incapacidade relacionada com dor cervical.
Está disponível uma versão validada em turco.
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Na linha de base
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Na linha de base
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Questionário de catorze itens com duas subescalas que avaliam ansiedade e depressão, cada uma pontuada de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os pontos de corte são definidos como 0 a 7 para normal, 8 a 10 para leve, 11 a 14 para moderado e 15 a 21 para sintomas graves.
Está disponível uma versão validada em turco.
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Na linha de base
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Escala de Sono de Jenkins
Prazo: Na linha de base
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Questionário de quatro itens que avalia a qualidade do sono e perturbações do sono.
A pontuação total varia entre 0 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
Uma pontuação superior a 15 indica uma má qualidade do sono clinicamente relevante.
Está disponível uma versão validada em turco.
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Na linha de base
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Questionário de Saúde Forma Curta-12
Prazo: Na linha de base
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Questionário de doze itens que avalia os componentes físicos e mentais da qualidade de vida relacionada com a saúde.
Fornece pontuações dos componentes físicos e mentais numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida percebida.
Está disponível uma versão validada em turco.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Vício em tecnologia
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios do Sono Vigília
- Comportamental, Viciante
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Cefaleias Secundárias
- Comportamento
- Transtorno de dependência de Internet
- Transtornos de ansiedade
- Parassonias
- Depressão
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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