- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292545
Video-pohjainen proprioceptiivinen harjoitusohjelma ALS:ssä (ALS)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evrim GÖZ, Tarsus University
Videoon perustuvan proprioceptiivisen kotiharjoitusohjelman tehokkuuden tutkiminen amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla
Projektissa pyrittiin arvioimaan proprioceptiivista järjestelmää sairaudessa, joka on edelleen mysteeri eikä siksi nykyisissä olosuhteissa ole olemassa parantavaa hoitoa, sekä tutkimaan videopohjaisen proprioceptiivisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia rungon ja raajojen hallintaan ja päivittäiseen toimintakykyyn sekä rungon ja raajojen hallintaan.
Tutkimukseen suunniteltiin sisällytettävän 20 potilasta, joilla on varma ALS-diagnoosi.
Proprioceptiivinen aistinvarainen tutkimus suoritetaan uudelleen näille potilaille, joita seurataan tällä hetkellä ALS-diagnoosilla ja joille on suoritettu yksityiskohtainen fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, ja potilaille sovelletaan "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) -asteikkoa.
Tämän jälkeen potilaita seurataan soveltamalla videopohjaista proprioceptiivista kotiharjoitusohjelmaa 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
8. viikon lopussa suoritetaan yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, mukaan lukien proprioceptiivinen tuntoaisti, ja R-ALSFRS-asteikkoa sovelletaan.
Lisäksi ALS:n elämänlaatuasteikkoa sovelletaan potilaille ennen ja jälkeen kotiohjelman.
Hoito-ohjelman jälkeen saatuja tietoja analysoidaan ja tulkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä hermoston rappeumasairaus, jolle on ominaista lähinnä ylä- ja alahermosolujen rappeutuminen.
Viime vuosina sairauden paradigma on muuttunut, ja ALS:ää on yhä enemmän tunnistettu monijärjestelmäsairautena, jossa myös aistijärjestelmä on vaikutuksen alainen, eikä vain liikehermosolujen sairautena.
Proprioseptiivinen järjestelmä on ensisijainen aistijärjestelmä, joka on elintärkeä liikkeiden hallinnassa.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että aistihäiriö voi ilmetä varhain ALS:ssä ja että proprioseptiivisissa aistin hermosoluissa tapahtuu rappeutumista.
Kuitenkaan nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka arvioisi kliinisesti ALS-potilaiden proprioseptiota tai tarjoaisi potilaille proprioseptiivista harjoittelua.
Lisäksi etenevä lihasten rappeutuminen esiintyy usein ALS:n vartalon ja kaukaisempien lihasten alueella, mikä vaikuttaa haitallisesti vartalon hallintaan ja johtaa potilaiden itsenäisyyden vähenemiseen päivittäisissä elämäntoiminnoissa ja siten elämänlaadussa.
Projektissa pyrittiin arvioimaan sairaudessa vielä mysteerinen ja siksi nykyisissä olosuhteissa parantavaa hoitoa vailla oleva proprioseptiivinen järjestelmä sekä tutkimaan videopohjaisen proprioseptiivisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia vartalon ja raajojen hallintaan sekä päivittäiseen elämäntoimintaan ja samoin vartalon ja raajojen hallintaan.
Tutkimukseen suunniteltiin sisällytettävän 20 potilasta, joilla on varma ALS-diagnoosi.
Proprioseptiivinen aistintarkastus suoritetaan uudelleen näille potilaille, joita seurataan tällä hetkellä ALS-diagnoosilla ja joille on suoritettu yksityiskohtainen lääketieteellinen tutkimus mukaan lukien neurologinen tutkimus, ja potilaille sovelletaan "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) -asteikkoa.
Tämän jälkeen potilaita seurataan soveltamalla videopohjaista proprioseptiivista kotiharjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
8. viikon lopussa suoritetaan yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, mukaan lukien proprioseptiivinen tunto, ja R-ALSFRS-asteikkoa sovelletaan.
Lisäksi ALS-elämänlaatu-asteikkoa sovelletaan potilaille ennen ja jälkeen kotiohjelman.
Hoidon jälkeen saatuja tietoja analysoidaan ja tulkitaan.
Kirjallisuudessa julkaisujen määrä ALS-potilaiden proprioseptiosta on hyvin rajallinen.
Tämän projektin onnistunut toteuttaminen valaisee sairauden patogeneesiä ja edistää uusien tutkimusten suunnittelua kansallisella ja kansainvälisellä tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 03246000033
- Sähköposti: fzt_evrim@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Tarsus University
-
Ottaa yhteyttä:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Puhelinnumero: +905368991930
- Sähköposti: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +905368991930
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS-potilaat, ikä 18–70 vuotta
- Potilaat, joilla on varma ALS-diagnoosi Gold Coast -kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka pystyvät istumaan itsenäisesti
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivisia ongelmia
- Tutkimukseen sisällytetään potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ALS-potilaat, joilla on neurologisia, ortopedisia tai näkövammaisia toimintahäiriöitä, jotka jäljittelevät ALS:ää,
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aktiivisia nivelten liikkeitä ylä- ja alaraajoissa,
- ALS-potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: videopohjainen harjoittelu
|
Kuvaus: Proprioseptiiviset kotiharjoitukset, jotka esitellään potilaille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja joiden alustava arviointi on suoritettu, opetetaan fysioterapeutin toimesta kliinisessä ympäristössä, ja kaikkiin harjoituksiin liittyviin kysymyksiin vastataan.
Proprioseptiivinen kotiharjoitusohjelma sisältää 60 ja 120 asteen olkanivelten fleksion silmät auki ja kiinni, vastaavasti, makaamalla selällään, olkanivelten abduktion, 65 ja täyden normaalin nivelten liikkeen rajan kyynärnivelten fleksion silmät auki ja kiinni, vastaavasti, makaamalla selällään, lonkan ja polven fleksion silmät auki ja kiinni, vastaavasti, 90 asteen polven fleksion silmät auki ja kiinni, vastaavasti, istuessa, 45 ja 90 asteen polven fleksion silmät auki ja kiinni, vastaavasti, eteen- ja sivulle ulottuvat liikkeet istuma-asennossa, ja istuma-asento, silmät auki ja sitten silmät kiinni, 1 minuutin ajan.
Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan nämä harjoitukset.
Potilaille, jotka c
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 1. viikko ja 7. viikko
|
ALS-potilaiden lihasvoimaa arvioidaan Hoggan microFET2 -laitteella (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA).
Se on käsikäyttöinen dynamometri.
Potilaita pyydetään suorittamaan liike maksimivoimalla ilman kompensointimekanismia, ja tutkija kohdistaa vastusta liikkeen vastakkaiseen suuntaan aiheuttamatta liikettä nivelessä tavalla, joka luo isometristä supistusta.
Arvioidaan lonkan koukistajan, reisilihaksen, olkapään koukistajan, kyynärvarren ojennuslihaksen, kyynärvarren koukistuslihaksen, vartalon ojennus- ja koukistuslihasten voimakkuus.
Jokaisesta lihasryhmästä otetaan 3 mittauskertaa ja niistä lasketaan keskiarvo.
Mittausten välillä on 30 sekunnin lepotauko.
Arvioinnit suorittaa fysioterapeutti.
|
1. viikko ja 7. viikko
|
|
proprioseption arviointi
Aikaikkuna: 1. viikko ja 7. viikko
|
Proprioseptiokyvyn arvioinnissa arvioidaan yläraajan asentoaisti, alaraajan asentoaisti ja vartalon asentoaisti.
Asentoaistin arvioinnissa käytetään J-Tech™ kaksoisinklinometriä.
Osallistujia pyydetään seisomaan paikallaan.
Yläraajan asentoaistin mittaukset suoritetaan 3 erillisessä testissä, joissa hartta on 60 asteen koukistuksessa, 60 asteen loitontumassa ja kyynärpää 65 asteen koukistuksessa.
Ensin yksilöitä pyydetään oppimaan kohdekulma silmät auki, sitten heitä pyydetään löytämään kohdekulma silmät kiinni.
Molemmat raajat mitataan inklometrillä ja tallennetaan.
Jokainen mittaus suoritetaan 3 kertaa, ja lopulliseen analyysiin käytetään 3 mittauksen keskiarvoa.
Alaraajan asentoaistin mittauksessa arvioidaan polviniveltä.
Virheiden polvet koukistetaan 60 asteen kulmaan.
|
1. viikko ja 7. viikko
|
|
toimintakyky
Aikaikkuna: 1. viikko ja 7. viikko
|
Tarkistettu Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen luokitusasteikko (R-ALSFRS) Tämä asteikko, joka määrittää ALS-potilaiden toiminnallisen tilan, on yleisimmin käytetty asteikko päivittäisessä käytännössä ja aiheesta tehtävissä tutkimuksissa, ja se koostuu 12 otsikosta, joista kukin pisteytetään 0-4.
Toiminnallisesti normaali potilas saa 48 pistettä, kun taas pisteet vähenevät alaspäin toiminnallisen heikkenemisen vuoksi.
Asteikon turkin kielellinen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Koç et al.
|
1. viikko ja 7. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkoherruus
Aikaikkuna: 1. viikko ja 7. viikko
|
Torson hallinnan arvioimiseksi suoritetaan Torso-vaurioasteikko ja asentovärinän arviointi istuma-asennossa.
Torso-vaurioasteikko: Verheyden ym. kehittämä Torso-vaurioasteikko arvioi staattista ja dynaamista istuma-tasapainoa sekä torson koordinaatiota istuma-asennossa.
Kokonaispistemäärä, joka voidaan saavuttaa, vaihtelee välillä 0 (vähäinen suorituskyky) ja 23 (hyvä suorituskyky).
Asentovärinän arviointi: Asentovärinän arviointi istuma-asennossa arvioidaan GyKo-laitteella (Microgate, Bolzano, Italia), jota käytetään liikeanalyysissä.
Laite suorittaa kiihtyvyysmittauksen ja siirtää yksinkertaistettua dataa tieteellisesti validoitujen algoritmien avulla suoraan tietokoneeseen Microgate-ohjelmiston kautta, mahdollistaen reaaliaikaisen mittauksen.
GyKo-anturi kiinnitetään henkilön torsoon kiinnityshihnojen avulla T1-T2 rintanikamien tasolle.
Potilaiden istuttua pituuteensa sopivalle jakkaralle heidät
|
1. viikko ja 7. viikko
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1. viikko ja 7. viikko
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) -kyselyä käytetään ALS-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Se on 40 kysymyksen mittari, joka on kehitetty ALS-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Mittari koostuu viidestä alatesta: liikkumiskyky, päivittäiset toiminnot (ADL), syöminen ja juominen, kommunikaatio ja emotionaalinen toimintakyky. Mittarin alin mahdollinen pistemäärä on 0, ylin 100, jossa korkea pistemäärä osoittaa heikkoa elämänlaatua. |
1. viikko ja 7. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TarsusUftr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .