- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292545
Video-gebaseerd Proprioceptief Oefenprogramma bij ALS (ALS)
15 december 2025 bijgewerkt door: Evrim GÖZ, Tarsus University
Onderzoek naar de effectiviteit van een video-gebaseerd proprioceptief thuistrainingsprogramma bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose
In het project was het doel om het proprioceptieve systeem te evalueren bij de ziekte, die nog steeds mysterieus is en daarom onder de huidige omstandigheden geen curatieve behandeling heeft, en om de effecten van het video-gebaseerde proprioceptieve thuisoefenprogramma op romp- en ledemaatcontrole en dagelijkse levensactiviteit, evenals op romp- en ledemaatcontrole, te onderzoeken.
De studie was gepland om 20 patiënten met een definitieve diagnose van ALS te includeren.
Proprioceptief zintuiglijk onderzoek zal opnieuw worden uitgevoerd bij deze patiënten, die momenteel worden opgevolgd met een ALS-diagnose en van wie het lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, in detail is uitgevoerd, en de "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) zal worden toegepast op de patiënten.
Vervolgens zullen de patiënten worden opgevolgd door een video-gebaseerd proprioceptief thuisoefenprogramma toe te passen, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
Aan het einde van de 8e week zal een gedetailleerd neurologisch onderzoek, inclusief proprioceptieve sensatie, worden uitgevoerd en zal de R-ALSFRS-schaal worden toegepast.
Daarnaast zal de ALS-kwaliteit van leven-schaal worden toegepast op de patiënten voor en na het thuisprogramma.
De gegevens die na het behandelprogramma zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door degeneratie van de bovenste en onderste motorneuronen.
De afgelopen jaren is het ziekteparadigma veranderd en wordt ALS steeds meer erkend als een multisystemische ziekte waarbij ook het sensorische systeem is aangedaan, in plaats van een ziekte die beperkt is tot motorneuronen.
Het proprioceptieve systeem is het primaire sensorische systeem dat van vitaal belang is voor het beheren van motorische controle.
Recente studies suggereren dat sensorische stoornissen vroeg in ALS kunnen optreden en dat er degeneratie is in proprioceptieve sensorische neuronen.
In de huidige literatuur is er echter geen studie die proprioceptie bij ALS-patiënten klinisch evalueert of patiënten proprioceptieve training biedt.
Bovendien wordt progressieve spierdegeneratie vaak gezien in de romp en distale spieren bij ALS, wat een negatief effect heeft op de rompcontrole en leidt tot een afname van de onafhankelijkheid van patiënten in dagelijkse levensactiviteiten en dus de kwaliteit van leven.
In het project was het doel om het proprioceptieve systeem in de ziekte te evalueren, die nog steeds mysterieus is en daarom onder de huidige omstandigheden geen curatieve behandeling heeft, en om de effecten van het op video gebaseerde proprioceptieve thuisoefenprogramma op romp- en ledemaatcontrole en dagelijkse levensactiviteit te onderzoeken, evenals op romp- en ledemaatcontrole.
De studie was gepland om 20 patiënten met een definitieve diagnose ALS te includeren.
Proprioceptief sensorisch onderzoek zal opnieuw worden uitgevoerd bij deze patiënten, die momenteel worden gevolgd met de diagnose ALS en bij wie het lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, in detail is uitgevoerd, en de "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) zal worden toegepast op de patiënten.
Vervolgens zullen de patiënten worden gevolgd door een op video gebaseerd proprioceptief thuisoefenprogramma toe te passen, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
Aan het einde van de 8e week zal een gedetailleerd neurologisch onderzoek, inclusief proprioceptieve sensatie, worden uitgevoerd en zal de R-ALSFRS-schaal worden toegepast.
Daarnaast zal de ALS-kwaliteit van leven-schaal worden toegepast op de patiënten vóór en na het thuisprogramma.
De gegevens die na het behandelprogramma zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd.
In de literatuur is het aantal publicaties over proprioceptie bij ALS-patiënten zeer beperkt.
Het succesvol afronden van dit project zal licht werpen op de pathogenese van de ziekte en zal bijdragen aan de planning van nieuw onderzoek op nationaal en internationaal niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 03246000033
- E-mail: fzt_evrim@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Tarsus University
-
Contact:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefoonnummer: +905368991930
- E-mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Contact:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +905368991930
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria:
- ALS-patiënten van 18-70 jaar
- Personen met een definitieve ALS-diagnose volgens de Gold Coast-criteria
- Personen die zelfstandig kunnen zitten
- Personen zonder cognitieve problemen
- Personen die instemmen met deelname aan het onderzoek worden opgenomen in het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- ALS-patiënten met neurologische, orthopedische of visuele disfunctie die ALS nabootst,
- Personen die geen actieve gewrichtsbewegingen in de bovenste en onderste ledematen kunnen voltooien,
- ALS-patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek worden niet opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: video-gebaseerde oefening
|
Beschrijving: De proprioceptieve thuisoefeningen die zullen worden gepresenteerd aan patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en van wie de voorlopige evaluatie is voltooid, zullen worden aangeleerd door een fysiotherapeut in een klinische omgeving, en alle vragen over de oefeningen zullen worden beantwoord.
Het proprioceptieve thuisoefeningenprogramma omvat 60 en 120 graden schouderflexie met respectievelijk open en gesloten ogen, terwijl men op de rug ligt, schouderabductie, 65 en volledige normale gewrichtsbewegingslimiet elleboogflexie met respectievelijk open en gesloten ogen, terwijl men op de rug ligt, heup- en kniebuiging met respectievelijk open en gesloten ogen, 90 graden kniebuiging met respectievelijk open en gesloten ogen, terwijl men zit, 45 en 90 graden kniebuiging met respectievelijk open en gesloten ogen, voorwaartse en zijwaartse reikbewegingen in de zithouding, en zithouding, eerst met open ogen en dan met gesloten ogen, gedurende 1 minuut.
Alle patiënten wordt gevraagd deze oefeningen uit te voeren.
Voor patiënten die c
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: 1e week en 7e week
|
De spierkrachtbeoordeling van ALS-patiënten wordt uitgevoerd met de Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, VS).
Het is een handdynamometer.
Patiënten wordt gevraagd de beweging met maximale kracht uit te voeren zonder een compensatiemechanisme te gebruiken, en de onderzoeker past weerstand toe in de tegenovergestelde richting van de beweging zonder enige beweging in het gewricht te veroorzaken, op een manier die isometrische contractie creëert.
De kracht van de heupbuigers, quadriceps femoris, schouderbuigers, elleboogstrekkers, elleboogbuigers, rompstrekkers en buigerspieren zal worden geëvalueerd.
Er worden 3 metingen genomen voor elke spiergroep en het gemiddelde wordt berekend.
Er is een rustperiode van 30 seconden tussen de metingen.
De evaluaties worden uitgevoerd door de fysiotherapeut.
|
1e week en 7e week
|
|
proprioceptiebeoordeling
Tijdsspanne: 1e week en 7e week
|
Voor proprioceptiebeoordeling worden het positiegevoel van de bovenste extremiteit, het positiegevoel van de onderste extremiteit en het positiegevoel van de romp beoordeeld.
Voor de beoordeling van het positiegevoel wordt de J-Tech™ dual Inclinometer gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd om in een statische positie te staan.
Voor het positiegevoel van de bovenste extremiteit worden metingen uitgevoerd in 3 afzonderlijke tests met de schouder in 60 graden flexie, 60 graden abductie en de elleboog in 65 graden flexie.
Eerst wordt individuen gevraagd om de doelhoek te leren met hun ogen open, daarna wordt hen gevraagd om de doelhoek te vinden met hun ogen dicht.
Beide extremiteiten worden gemeten met een inclinometer en vastgelegd.
Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd en het gemiddelde van de 3 metingen wordt gebruikt voor de uiteindelijke analyse.
Het kniegewricht wordt geëvalueerd voor de meting van het positiegevoel van de onderste extremiteit.
De knieën van de fouten worden gebogen tot 60 graden.
|
1e week en 7e week
|
|
functionele status
Tijdsspanne: 1e week en 7e week
|
Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (R-ALSFRS) Deze schaal, die de functionele status van ALS-patiënten bepaalt, is de meest gebruikte schaal in de dagelijkse praktijk en in studies over het onderwerp en bestaat uit 12 rubrieken, elk gescoord tussen 0-4.
Terwijl een functioneel normale patiënt 48 punten krijgt, nemen de scores af door functionele achteruitgang.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Koç et al.
|
1e week en 7e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rompcontrole
Tijdsspanne: 1e week en 7e week
|
Om de rompcontrole te evalueren, worden de Trunk Impairment Scale en de posturale sway-beoordeling in zittende houding uitgevoerd.
Trunk Impairment Scale: De Trunk Impairment Scale, ontwikkeld door Verheyden et al., evalueert statisch en dynamisch zitbalans en rompcoördinatie in zittende houding.
De totale score die kan worden behaald varieert tussen 0 voor minimale prestatie en 23 voor goede prestatie.
Posturale sway-beoordeling: De posturale sway-beoordeling in zittende houding wordt geëvalueerd met GyKo (Microgate, Bolzano, Italië), dat wordt gebruikt in bewegingsanalyse.
Het apparaat voert versnellingsmetingen uit en draagt vereenvoudigde gegevens over met wetenschappelijk gevalideerde algoritmen direct naar de computer via Microgate-software, waardoor realtime-meting mogelijk is.
De GyKo-sensor wordt op de romp van de persoon bevestigd met behulp van bevestigingsriemen ter hoogte van de thoracale wervels T1-T2.
Nadat de patiënten op een kruk gaan zitten die geschikt is voor hun lengte, worden ze
|
1e week en 7e week
|
|
QoL
Tijdsspanne: 1e week en 7e week
|
De Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) wordt gebruikt om de levenskwaliteit bij ALS-patiënten te beoordelen.
Het is een 40-vragen schaal ontwikkeld om de levenskwaliteit bij patiënten met ALS te beoordelen.
De schaal bestaat uit 5 subdimensies: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), eten en drinken, communicatie en emotioneel functioneren.
De laagste score die op de schaal behaald kan worden is 0, de hoogste score is 100, waarbij een hoge score duidt op een slechte levenskwaliteit.
|
1e week en 7e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- TarsusUftr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .