- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292545
Video-basert Proprioseptiv Treningsprogram i ALS (ALS)
15. desember 2025 oppdatert av: Evrim GÖZ, Tarsus University
Undersøkelse av effektiviteten av videobasert proprioceptiv hjemmetreningsprogram for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose
I prosjektet var målet å evaluere det proprioceptive systemet i sykdommen, som fortsatt er mystisk og derfor ikke har noen kurativ behandling under nåværende forhold, og å undersøke effektene av det video-baserte proprioceptive hjemmetreningsprogrammet på rygg- og lemkontroll og dagliglivsaktivitet så vel som rygg- og lemkontroll.
Studien var planlagt å inkludere 20 pasienter med en sikker diagnose av ALS.
Proprioceptiv sensorisk undersøkelse vil bli utført igjen hos disse pasientene, som for tiden blir oppfulgt med ALS-diagnose og hvis fysisk undersøkelse inkludert nevrologisk undersøkelse er blitt utført i detalj, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil bli brukt på pasientene.
Deretter vil pasientene bli oppfulgt ved å bruke et video-basert proprioceptivt hjemmetreningsprogram 3 dager i uken i 8 uker.
Ved slutten av den 8. uken vil en detaljert nevrologisk undersøkelse inkludert proprioceptiv følelse bli utført og R-ALSFRS-skalaen vil bli brukt.
I tillegg vil ALS livskvalitetsskala bli brukt på pasientene før og etter hjemmeprogrammet.
Dataene som er oppnådd etter behandlingsprogrammet vil bli analysert og tolket.
Studien var planlagt å inkludere 20 pasienter med en sikker diagnose av ALS.
Proprioceptiv sensorisk undersøkelse vil bli utført igjen hos disse pasientene, som for tiden blir oppfulgt med ALS-diagnose og hvis fysisk undersøkelse inkludert nevrologisk undersøkelse er blitt utført i detalj, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil bli brukt på pasientene.
Deretter vil pasientene bli oppfulgt ved å bruke et video-basert proprioceptivt hjemmetreningsprogram 3 dager i uken i 8 uker.
Ved slutten av den 8. uken vil en detaljert nevrologisk undersøkelse inkludert proprioceptiv følelse bli utført og R-ALSFRS-skalaen vil bli brukt.
I tillegg vil ALS livskvalitetsskala bli brukt på pasientene før og etter hjemmeprogrammet.
Dataene som er oppnådd etter behandlingsprogrammet vil bli analysert og tolket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig kjennetegnes ved degenerasjon av øvre og nedre motornevroner.
I de senere år har sykdomsparadigmet endret seg, og ALS har i økende grad blitt anerkjent som en multisystemisk sykdom der også det sensoriske systemet er berørt, snarere enn en sykdom begrenset til motornevroner.
Det proprioceptive systemet er det primære sensoriske systemet som er avgjørende for å håndtere motorisk kontroll.
Nylige studier tyder på at sensoriske forstyrrelser kan oppstå tidlig ved ALS og at det er degenerasjon i proprioceptive sensoriske nevroner.
Imidlertid finnes det i den nåværende litteraturen ingen studie som klinisk evaluerer proprioception hos ALS-pasienter eller som tilbyr proprioceptiv trening til pasienter.
I tillegg sees ofte progressiv muskeldegenerasjon i overkroppen og distale muskler ved ALS, noe som påvirker overkroppskontrollen negativt og fører til en nedgang i pasientenes uavhengighet i daglige livsaktiviteter og dermed livskvalitet.
I prosjektet var målet å evaluere det proprioceptive systemet i sykdommen, som fortsatt er mystisk og derfor ikke har noen kurativ behandling under nåværende forhold, og å undersøke effektene av det videobaserte proprioceptive hjemmeøvelsesprogrammet på overkropps- og ekstremitetskontroll samt daglige livsaktiviteter i tillegg til overkropps- og ekstremitetskontroll.
Studien var planlagt å inkludere 20 pasienter med sikker ALS-diagnose.
Proprioceptiv sensorisk undersøkelse vil bli utført på nytt hos disse pasientene, som for tiden blir fulgt opp med ALS-diagnose og hvis fysiske undersøkelse inkludert nevrologisk undersøkelse er blitt utført i detalj, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil bli brukt på pasientene.
Deretter vil pasientene bli fulgt opp ved å bruke et videobasert proprioceptivt hjemmeøvelsesprogram 3 dager i uken i 8 uker.
Ved slutten av den 8. uken vil en detaljert nevrologisk undersøkelse inkludert proprioceptiv følelse bli utført, og R-ALSFRS-skalaen vil bli brukt.
I tillegg vil ALS livskvalitetsskala bli brukt på pasientene før og etter hjemmeprogrammet.
Dataene som er innhentet etter behandlingsprogrammet vil bli analysert og tolket.
I litteraturen er antallet publikasjoner om proprioception hos ALS-pasienter svært begrenset.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil kaste lys over sykdommens patogenese og vil bidra til planleggingen av nye forskningsprosjekter på nasjonalt og internasjonalt nivå.
I de senere år har sykdomsparadigmet endret seg, og ALS har i økende grad blitt anerkjent som en multisystemisk sykdom der også det sensoriske systemet er berørt, snarere enn en sykdom begrenset til motornevroner.
Det proprioceptive systemet er det primære sensoriske systemet som er avgjørende for å håndtere motorisk kontroll.
Nylige studier tyder på at sensoriske forstyrrelser kan oppstå tidlig ved ALS og at det er degenerasjon i proprioceptive sensoriske nevroner.
Imidlertid finnes det i den nåværende litteraturen ingen studie som klinisk evaluerer proprioception hos ALS-pasienter eller som tilbyr proprioceptiv trening til pasienter.
I tillegg sees ofte progressiv muskeldegenerasjon i overkroppen og distale muskler ved ALS, noe som påvirker overkroppskontrollen negativt og fører til en nedgang i pasientenes uavhengighet i daglige livsaktiviteter og dermed livskvalitet.
I prosjektet var målet å evaluere det proprioceptive systemet i sykdommen, som fortsatt er mystisk og derfor ikke har noen kurativ behandling under nåværende forhold, og å undersøke effektene av det videobaserte proprioceptive hjemmeøvelsesprogrammet på overkropps- og ekstremitetskontroll samt daglige livsaktiviteter i tillegg til overkropps- og ekstremitetskontroll.
Studien var planlagt å inkludere 20 pasienter med sikker ALS-diagnose.
Proprioceptiv sensorisk undersøkelse vil bli utført på nytt hos disse pasientene, som for tiden blir fulgt opp med ALS-diagnose og hvis fysiske undersøkelse inkludert nevrologisk undersøkelse er blitt utført i detalj, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil bli brukt på pasientene.
Deretter vil pasientene bli fulgt opp ved å bruke et videobasert proprioceptivt hjemmeøvelsesprogram 3 dager i uken i 8 uker.
Ved slutten av den 8. uken vil en detaljert nevrologisk undersøkelse inkludert proprioceptiv følelse bli utført, og R-ALSFRS-skalaen vil bli brukt.
I tillegg vil ALS livskvalitetsskala bli brukt på pasientene før og etter hjemmeprogrammet.
Dataene som er innhentet etter behandlingsprogrammet vil bli analysert og tolket.
I litteraturen er antallet publikasjoner om proprioception hos ALS-pasienter svært begrenset.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil kaste lys over sykdommens patogenese og vil bidra til planleggingen av nye forskningsprosjekter på nasjonalt og internasjonalt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 03246000033
- E-post: fzt_evrim@hotmail.com
Studiesteder
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Tarsus University
-
Ta kontakt med:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefonnummer: +905368991930
- E-post: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905368991930
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:Inklusjonskriterier:
- ALS-pasienter i alderen 18-70 år
- De med en sikker ALS-diagnose i henhold til Gold Coast-kriteriene
- De som kan sitte selvstendig
- De som ikke har kognitive problemer
- De som samtykker til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- ALS-pasienter med nevrologisk, ortopedisk eller visuell dysfunksjon som etterligner ALS,
- De som ikke kan fullføre aktive leddbevegelser i over- og underekstremitetene,
- ALS-pasienter som ikke samtykker til å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: videobasert trening
|
Beskrivelse: De proprioceptive hjemmeøvelsene som vil bli presentert for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis foreløpig evaluering er fullført, vil bli undervist av en fysioterapeut i en klinisk setting, og alle spørsmål om øvelsene vil bli besvart.
Det proprioceptive hjemmeøvelsesprogrammet inkluderer 60 og 120 graders skulderfleksjon med åpne og lukkede øyne, henholdsvis, mens man ligger på ryggen, skulderabduksjon, 65 og fullt normalt leddbevegelsesgrense albuefleksjon med åpne og lukkede øyne, henholdsvis, mens man ligger på ryggen, hofte- og knefleksjon med åpne og lukkede øyne, henholdsvis, 90 graders knefleksjon med åpne og lukkede øyne, henholdsvis, mens man sitter, 45 og 90 graders knefleksjon med åpne og lukkede øyne, henholdsvis, fremover- og side rekkeveiser i sittende stilling, og sittende stilling, åpne øyne og deretter lukkede øyne, i 1 minutt.
Alle pasienter vil bli bedt om å utføre disse øvelsene.
For pasienter som c
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 1. uke og 7. uke
|
Muskelstyrkevurderingen av ALS-pasienter vil bli utført med Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA).
Det er en håndholdt dynamometer.
Pasienter blir bedt om å utføre bevegelsen med maksimal kraft uten å bruke en kompensasjonsmekanisme, og forskeren påfører motstand i motsatt retning av bevegelsen uten å skape noen bevegelse i leddet, på en måte som skaper isometrisk kontraksjon.
Styrken til hoftebøyer, musculus quadriceps femoris, skulderbøyer, albuestrekker, albuebøyer, ryggstrekkere og bøyemuskler vil bli evaluert.
3 målinger vil bli tatt for hver muskelgruppe og gjennomsnittet vil bli beregnet.
Det vil være en 30-sekunders hvileperiode mellom målingene.
Vurderingene vil bli utført av fysioterapeuten.
|
1. uke og 7. uke
|
|
propriosepsjonsvurdering
Tidsramme: 1. uke og 7. uke
|
For proprioception vurdering, vil posisjonssans i øvre ekstremitet, posisjonssans i nedre ekstremitet og posisjonssans i torso bli vurdert.
Vurdering av posisjonssans J-Tech™ dual Inclinometer vil bli brukt for å vurdere posisjonssans.
Deltakere vil bli bedt om å stå i en statisk stilling.
For posisjonssans i øvre ekstremitet, vil målinger bli utført i 3 separate tester med skulderen i 60 graders fleksjon, 60 graders abduksjon og albuen i 65 graders fleksjon.
Først vil personer bli bedt om å lære målvinkelen med øynene åpne, deretter vil de bli bedt om å finne målvinkelen med øynene lukket.
Begge ekstremiteter vil bli målt med en inklinometer og registrert.
Hver måling vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet av de 3 målingene vil bli brukt for den endelige analysen.
Kneleddet vil bli evaluert for måling av posisjonssans i nedre ekstremitet.
Knærne til feilene vil bli bøyd til 60 grader
|
1. uke og 7. uke
|
|
funksjonell status
Tidsramme: 1. uke og 7. uke
|
Revidert Amyotrofisk Lateralsklerose Funksjonsvurderingsskala (R-ALSFRS) Denne skalaen, som bestemmer funksjonell status hos ALS-pasienter, er den mest brukte skalaen i daglig praksis og i studier om emnet, og består av 12 overskrifter, hver poengsum mellom 0-4.
Mens en funksjonelt normal pasient mottar 48 poeng, reduseres poengsummene nedover på grunn av funksjonell forverring.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Koç et al.
|
1. uke og 7. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkontroll
Tidsramme: 1. uke og 7. uke
|
For å evaluere stammekontroll, vil Trunk Impairment Scale og vurderingen av posturalsvai i sittende stilling bli utført.
Trunk Impairment Scale: Trunk Impairment Scale, utviklet av Verheyden et al., evaluerer statisk og dynamisk sittende balanse og stammekoordinasjon i sittende stilling.
Den totale poengsummen som kan oppnås varierer mellom 0 for minimum prestasjon og 23 for god prestasjon.
Vurdering av posturalsvai: Vurderingen av posturalsvai i sittende stilling vil bli evaluert med GyKo (Microgate, Bolzano, Italia), som brukes i bevegelsesanalyse.
Enheten utfører akselerasjonsmåling og overfører forenklede data med vitenskapelig validerte algoritmer direkte til datamaskinen via Microgate-programvare, noe som muliggjør måling i sanntid.
GyKo-sensoren vil bli festet til personens overkropp ved hjelp av festereimer på nivået av T1-T2 brystvirvler.
Etter at pasientene sitter på en krakk som passer til høyden deres, blir de
|
1. uke og 7. uke
|
|
LIVK
Tidsramme: 1. uke og 7. uke
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten hos ALS-pasienter.
Det er en 40-spørsmålsskala utviklet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med ALS.
Skalaen består av 5 underdimensjoner: mobilitet, aktiviteter i dagliglivet (ADL), spising og drikking, kommunikasjon og emosjonell funksjon.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 100, der en høy poengsum indikerer dårlig livskvalitet.
|
1. uke og 7. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TarsusUftr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .