- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292545
Video-basiertes Propriozeptives Übungsprogramm bei ALS (ALS)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Evrim GÖZ, Tarsus University
Untersuchung der Wirksamkeit eines videobasierten propriozeptiven Heimübungsprogramms bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
In dem Projekt wurde angestrebt, das propriozeptive System bei der Krankheit zu bewerten, die noch rätselhaft ist und daher unter den derzeitigen Bedingungen keine heilende Behandlung hat, sowie die Auswirkungen des videobasierten propriozeptiven Heimübungsprogramms auf die Rumpf- und Gliedmaßenkontrolle und die täglichen Lebensaktivitäten sowie die Rumpf- und Gliedmaßenkontrolle zu untersuchen.
Die Studie wurde geplant, um 20 Patienten mit einer definitiven ALS-Diagnose einzuschließen.
Bei diesen Patienten, die derzeit mit einer ALS-Diagnose nachverfolgt werden und deren körperliche Untersuchung einschließlich neurologischer Untersuchung detailliert durchgeführt wurde, wird erneut eine propriozeptive sensorische Untersuchung durchgeführt, und die "Revidierten Amyotrophen Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala" (R-ALSFRS) wird bei den Patienten angewendet.
Anschließend werden die Patienten nachverfolgt, indem ein videobasiertes propriozeptives Heimübungsprogramm 3 Tage pro Woche über 8 Wochen angewendet wird.
Am Ende der 8. Woche wird eine detaillierte neurologische Untersuchung einschließlich der propriozeptiven Sensation durchgeführt und die R-ALSFRS-Skala angewendet.
Zusätzlich wird die ALS-Lebensqualitätsskala bei den Patienten vor und nach dem Heimprogramm angewendet.
Die nach dem Behandlungsprogramm erhaltenen Daten werden analysiert und interpretiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine progressive neurodegenerative Erkrankung, die hauptsächlich durch den Abbau von oberen und unteren Motoneuronen gekennzeichnet ist.
In den letzten Jahren hat sich das Krankheitsparadigma verändert, und ALS wird zunehmend als eine multisystemische Erkrankung anerkannt, bei der auch das sensorische System betroffen ist, und nicht als eine auf Motoneuronen beschränkte Erkrankung.
Das propriozeptive System ist das primäre sensorische System, das für die Steuerung der Motorik von entscheidender Bedeutung ist.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass sensorische Beeinträchtigungen bei ALS früh auftreten können und dass es zu einem Abbau propriozeptiver sensorischer Neuronen kommt.
In der aktuellen Literatur gibt es jedoch keine Studie, die die Propriozeption bei ALS-Patienten klinisch bewertet oder Patienten ein propriozeptives Training bietet.
Darüber hinaus wird bei ALS häufig ein fortschreitender Muskelabbau in Rumpf- und distalen Muskeln beobachtet, was sich negativ auf die Rumpfkontrolle auswirkt und zu einer Verringerung der Unabhängigkeit der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens und damit der Lebensqualität führt.
Im Projekt sollte das propriozeptive System bei der Erkrankung bewertet werden, die immer noch rätselhaft ist und daher unter den derzeitigen Bedingungen keine kurative Behandlung hat, und die Auswirkungen des videobasierten propriozeptiven Heimübungsprogramms auf die Rumpf- und Gliedmaßenkontrolle sowie auf Aktivitäten des täglichen Lebens und die Rumpf- und Gliedmaßenkontrolle untersucht werden.
Die Studie war geplant, 20 Patienten mit einer definitiven ALS-Diagnose einzuschließen.
Bei diesen Patienten, die derzeit mit einer ALS-Diagnose nachbeobachtet werden und deren körperliche Untersuchung einschließlich neurologischer Untersuchung detailliert durchgeführt wurde, wird erneut eine propriozeptive sensorische Untersuchung durchgeführt, und die "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) wird bei den Patienten angewendet.
Anschließend werden die Patienten durch Anwendung eines videobasierten propriozeptiven Heimübungsprogramms 3 Tage pro Woche über 8 Wochen nachbeobachtet.
Am Ende der 8. Woche wird eine detaillierte neurologische Untersuchung einschließlich der propriozeptiven Empfindung durchgeführt und die R-ALSFRS-Skala angewendet.
Darüber hinaus wird die ALS-Lebensqualitätsskala vor und nach dem Heimprogramm bei den Patienten angewendet.
Die nach dem Behandlungsprogramm erhaltenen Daten werden analysiert und interpretiert.
In der Literatur ist die Anzahl der Veröffentlichungen zur Propriozeption bei ALS-Patienten sehr begrenzt.
Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird Licht in die Pathogenese der Erkrankung bringen und zur Planung neuer Forschungen auf nationaler und internationaler Ebene beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 03246000033
- E-Mail: fzt_evrim@hotmail.com
Studienorte
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Tarsus University
-
Kontakt:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefonnummer: +905368991930
- E-Mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905368991930
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:
- ALS-Patienten im Alter von 18-70 Jahren
- Personen mit einer definitiven ALS-Diagnose gemäß den Gold Coast-Kriterien
- Personen, die selbstständig sitzen können
- Personen ohne kognitive Probleme
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- ALS-Patienten mit neurologischen, orthopädischen oder visuellen Dysfunktionen, die ALS imitieren,
- Personen, die aktive Gelenkbewegungen in den oberen und unteren Extremitäten nicht ausführen können,
- ALS-Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: video-basiertes Training
|
Beschreibung: Die propriozeptiven Heimübungen, die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren vorläufige Bewertung abgeschlossen ist, vorgestellt werden, werden von einem Physiotherapeuten in einer klinischen Umgebung unterrichtet, und alle Fragen zu den Übungen werden beantwortet.
Das propriozeptive Heimübungsprogramm umfasst 60 und 120 Grad Schulterflexion mit offenen bzw. geschlossenen Augen, während auf dem Rücken liegend, Schulterabduktion, 65 und volle normale Gelenkbewegungsgrenze Ellbogenflexion mit offenen bzw. geschlossenen Augen, während auf dem Rücken liegend, Hüft- und Kniebeugung mit offenen bzw. geschlossenen Augen, 90 Grad Kniebeugung mit offenen bzw. geschlossenen Augen, während sitzend, 45 und 90 Grad Kniebeugung mit offenen bzw. geschlossenen Augen, jeweils, Vorwärts- und Seitwärtsreichbewegungen in der Sitzposition, und Sitzposition, Augen offen und dann Augen geschlossen, für 1 Minute.
Alle Patienten werden gebeten, diese Übungen durchzuführen.
Für Patienten, die c
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraftbewertung
Zeitfenster: 1. Woche und 7. Woche
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Die Muskelkraftbewertung von ALS-Patienten wird mit dem Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) durchgeführt.
Es handelt sich um ein handgeführtes Dynamometer.
Die Patienten werden gebeten, die Bewegung mit maximaler Kraft auszuführen, ohne einen Kompensationsmechanismus zu verwenden, und der Forscher wendet Widerstand in der entgegengesetzten Richtung der Bewegung an, ohne eine Bewegung im Gelenk zu erzeugen, auf eine Weise, die eine isometrische Kontraktion erzeugt.
Die Kraft der Hüftbeuger, des Quadrizeps femoris, der Schulterbeuger, der Ellenbogenstrecker, der Ellenbogenbeuger, der Rumpfstrecker und der Rumpfbeuger wird bewertet.
Für jede Muskelgruppe werden 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wird gebildet.
Zwischen den Messungen wird eine 30-sekündige Ruhephase eingelegt.
Die Bewertungen werden von dem Physiotherapeuten durchgeführt.
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1. Woche und 7. Woche
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Propriozeptionsbewertung
Zeitfenster: 1. Woche und 7. Woche
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Zur Propriozeptionsbewertung werden das Positionsgefühl der oberen Extremität, das Positionsgefühl der unteren Extremität und das Positionsgefühl des Rumpfes bewertet.
Zur Bewertung des Positionsgefühls wird das J-Tech™ Dual-Inklinometer verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer statischen Position zu stehen.
Für das Positionsgefühl der oberen Extremität werden Messungen in 3 separaten Tests durchgeführt, wobei die Schulter bei 60 Grad Flexion, 60 Grad Abduktion und der Ellbogen bei 65 Grad Flexion positioniert wird.
Zuerst werden die Personen gebeten, den Zielwinkel mit offenen Augen zu erlernen, dann werden sie gebeten, den Zielwinkel mit geschlossenen Augen zu finden.
Beide Extremitäten werden mit einem Inklinometer gemessen und aufgezeichnet.
Jede Messung wird 3 Mal durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Messungen wird für die endgültige Analyse verwendet.
Für die Messung des Positionsgefühls der unteren Extremität wird das Kniegelenk bewertet.
Die Knie der Fehler werden auf 60 Grad gebeugt.
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1. Woche und 7. Woche
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funktioneller Status
Zeitfenster: 1. Woche und 7. Woche
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Die überarbeitete funktionelle Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (R-ALSFRS) Diese Skala, die den funktionellen Status von ALS-Patienten bestimmt, ist die am häufigsten verwendete Skala in der täglichen Praxis und in Studien zu diesem Thema und besteht aus 12 Überschriften, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden.
Während ein funktionell normaler Patient 48 Punkte erhält, nehmen die Punktzahlen aufgrund der funktionellen Verschlechterung ab.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Koç et al. durchgeführt.
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1. Woche und 7. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfkontrolle
Zeitfenster: 1. Woche und 7. Woche
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Zur Bewertung der Rumpfkontrolle werden die Trunk Impairment Scale und die Beurteilung der Haltungsschwankungen in sitzender Position durchgeführt.
Trunk Impairment Scale: Die Trunk Impairment Scale, entwickelt von Verheyden et al., bewertet das statische und dynamische Sitzgleichgewicht sowie die Rumpfkoordination in sitzender Position.
Die Gesamtpunktzahl, die erreicht werden kann, liegt zwischen 0 für minimale Leistung und 23 für gute Leistung.
Beurteilung der Haltungsschwankungen: Die Beurteilung der Haltungsschwankungen in sitzender Position wird mit GyKo (Microgate, Bozen, Italien) bewertet, das in der Bewegungsanalyse verwendet wird.
Das Gerät führt Beschleunigungsmessungen durch und überträgt vereinfachte Daten mit wissenschaftlich validierten Algorithmen direkt über die Microgate-Software auf den Computer, was Echtzeitmessungen ermöglicht.
Der GyKo-Sensor wird mit Hilfe von Befestigungsgurten auf Höhe der Brustwirbel T1-T2 am Rumpf der Person befestigt.
Nachdem die Patienten auf einen ihrer Größe angemessenen Hocker gesessen haben, werden sie
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1. Woche und 7. Woche
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QoL
Zeitfenster: 1. Woche und 7. Woche
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Der Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) wird zur Bewertung der Lebensqualität von ALS-Patienten verwendet.
Es handelt sich um eine 40-Fragen-Skala, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit ALS entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus 5 Unterdimensionen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Funktionsfähigkeit.
Die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann, beträgt 0, die höchste Punktzahl beträgt 100, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schlechte Lebensqualität hinweist.
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1. Woche und 7. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- TarsusUftr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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