- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07292545
Videoalapú proprioceptív gyakorlatprogram ALS-ben (ALS)
2025. december 15. frissítette: Evrim GÖZ, Tarsus University
A videóalapú proprioceptív otthoni gyakorlatprogram hatékonyságának vizsgálata amiotrófiás laterálszklerózisban szenvedő betegeknél
A projekt célja az volt, hogy kiértékeljük a proprioceptív rendszert a betegségben, amely még mindig rejtélyes, és ezért jelenlegi körülmények között nincs gyógyító kezelése, valamint hogy megvizsgáljuk a videóalapú proprioceptív otthoni gyakorlatprogram hatásait a törzs és végtagok kontrolljára, a napi élet tevékenységeire, valamint a törzs és végtagok kontrolljára.
A tanulmány tervei szerint 20, ALS-sel megerősített diagnózissal rendelkező beteget kellett volna felvenni.
Proprioceptív érzékszervi vizsgálatot ismét el kell végezni ezeken a betegeken, akiket jelenleg ALS diagnózissal követnek, és akiknek részletes fizikális vizsgálatát, beleértve a neurológiai vizsgálatot, elvégezték, valamint a "Felülvizsgált Amyotrophikus Laterális Sclerosis Funkcionális Értékelési Skála" (R-ALSFRS) alkalmazandó a betegeken.
Ezt követően a betegeket nyomon kell követni egy videóalapú proprioceptív otthoni gyakorlatprogram alkalmazásával, heti 3 napon, 8 hétig.
A 8. hét végén részletes neurológiai vizsgálatot kell végezni, beleértve a proprioceptív érzést, és alkalmazni kell az R-ALSFRS skálát.
Ezen kívül az ALS életminőségi skálát alkalmazzák a betegeken az otthoni program előtt és után.
A kezelési program után nyert adatokat elemezzük és értelmezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet főként a felső és alsó motoneuronok degenerációja jellemez.
Az elmúlt években a betegség paradigma megváltozott, és az ALS-t egyre inkább multi-szisztémás betegségként ismerik el, amelyben az érzékszervi rendszer is érintett, nem pedig a motoneuronokra korlátozódó betegségként.
A proprioceptív rendszer az elsődleges érzékszervi rendszer, amely létfontosságú a motoros kontroll kezelésében.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az érzékszervi károsodás korán jelentkezhet az ALS-ben, és hogy a proprioceptív érzékszervi neuronok degenerációja is előfordul.
Azonban a jelenlegi szakirodalomban nincs olyan tanulmány, amely klinikailag értékeli a propriocepciót ALS-betegekben, vagy proprioceptív edzést nyújt a betegeknek.
Emellett az ALS-ben gyakran megfigyelhető a progresszív izomdegeneráció a törzsben és a távoli izmokban, ami negatívan befolyásolja a törzskontrollt, és csökkenést eredményez a betegek önállóságában a mindennapi élet tevékenységeiben, és ezáltal az életminőségben.
A projektben célul tűzték ki a betegségben még rejtélyes, és ezért jelenlegi körülmények között gyógyító kezeléssel nem rendelkező proprioceptív rendszer értékelését, valamint a videóalapú proprioceptív otthoni gyakorlatprogram hatásainak vizsgálatát a törzs- és végtagkontrollra, valamint a mindennapi élet tevékenységeire, továbbá a törzs- és végtagkontrollra.
A tanulmány úgy tervezték, hogy 20, bizonyított ALS-diagnózissal rendelkező beteget fog magába foglalni.
A proprioceptív érzékszervi vizsgálat ismét elvégzésre kerül ezeknél a betegeknél, akiket jelenleg ALS-diagnózissal követnek, és akiknél a neurológiai vizsgálatot is tartalmazó fizikális vizsgálat részletesen megtörtént, valamint a betegekre alkalmazzák a "Felülvizsgált Amiotrófiás Laterálszklerózis Funkcionális Értékelési Skálát" (R-ALSFRS).
Ezt követően a betegeket nyomon követik egy videóalapú proprioceptív otthoni gyakorlatprogram 8 héten keresztül, heti 3 napos alkalmazásával.
A 8. hét végén részletes neurológiai vizsgálatot végeznek, beleértve a proprioceptív érzést, és alkalmazzák az R-ALSFRS skálát.
Emellett az ALS életminőségi skálát is alkalmazzák a betegekre az otthoni program előtt és után.
A kezelési program utáni adatokat elemezni és értelmezni fogják.
A szakirodalomban az ALS-betegek propriocepciójával kapcsolatos publikációk száma nagyon korlátozott.
A projekt sikeres befejezése betekintést nyújt a betegség patogenezisébe, és hozzájárul az új kutatások tervezéséhez nemzeti és nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 03246000033
- E-mail: fzt_evrim@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Tarsus University
-
Kapcsolatba lépni:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefonszám: +905368991930
- E-mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefonszám: +905368991930
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: Bevonási kritériumok:
- ALS betegek 18-70 éves kor között
- Azok, akiknek a Gold Coast kritériumok szerint bizonyított ALS diagnózisuk van
- Azok, akik önállóan tudnak ülni
- Azok, akiknek nincsenek kognitív problémáik
- Azok, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, bevonásra kerülnek a tanulmányba.
Kizárási kritériumok:
- ALS betegek, akiknek neurológiai, ortopédiai vagy látászavarai vannak, amelyek az ALS-t utánozzák,
- Azok, akik nem tudják elvégezni az aktív ízületi mozgásokat a felső és alsó végtagokon,
- ALS betegek, akik nem egyeznek bele a tanulmányban való részvételbe, nem kerülnek bevonásra a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: videó alapú gyakorlat
|
Leírás: A beillesztési kritériumoknak megfelelő és előzetes értékelését befejező betegeknek bemutatandó proprioceptív otthoni gyakorlatokat egy klinikai környezetben gyógytornász tanítja meg, és minden kérdést megválaszolnak a gyakorlatokkal kapcsolatban.
A proprioceptív otthoni gyakorlatprogram magában foglalja a váll 60 és 120 fokos flexióját nyitott és csukott szemmel, hanyatt fekvés közben, váll abdukciót, 65 és teljes normális ízületmozgás-határ könyökflexiót nyitott és csukott szemmel, hanyatt fekvés közben, csípő- és térd-flexiót nyitott és csukott szemmel, 90 fokos térd-flexiót nyitott és csukott szemmel, ülés közben, 45 és 90 fokos térd-flexiót nyitott és csukott szemmel, előre- és oldalra nyúló mozdulatokat ülő helyzetben, valamint ülő helyzetet nyitott majd csukott szemmel, 1 percig.
Minden beteget megkérnek, hogy végezze ezeket a gyakorlatokat.
Azoknak a betegeknek, akik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomerő-felmérés
Időkeret: 1. hét és 7. hét
|
Az ALS-betegek izomerő-értékelését Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) készülékkel végezzük.
Ez egy kézi dinamométer.
A betegeket arra kérjük, hogy a mozgást maximális erővel végezzék kompenzációs mechanizmus használata nélkül, a kutató pedig ellenállást fejt ki a mozgás irányával ellentétes irányban anélkül, hogy a ízületben mozgást idézne elő, izometrikus összehúzódást létrehozva.
A csípőhajlító, négyfejű combizom, vállhajlító, könyöknyújtó, könyökhajlító, törzsnyújtó és hajlító izmok erejét értékeljük.
Minden izomcsoportra 3 mérést végezünk, és az átlagot vesszük.
A mérések között 30 másodperces pihenőidő lesz.
Az értékeléseket a gyógytornász végzi.
|
1. hét és 7. hét
|
|
proprioceptív értékelés
Időkeret: 1. hét és 7. hét
|
A propriocepció értékelésére a felső végtag helyzetérzékelését, az alsó végtag helyzetérzékelését és a törzs helyzetérzékelését értékeljük.
A helyzetérzékelés értékelésére J-Tech™ duális inklinométert használunk a helyzetérzékelés mérésére.
A résztvevőket arra kérjük, hogy statikus helyzetben álljanak.
A felső végtag helyzetérzékeléséhez 3 különálló tesztben végezzük a méréseket, a vállat 60 fokos flexiónál, 60 fokos abdukciónál és a könyököt 65 fokos flexiónál.
Először a személyeket arra kérjük, hogy nyitott szemmel tanulják meg a cél szöget, majd arra kérjük őket, hogy zárt szemmel találják meg a cél szöget.
Mindkét végtagot inklinométerrel mérik és rögzítik.
Minden mérést 3 alkalommal végeznek el, és a 3 mérés átlagát használják a végső elemzéshez.
Az alsó végtag helyzetérzékelés méréséhez a térdízületet értékeljük.
A hibák térdízületeit 60 fokra hajlítják
|
1. hét és 7. hét
|
|
funkcionális állapot
Időkeret: 1. hét és 7. hét
|
A felülvizsgált Amiotrófiás Laterális Sclerosis Funkcionális Pontozási Skála (R-ALSFRS) Ez a skála, amely az ALS-betegek funkcionális állapotát határozza meg, a leggyakrabban használt skála a mindennapi gyakorlatban és a témával kapcsolatos tanulmányokban, és 12 címsorból áll, amelyek mindegyikét 0-4 között pontozzák.
Míg egy funkcionálisan normális beteg 48 pontot kap, a pontszámok lefelé csökkennek a funkcionális romlás miatt.
A skála török nyelvű érvényesség- és megbízhatósági tanulmányát Koç és munkatársai végezték.
|
1. hét és 7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzskontroll
Időkeret: 1. hét és 7. hét
|
A törzskontroll értékeléséhez a Törzi Károsodás Skála és a testtartási ingadozás felmérése ülő helyzetben kerül végrehajtásra.
Törzi Károsodás Skála: A Verheyden et al. által kidolgozott Törzi Károsodás Skála az ülő helyzetben kialakított statikus és dinamikus ülő egyensúlyt, valamint a törzskoordinációt értékeli.
Az elérhető összpontszám 0 (minimális teljesítmény) és 23 (jó teljesítmény) között változhat.
Testtartási ingadozás felmérés: A testtartási ingadozás felmérése ülő helyzetben a mozgáselemzéshez használt GyKo (Microgate, Bolzano, Olaszország) eszközzel kerül kiértékelésre.
Az eszköz gyorsulásmérést végez, és az egyszerűsített adatokat tudományosan hitelesített algoritmusokkal közvetlenül továbbítja a számítógéphez a Microgate szoftveren keresztül, lehetővé téve a valós idejű mérést.
A GyKo szenzort rögzítőszíjak segítségével rögzítik a személy törzséhez a T1-T2 toracális csigolyák szintjén.
Miután a betegek a magasságuknak megfelelő zsámolyra ülnek,
|
1. hét és 7. hét
|
|
ÉQ
Időkeret: 1. hét és 7. hét
|
Az Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) skála lesz használva az ALS-betegek életminőségének felmérésére.
Ez egy 40 kérdésből álló skála, amelyet az ALS-betegek életminőségének értékelésére fejlesztettek ki. A skála 5 aldimenzión áll: mobilitás, mindennapi tevékenységek (ADL), evés-ivás, kommunikáció és érzelmi működés. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. |
1. hét és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TarsusUftr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .