- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292545
Video-baseret Proprioceptiv Træningsprogram i ALS (ALS)
15. december 2025 opdateret af: Evrim GÖZ, Tarsus University
Undersøgelse af effektiviteten af en videobaseret proprioceptiv hjemmetræningsprogram for patienter med amyotrofisk lateral sklerose
I projektet var målet at evaluere det proprioceptive system i sygdommen, som stadig er mystisk og derfor ikke har nogen helbredende behandling under nuværende forhold, samt at undersøge effekterne af det video-baserede proprioceptive hjemmetræningsprogram på kropsstamme og lemkontrol samt dagligdagshandlinger såvel som kropsstamme og lemkontrol.
Studiet var planlagt til at inkludere 20 patienter med en sikker ALS-diagnose.
Proprioceptiv sansningseksamen vil blive udført igen på disse patienter, som i øjeblikket følges op med ALS-diagnose og hvis fysisk undersøgelse inklusive neurologisk undersøgelse er blevet udført i detaljer, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil blive anvendt på patienterne.
Derefter vil patienterne blive fulgt op ved at anvende et video-baseret proprioceptivt hjemmetræningsprogram 3 dage om ugen i 8 uger.
Ved afslutningen af den 8. uge vil en detaljeret neurologisk undersøgelse inklusive proprioceptiv sansning blive udført, og R-ALSFRS-skalaen vil blive anvendt.
Derudover vil ALS livskvalitetsskala blive anvendt på patienterne før og efter hjemmeprogrammet.
De data, der opnås efter behandlingsprogrammet, vil blive analyseret og fortolket.
Studiet var planlagt til at inkludere 20 patienter med en sikker ALS-diagnose.
Proprioceptiv sansningseksamen vil blive udført igen på disse patienter, som i øjeblikket følges op med ALS-diagnose og hvis fysisk undersøgelse inklusive neurologisk undersøgelse er blevet udført i detaljer, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil blive anvendt på patienterne.
Derefter vil patienterne blive fulgt op ved at anvende et video-baseret proprioceptivt hjemmetræningsprogram 3 dage om ugen i 8 uger.
Ved afslutningen af den 8. uge vil en detaljeret neurologisk undersøgelse inklusive proprioceptiv sansning blive udført, og R-ALSFRS-skalaen vil blive anvendt.
Derudover vil ALS livskvalitetsskala blive anvendt på patienterne før og efter hjemmeprogrammet.
De data, der opnås efter behandlingsprogrammet, vil blive analyseret og fortolket.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der primært er karakteriseret ved degeneration af øvre og nedre motorneuroner.
I de senere år har sygdomsparadigmet ændret sig, og ALS er i stigende grad blevet anerkendt som en multisystemisk sygdom, hvor sensoriske systemer også er påvirket, snarere end en sygdom begrænset til motorneuroner.
Det proprioceptive system er det primære sensoriske system, der er afgørende for styring af motorisk kontrol.
Nyere studier tyder på, at sensoriske forstyrrelser kan forekomme tidligt i ALS, og at der er degeneration i proprioceptive sensoriske neuroner.
I den aktuelle litteratur er der dog ikke noget studie, der klinisk evaluerer proprioception hos ALS-patienter eller giver proprioceptiv træning til patienterne.
Derudover ses progressiv muskeldegeneration ofte i kropsstammen og distale muskler ved ALS, hvilket negativt påvirker kropsstamme-kontrollen og fører til et fald i patienternes uafhængighed i daglige aktiviteter og dermed livskvalitet.
I projektet var målet at evaluere det proprioceptive system i sygdommen, som stadig er mystisk og derfor ikke har nogen kurativ behandling under nuværende forhold, samt at undersøge virkningerne af det videobaserede proprioceptive hjemmetræningsprogram på kropsstamme- og ekstremitetskontrol samt daglige aktiviteter såvel som kropsstamme- og ekstremitetskontrol.
Studiet var planlagt til at inkludere 20 patienter med en sikker ALS-diagnose.
Proprioceptiv sensorisk undersøgelse vil blive udført igen hos disse patienter, som i øjeblikket følges op med ALS-diagnose og hvis fysiske undersøgelse inklusive neurologisk undersøgelse er blevet udført i detaljer, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil blive anvendt på patienterne.
Derefter vil patienterne blive fulgt op ved at anvende et videobaseret proprioceptivt hjemmetræningsprogram 3 dage om ugen i 8 uger.
Ved udgangen af den 8. uge vil en detaljeret neurologisk undersøgelse inklusive proprioceptiv følelse blive udført, og R-ALSFRS-skalaen vil blive anvendt.
Derudover vil ALS-livskvalitetsskalaen blive anvendt på patienterne før og efter hjemmeprogrammet.
De data, der opnås efter behandlingsprogrammet, vil blive analyseret og fortolket.
I litteraturen er antallet af publikationer om proprioception hos ALS-patienter meget begrænset.
Den succesfulde gennemførelse af dette projekt vil kaste lys over sygdommens patogenese og vil bidrage til planlægningen af nye forskningsprojekter på nationalt og internationalt niveau.
I de senere år har sygdomsparadigmet ændret sig, og ALS er i stigende grad blevet anerkendt som en multisystemisk sygdom, hvor sensoriske systemer også er påvirket, snarere end en sygdom begrænset til motorneuroner.
Det proprioceptive system er det primære sensoriske system, der er afgørende for styring af motorisk kontrol.
Nyere studier tyder på, at sensoriske forstyrrelser kan forekomme tidligt i ALS, og at der er degeneration i proprioceptive sensoriske neuroner.
I den aktuelle litteratur er der dog ikke noget studie, der klinisk evaluerer proprioception hos ALS-patienter eller giver proprioceptiv træning til patienterne.
Derudover ses progressiv muskeldegeneration ofte i kropsstammen og distale muskler ved ALS, hvilket negativt påvirker kropsstamme-kontrollen og fører til et fald i patienternes uafhængighed i daglige aktiviteter og dermed livskvalitet.
I projektet var målet at evaluere det proprioceptive system i sygdommen, som stadig er mystisk og derfor ikke har nogen kurativ behandling under nuværende forhold, samt at undersøge virkningerne af det videobaserede proprioceptive hjemmetræningsprogram på kropsstamme- og ekstremitetskontrol samt daglige aktiviteter såvel som kropsstamme- og ekstremitetskontrol.
Studiet var planlagt til at inkludere 20 patienter med en sikker ALS-diagnose.
Proprioceptiv sensorisk undersøgelse vil blive udført igen hos disse patienter, som i øjeblikket følges op med ALS-diagnose og hvis fysiske undersøgelse inklusive neurologisk undersøgelse er blevet udført i detaljer, og "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) vil blive anvendt på patienterne.
Derefter vil patienterne blive fulgt op ved at anvende et videobaseret proprioceptivt hjemmetræningsprogram 3 dage om ugen i 8 uger.
Ved udgangen af den 8. uge vil en detaljeret neurologisk undersøgelse inklusive proprioceptiv følelse blive udført, og R-ALSFRS-skalaen vil blive anvendt.
Derudover vil ALS-livskvalitetsskalaen blive anvendt på patienterne før og efter hjemmeprogrammet.
De data, der opnås efter behandlingsprogrammet, vil blive analyseret og fortolket.
I litteraturen er antallet af publikationer om proprioception hos ALS-patienter meget begrænset.
Den succesfulde gennemførelse af dette projekt vil kaste lys over sygdommens patogenese og vil bidrage til planlægningen af nye forskningsprojekter på nationalt og internationalt niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 03246000033
- E-mail: fzt_evrim@hotmail.com
Studiesteder
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Tarsus University
-
Kontakt:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefonnummer: +905368991930
- E-mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905368991930
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- ALS-patienter i alderen 18-70 år
- Dem med en sikker ALS-diagnose ifølge Gold Coast-kriterierne
- Dem der kan sidde selvstændigt
- Dem der ikke har kognitive problemer
- Dem der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- ALS-patienter med neurologisk, ortopædisk eller visuel dysfunktion, der efterligner ALS,
- Dem der ikke kan fuldføre aktive ledbevægelser i over- og underekstremiteterne,
- ALS-patienter der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: video-baseret træning
|
Beskrivelse: De proprioceptive hjemmeøvelser, der vil blive præsenteret for patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis foreløbige evaluering er afsluttet, vil blive undervist af en fysioterapeut i en klinisk setting, og alle spørgsmål om øvelserne vil blive besvaret.
Det proprioceptive hjemmeøvelsesprogram inkluderer 60 og 120 graders skulderfleksion med henholdsvis åbne og lukkede øjne, mens man ligger på ryggen, skulderabduktion, 65 og fuld normal ledbevægelsesgrænse albuefleksion med henholdsvis åbne og lukkede øjne, mens man ligger på ryggen, hofte- og knæfleksion med henholdsvis åbne og lukkede øjne, 90 graders knæfleksion med henholdsvis åbne og lukkede øjne, mens man sidder, 45 og 90 graders knæfleksion med henholdsvis åbne og lukkede øjne, fremadrettede og sideværts rækkebevægelser i siddepositionen, og siddeposition, åbne øjne og derefter lukkede øjne, i 1 minut.
Alle patienter vil blive bedt om at udføre disse øvelser.
For patienter, der
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 1. uge og 7. uge
|
Styrkemålingen af ALS-patienter vil blive udført med Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA).
Det er en håndholdt dynamometer.
Patienterne bliver bedt om at udføre bevægelsen med maksimal kraft uden at bruge en kompensationsmekanisme, og forskeren påfører modstand i den modsatte retning af bevægelsen uden at skabe nogen bevægelse i leddet, på en måde der skaber isometrisk kontraktion.
Styrken af hoftebøjer, quadriceps femoris, skulderbøjer, albuestrækker, albuebøjer, rygextensor og bøjemuskler vil blive evalueret.
Der vil blive taget 3 målinger for hver muskelgruppe og gennemsnittet vil blive beregnet.
Der vil være en 30-sekunders hvileperiode mellem målingerne.
Evalueringerne vil blive udført af fysioterapeuten.
|
1. uge og 7. uge
|
|
propriocepteringsvurdering
Tidsramme: 1. uge og 7. uge
|
Til vurdering af proprioception vil øvre ekstremitets positionssans, nedre ekstremitets positionssans og torso positionssans blive vurderet.
Til vurdering af positionssans vil J-Tech™ dual Inclinometer blive brugt til at vurdere positionssans.
Deltagerne vil blive bedt om at stå i en statisk position.
Til øvre ekstremitets positionssans vil målinger blive foretaget i 3 separate tests med skulderen i 60 graders fleksion, 60 graders abduktion og albuen i 65 graders fleksion.
Først vil personer blive bedt om at lære målvinklen med øjnene åbne, derefter vil de blive bedt om at finde målvinklen med øjnene lukkede.
Begge ekstremiteter vil blive målt med et inklinometer og registreret.
Hver måling vil blive udført 3 gange, og gennemsnittet af de 3 målinger vil blive brugt til den endelige analyse.
Knæleddet vil blive evalueret til måling af nedre ekstremitets positionssans.
Knæene vil blive bøjet til 60 grader
|
1. uge og 7. uge
|
|
funktionel status
Tidsramme: 1. uge og 7. uge
|
Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (R-ALSFRS) Denne skala, som bestemmer den funktionelle status for ALS-patienter, er den mest hyppigt anvendte skala i daglig praksis og i studier om emnet og består af 12 overskrifter, hver vurderet mellem 0-4.
Mens en funktionelt normal patient modtager 48 point, falder pointene nedad på grund af funktionel forringelse.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Koç et al.
|
1. uge og 7. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumpestyring
Tidsramme: 1. uge og 7. uge
|
For at evaluere kontrol af kropsstammen, vil Trunk Impairment Scale og vurdering af kropsstammens svingninger i siddepositionen blive udført.
Trunk Impairment Scale: Trunk Impairment Scale, udviklet af Verheyden et al., evaluerer statisk og dynamisk siddebalance og kropsstammens koordination i siddepositionen.
Den samlede score, der kan opnås, varierer mellem 0 for minimal præstation og 23 for god præstation.
Vurdering af kropsstammens svingninger: Vurdering af kropsstammens svingninger i siddepositionen vil blive evalueret med GyKo (Microgate, Bolzano, Italien), som anvendes i bevægelsesanalyse.
Enheden udfører accelerationsmåling og overfører forenklede data med videnskabeligt validerede algoritmer direkte til computeren via Microgate-software, hvilket muliggør realtidsmåling.
GyKo-sensoren vil blive fastgjort til personens torso ved hjælp af fastgørelsestropper i niveau med T1-T2 brysthvirvlerne.
Efter at patienterne har siddet på en skammel, der passer til deres højde, er de
|
1. uge og 7. uge
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1. uge og 7. uge
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten hos ALS-patienter.
Det er en 40-spørgsmålsskala udviklet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med ALS.
Skalaen består af 5 underdimensioner: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), spisning og drikke, kommunikation og følelsesmæssig funktion.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, den højeste score er 100, hvor en høj score indikerer dårlig livskvalitet.
|
1. uge og 7. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TarsusUftr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
Kliniske forsøg med videobaseret træning
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan