- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292545
Program Ćwiczeń Propriocepcji Opartych na Wideo w Stwardnieniu Zanikowym Bocznym (ALS)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evrim GÖZ, Tarsus University
Badanie skuteczności wideo-domowego programu ćwiczeń propriocepcji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
W projekcie postawiono sobie za cel ocenę układu proprioceptywnego w chorobie, która wciąż pozostaje zagadkowa i dlatego w obecnych warunkach nie ma leczenia przyczynowego, oraz zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych w formie wideo na kontrolę tułowia i kończyn oraz aktywność w życiu codziennym, a także na kontrolę tułowia i kończyn.
Planowano włączenie do badania 20 pacjentów z pewnym rozpoznaniem ALS.
U tych pacjentów, którzy są obecnie obserwowani z rozpoznaniem ALS i u których przeprowadzono szczegółowe badanie fizykalne, w tym neurologiczne, ponownie zostanie wykonane badanie czucia proprioceptywnego, a pacjentom zostanie zastosowana „Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego” (R-ALSFRS).
Następnie pacjenci będą obserwowani podczas stosowania domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych w formie wideo przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Pod koniec 8. tygodnia zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie neurologiczne, obejmujące czucie proprioceptywne, i zostanie zastosowana skala R-ALSFRS.
Dodatkowo, pacjentom zostanie zastosowana skala jakości życia w ALS przed i po programie domowym.
Dane uzyskane po zakończeniu programu leczenia zostaną przeanalizowane i zinterpretowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się głównie zwyrodnieniem neuronów ruchowych górnych i dolnych.
W ostatnich latach paradygmat choroby uległ zmianie i ALS jest coraz częściej uznawane za chorobę wieloukładową, w której dotknięty jest również układ czuciowy, a nie za chorobę ograniczoną do neuronów ruchowych.
Układ proprioceptywny jest podstawowym układem czuciowym, który ma kluczowe znaczenie w kontroli motorycznej.
Ostatnie badania sugerują, że upośledzenie czucia może występować wcześnie w ALS i że dochodzi do degeneracji neuronów czuciowych proprioceptywnych.
Jednak w obecnej literaturze nie ma badania, które klinicznie ocenia propriocepcję u pacjentów z ALS lub zapewnia pacjentom trening proprioceptywny.
Ponadto postępująca degeneracja mięśni jest często obserwowana w mięśniach tułowia i dystalnych w ALS, co negatywnie wpływa na kontrolę tułowia i prowadzi do zmniejszenia niezależności pacjentów w codziennych czynnościach życiowych, a tym samym jakości życia.
W projekcie postawiono sobie za cel ocenę układu proprioceptywnego w chorobie, która wciąż jest tajemnicza i dlatego nie ma leczenia przyczynowego w obecnych warunkach, oraz zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych opartego na wideo na kontrolę tułowia i kończyn oraz codzienne czynności życiowe, a także kontrolę tułowia i kończyn.
Planowano, że badanie obejmie 20 pacjentów z pewnym rozpoznaniem ALS.
Badanie czuciowe proprioceptywne zostanie ponownie wykonane u tych pacjentów, którzy są obecnie obserwowani z rozpoznaniem ALS i u których szczegółowo wykonano badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, a pacjentom zostanie zastosowana "Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego" (R-ALSFRS).
Następnie pacjenci będą monitorowani poprzez zastosowanie domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych opartego na wideo 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pod koniec 8. tygodnia zostanie wykonane szczegółowe badanie neurologiczne, w tym czucie proprioceptywne, i zastosowana zostanie skala R-ALSFRS.
Ponadto skala jakości życia ALS zostanie zastosowana u pacjentów przed i po programie domowym.
Dane uzyskane po programie leczenia zostaną przeanalizowane i zinterpretowane.
W literaturze liczba publikacji na temat propriocepcji u pacjentów z ALS jest bardzo ograniczona.
Sukces tego projektu rzuci światło na patogenezę choroby i przyczyni się do planowania nowych badań na poziomie krajowym i międzynarodowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 03246000033
- E-mail: fzt_evrim@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Tarsus University
-
Kontakt:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Numer telefonu: +905368991930
- E-mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Numer telefonu: +905368991930
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ALS w wieku 18-70 lat
- Osoby z pewnym rozpoznaniem ALS zgodnie z kryteriami Gold Coast
- Osoby, które mogą samodzielnie siedzieć
- Osoby bez problemów poznawczych
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ALS z zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub wzrokowymi naśladującymi ALS,
- Osoby, które nie mogą wykonać czynnych ruchów stawów kończyn górnych i dolnych,
- Pacjenci z ALS, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia oparte na wideo
|
Opis: Proprioceptywne ćwiczenia domowe, które zostaną przedstawione pacjentom spełniającym kryteria włączenia i u których zakończono wstępną ocenę, będą nauczane przez fizjoterapeutę w warunkach klinicznych, a wszystkie pytania dotyczące ćwiczeń zostaną wyjaśnione.
Program proprioceptywnych ćwiczeń domowych obejmuje 60 i 120 stopni zgięcia w stawie barkowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, podczas leżenia na plecach, odwodzenie barku, 65 i pełny normalny zakres ruchu zgięcia w stawie łokciowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, podczas leżenia na plecach, zgięcie w stawie biodrowym i kolanowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, 90 stopni zgięcia w stawie kolanowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, podczas siedzenia, 45 i 90 stopni zgięcia w stawie kolanowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, ruchy sięgania do przodu i na boki w pozycji siedzącej oraz pozycję siedzącą, najpierw z otwartymi, a następnie zamkniętymi oczami, przez 1 minutę.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń.
Dla pacjentów, którzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
|
Ocena siły mięśniowej pacjentów z ALS zostanie wykonana przy użyciu Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA).
Jest to ręczny dynamometr.
Pacjenci proszeni są o wykonanie ruchu z maksymalną siłą bez użycia mechanizmu kompensacyjnego, a badacz stosuje opór w kierunku przeciwnym do ruchu bez wywoływania ruchu w stawie, w sposób powodujący skurcz izometryczny.
Oceniana będzie siła mięśni zginaczy biodra, mięśnia czworogłowego uda, zginaczy barku, prostowników łokcia, zginaczy łokcia, prostowników i zginaczy tułowia.
Dla każdej grupy mięśniowej wykonane zostaną 3 pomiary, a następnie obliczona średnia.
Między pomiarami przewidziano 30-sekundową przerwę.
Oceny będą przeprowadzane przez fizjoterapeutę.
|
1. tydzień i 7. tydzień
|
|
ocena propriocepcji
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
|
Do oceny propriocepcji, czucia pozycji kończyn górnych, czucia pozycji kończyn dolnych i czucia pozycji tułowia zostaną ocenione.
Do oceny czucia pozycji zostanie użyty inklinometr podwójny J-Tech™.
Uczestników poprosi się o stanie w pozycji statycznej.
W przypadku czucia pozycji kończyn górnych pomiary zostaną wykonane w 3 oddzielnych testach z barkiem w 60 stopniach zgięcia, 60 stopniach odwiedzenia i łokciem w 65 stopniach zgięcia.
Najpierw osoby zostaną poproszone o nauczenie się kąta docelowego z otwartymi oczami, a następnie o znalezienie kąta docelowego z zamkniętymi oczami.
Obie kończyny zostaną zmierzone inklinometrem i zarejestrowane.
Każdy pomiar zostanie wykonany 3 razy, a średnia z 3 pomiarów zostanie użyta do ostatecznej analizy.
Staw kolanowy zostanie oceniony do pomiaru czucia pozycji kończyn dolnych.
Kolanom błędów zostanie nadane zgięcie do 60 stopni.
|
1. tydzień i 7. tydzień
|
|
stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
|
Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego (R-ALSFRS) Ta skala, która określa status funkcjonalny pacjentów z ALS, jest najczęściej używaną skalą w codziennej praktyce oraz w badaniach na ten temat i składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w przedziale 0-4.
Podczas gdy funkcjonalnie zdrowy pacjent otrzymuje 48 punktów, wyniki zmniejszają się w dół z powodu pogorszenia funkcjonalnego.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Koç i in.
|
1. tydzień i 7. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola tułowia
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
|
W celu oceny kontroli tułowia zostanie przeprowadzona Skala Zaburzeń Tułowia oraz ocena kołysania posturalnego w pozycji siedzącej.
Skala Zaburzeń Tułowia: Skala Zaburzeń Tułowia, opracowana przez Verheyden i in., ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzącą oraz koordynację tułowia w pozycji siedzącej.
Łączny wynik, który można uzyskać, waha się od 0 dla minimalnej wydajności do 23 dla dobrej wydajności.
Ocena kołysania posturalnego: Ocena kołysania posturalnego w pozycji siedzącej będzie oceniana za pomocą GyKo (Microgate, Bolzano, Włochy), który jest używany w analizie ruchu.
Urządzenie wykonuje pomiar przyspieszenia i przesyła uproszczone dane za pomocą naukowo zwalidowanych algorytmów bezpośrednio do komputera za pośrednictwem oprogramowania Microgate, umożliwiając pomiar w czasie rzeczywistym.
Czujnik GyKo zostanie zamocowany na tułowiu osoby za pomocą pasków mocujących na poziomie kręgów piersiowych T1-T2.
Po tym, jak pacjenci usiądą na stołku odpowiednim do ich wzrostu, są
|
1. tydzień i 7. tydzień
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
|
Kwestionariusz Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Jest to skala składająca się z 40 pytań opracowana w celu oceny jakości życia pacjentów z ALS.
Skala składa się z 5 podwymiarów: mobilność, czynności życia codziennego (ADL), jedzenie i picie, komunikacja oraz funkcjonowanie emocjonalne.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, najwyższy wynik to 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia.
|
1. tydzień i 7. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TarsusUftr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ćwiczenia w formie wideo
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Aga Khan UniversityZakończony