Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Ćwiczeń Propriocepcji Opartych na Wideo w Stwardnieniu Zanikowym Bocznym (ALS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evrim GÖZ, Tarsus University

Badanie skuteczności wideo-domowego programu ćwiczeń propriocepcji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

W projekcie postawiono sobie za cel ocenę układu proprioceptywnego w chorobie, która wciąż pozostaje zagadkowa i dlatego w obecnych warunkach nie ma leczenia przyczynowego, oraz zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych w formie wideo na kontrolę tułowia i kończyn oraz aktywność w życiu codziennym, a także na kontrolę tułowia i kończyn. Planowano włączenie do badania 20 pacjentów z pewnym rozpoznaniem ALS. U tych pacjentów, którzy są obecnie obserwowani z rozpoznaniem ALS i u których przeprowadzono szczegółowe badanie fizykalne, w tym neurologiczne, ponownie zostanie wykonane badanie czucia proprioceptywnego, a pacjentom zostanie zastosowana „Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego” (R-ALSFRS). Następnie pacjenci będą obserwowani podczas stosowania domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych w formie wideo przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Pod koniec 8. tygodnia zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie neurologiczne, obejmujące czucie proprioceptywne, i zostanie zastosowana skala R-ALSFRS. Dodatkowo, pacjentom zostanie zastosowana skala jakości życia w ALS przed i po programie domowym. Dane uzyskane po zakończeniu programu leczenia zostaną przeanalizowane i zinterpretowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się głównie zwyrodnieniem neuronów ruchowych górnych i dolnych. W ostatnich latach paradygmat choroby uległ zmianie i ALS jest coraz częściej uznawane za chorobę wieloukładową, w której dotknięty jest również układ czuciowy, a nie za chorobę ograniczoną do neuronów ruchowych. Układ proprioceptywny jest podstawowym układem czuciowym, który ma kluczowe znaczenie w kontroli motorycznej. Ostatnie badania sugerują, że upośledzenie czucia może występować wcześnie w ALS i że dochodzi do degeneracji neuronów czuciowych proprioceptywnych. Jednak w obecnej literaturze nie ma badania, które klinicznie ocenia propriocepcję u pacjentów z ALS lub zapewnia pacjentom trening proprioceptywny. Ponadto postępująca degeneracja mięśni jest często obserwowana w mięśniach tułowia i dystalnych w ALS, co negatywnie wpływa na kontrolę tułowia i prowadzi do zmniejszenia niezależności pacjentów w codziennych czynnościach życiowych, a tym samym jakości życia. W projekcie postawiono sobie za cel ocenę układu proprioceptywnego w chorobie, która wciąż jest tajemnicza i dlatego nie ma leczenia przyczynowego w obecnych warunkach, oraz zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych opartego na wideo na kontrolę tułowia i kończyn oraz codzienne czynności życiowe, a także kontrolę tułowia i kończyn. Planowano, że badanie obejmie 20 pacjentów z pewnym rozpoznaniem ALS. Badanie czuciowe proprioceptywne zostanie ponownie wykonane u tych pacjentów, którzy są obecnie obserwowani z rozpoznaniem ALS i u których szczegółowo wykonano badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, a pacjentom zostanie zastosowana "Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego" (R-ALSFRS). Następnie pacjenci będą monitorowani poprzez zastosowanie domowego programu ćwiczeń proprioceptywnych opartego na wideo 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Pod koniec 8. tygodnia zostanie wykonane szczegółowe badanie neurologiczne, w tym czucie proprioceptywne, i zastosowana zostanie skala R-ALSFRS. Ponadto skala jakości życia ALS zostanie zastosowana u pacjentów przed i po programie domowym. Dane uzyskane po programie leczenia zostaną przeanalizowane i zinterpretowane. W literaturze liczba publikacji na temat propriocepcji u pacjentów z ALS jest bardzo ograniczona. Sukces tego projektu rzuci światło na patogenezę choroby i przyczyni się do planowania nowych badań na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • TARSUS
      • Mersin, TARSUS, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Tarsus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • evrim Göz, Assoc Prof
          • Numer telefonu: +905368991930

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ALS w wieku 18-70 lat
  • Osoby z pewnym rozpoznaniem ALS zgodnie z kryteriami Gold Coast
  • Osoby, które mogą samodzielnie siedzieć
  • Osoby bez problemów poznawczych
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ALS z zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub wzrokowymi naśladującymi ALS,
  • Osoby, które nie mogą wykonać czynnych ruchów stawów kończyn górnych i dolnych,
  • Pacjenci z ALS, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenia oparte na wideo
Opis: Proprioceptywne ćwiczenia domowe, które zostaną przedstawione pacjentom spełniającym kryteria włączenia i u których zakończono wstępną ocenę, będą nauczane przez fizjoterapeutę w warunkach klinicznych, a wszystkie pytania dotyczące ćwiczeń zostaną wyjaśnione. Program proprioceptywnych ćwiczeń domowych obejmuje 60 i 120 stopni zgięcia w stawie barkowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, podczas leżenia na plecach, odwodzenie barku, 65 i pełny normalny zakres ruchu zgięcia w stawie łokciowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, podczas leżenia na plecach, zgięcie w stawie biodrowym i kolanowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, 90 stopni zgięcia w stawie kolanowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, podczas siedzenia, 45 i 90 stopni zgięcia w stawie kolanowym przy otwartych i zamkniętych oczach, odpowiednio, ruchy sięgania do przodu i na boki w pozycji siedzącej oraz pozycję siedzącą, najpierw z otwartymi, a następnie zamkniętymi oczami, przez 1 minutę. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń. Dla pacjentów, którzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
Ocena siły mięśniowej pacjentów z ALS zostanie wykonana przy użyciu Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA). Jest to ręczny dynamometr. Pacjenci proszeni są o wykonanie ruchu z maksymalną siłą bez użycia mechanizmu kompensacyjnego, a badacz stosuje opór w kierunku przeciwnym do ruchu bez wywoływania ruchu w stawie, w sposób powodujący skurcz izometryczny. Oceniana będzie siła mięśni zginaczy biodra, mięśnia czworogłowego uda, zginaczy barku, prostowników łokcia, zginaczy łokcia, prostowników i zginaczy tułowia. Dla każdej grupy mięśniowej wykonane zostaną 3 pomiary, a następnie obliczona średnia. Między pomiarami przewidziano 30-sekundową przerwę. Oceny będą przeprowadzane przez fizjoterapeutę.
1. tydzień i 7. tydzień
ocena propriocepcji
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
Do oceny propriocepcji, czucia pozycji kończyn górnych, czucia pozycji kończyn dolnych i czucia pozycji tułowia zostaną ocenione. Do oceny czucia pozycji zostanie użyty inklinometr podwójny J-Tech™. Uczestników poprosi się o stanie w pozycji statycznej. W przypadku czucia pozycji kończyn górnych pomiary zostaną wykonane w 3 oddzielnych testach z barkiem w 60 stopniach zgięcia, 60 stopniach odwiedzenia i łokciem w 65 stopniach zgięcia. Najpierw osoby zostaną poproszone o nauczenie się kąta docelowego z otwartymi oczami, a następnie o znalezienie kąta docelowego z zamkniętymi oczami. Obie kończyny zostaną zmierzone inklinometrem i zarejestrowane. Każdy pomiar zostanie wykonany 3 razy, a średnia z 3 pomiarów zostanie użyta do ostatecznej analizy. Staw kolanowy zostanie oceniony do pomiaru czucia pozycji kończyn dolnych. Kolanom błędów zostanie nadane zgięcie do 60 stopni.
1. tydzień i 7. tydzień
stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego (R-ALSFRS) Ta skala, która określa status funkcjonalny pacjentów z ALS, jest najczęściej używaną skalą w codziennej praktyce oraz w badaniach na ten temat i składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w przedziale 0-4. Podczas gdy funkcjonalnie zdrowy pacjent otrzymuje 48 punktów, wyniki zmniejszają się w dół z powodu pogorszenia funkcjonalnego. Tureckie badanie walidacji i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Koç i in.
1. tydzień i 7. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola tułowia
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
W celu oceny kontroli tułowia zostanie przeprowadzona Skala Zaburzeń Tułowia oraz ocena kołysania posturalnego w pozycji siedzącej. Skala Zaburzeń Tułowia: Skala Zaburzeń Tułowia, opracowana przez Verheyden i in., ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzącą oraz koordynację tułowia w pozycji siedzącej. Łączny wynik, który można uzyskać, waha się od 0 dla minimalnej wydajności do 23 dla dobrej wydajności. Ocena kołysania posturalnego: Ocena kołysania posturalnego w pozycji siedzącej będzie oceniana za pomocą GyKo (Microgate, Bolzano, Włochy), który jest używany w analizie ruchu. Urządzenie wykonuje pomiar przyspieszenia i przesyła uproszczone dane za pomocą naukowo zwalidowanych algorytmów bezpośrednio do komputera za pośrednictwem oprogramowania Microgate, umożliwiając pomiar w czasie rzeczywistym. Czujnik GyKo zostanie zamocowany na tułowiu osoby za pomocą pasków mocujących na poziomie kręgów piersiowych T1-T2. Po tym, jak pacjenci usiądą na stołku odpowiednim do ich wzrostu, są
1. tydzień i 7. tydzień
Jakość życia
Ramy czasowe: 1. tydzień i 7. tydzień
Kwestionariusz Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Jest to skala składająca się z 40 pytań opracowana w celu oceny jakości życia pacjentów z ALS. Skala składa się z 5 podwymiarów: mobilność, czynności życia codziennego (ADL), jedzenie i picie, komunikacja oraz funkcjonowanie emocjonalne. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, najwyższy wynik to 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia.
1. tydzień i 7. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na ćwiczenia w formie wideo

Subskrybuj