- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292545
Programa de Ejercicios Propioceptivos Basado en Vídeo en la ELA (ALS)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Evrim GÖZ, Tarsus University
Examinando la Efectividad de un Programa de Ejercicios Domiciliarios Propioceptivos Basado en Video para Pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica
En el proyecto, se pretendía evaluar el sistema propioceptivo en la enfermedad, que sigue siendo misteriosa y por lo tanto no tiene tratamiento curativo en las condiciones actuales, y examinar los efectos del programa de ejercicios propioceptivos en casa basado en vídeo sobre el control del tronco y las extremidades y la actividad de la vida diaria, así como el control del tronco y las extremidades.
El estudio se planificó para incluir a 20 pacientes con un diagnóstico definitivo de ELA.
Se realizará nuevamente un examen sensorial propioceptivo en estos pacientes, que actualmente están siendo seguidos con diagnóstico de ELA y cuyo examen físico, incluido el examen neurológico, se ha realizado en detalle, y se aplicará la "Escala de Valoración Funcional Revisada de la Esclerosis Lateral Amiotrófica" (R-ALSFRS) a los pacientes.
Posteriormente, se hará seguimiento a los pacientes aplicando un programa de ejercicios propioceptivos en casa basado en vídeo 3 días a la semana durante 8 semanas.
Al final de la octava semana, se realizará un examen neurológico detallado que incluya la sensación propioceptiva y se aplicará la escala R-ALSFRS.
Además, se aplicará la escala de calidad de vida en ELA a los pacientes antes y después del programa en casa.
Los datos obtenidos después del programa de tratamiento se analizarán e interpretarán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada principalmente por la degeneración de las neuronas motoras superiores e inferiores.
En los últimos años, el paradigma de la enfermedad ha cambiado y la ELA se reconoce cada vez más como una enfermedad multisistémica en la que también se ve afectado el sistema sensorial, en lugar de una enfermedad limitada a las neuronas motoras.
El sistema propioceptivo es el sistema sensorial primario que es vital en el manejo del control motor.
Estudios recientes sugieren que el deterioro sensorial puede ocurrir temprano en la ELA y que existe degeneración en las neuronas sensoriales propioceptivas.
Sin embargo, en la literatura actual, no hay ningún estudio que evalúe clínicamente la propiocepción en pacientes con ELA o que proporcione entrenamiento propioceptivo a los pacientes.
Además, la degeneración muscular progresiva se observa con frecuencia en los músculos del tronco y distales en la ELA, lo que afecta negativamente el control del tronco y conduce a una disminución de la independencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria y, por lo tanto, de la calidad de vida.
En el proyecto, se pretendió evaluar el sistema propioceptivo en la enfermedad, que sigue siendo misterioso y, por lo tanto, no tiene tratamiento curativo en las condiciones actuales, y examinar los efectos del programa de ejercicios domiciliarios propioceptivos basado en video sobre el control del tronco y las extremidades, la actividad de la vida diaria, así como el control del tronco y las extremidades.
El estudio se planeó para incluir a 20 pacientes con un diagnóstico definitivo de ELA.
Se realizará nuevamente un examen sensorial propioceptivo en estos pacientes, que actualmente están siendo seguidos con diagnóstico de ELA y cuyo examen físico, incluido el examen neurológico, se ha realizado en detalle, y se aplicará la "Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada" (R-ALSFRS) a los pacientes.
Posteriormente, los pacientes serán seguidos aplicando un programa de ejercicios domiciliarios propioceptivos basado en video 3 días a la semana durante 8 semanas.
Al final de la octava semana, se realizará un examen neurológico detallado que incluya la sensación propioceptiva y se aplicará la escala R-ALSFRS.
Además, se aplicará la escala de calidad de vida de ELA a los pacientes antes y después del programa domiciliario.
Los datos obtenidos después del programa de tratamiento serán analizados e interpretados.
En la literatura, el número de publicaciones sobre la propiocepción en pacientes con ELA es muy limitado.
La finalización exitosa de este proyecto arrojará luz sobre la patogénesis de la enfermedad y contribuirá a la planificación de nuevas investigaciones a nivel nacional e internacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 03246000033
- Correo electrónico: fzt_evrim@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Tarsus University
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Contacto:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Número de teléfono: +905368991930
- Correo electrónico: evrimgoz@tarsus.edu.tr
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Contacto:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905368991930
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ELA de 18 a 70 años
- Aquellos con un diagnóstico definitivo de ELA según los criterios de Gold Coast
- Aquellos que pueden sentarse de forma independiente
- Aquellos que no presentan problemas cognitivos
- Aquellos que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ELA con disfunción neurológica, ortopédica o visual que simule ELA,
- Aquellos que no pueden completar movimientos articulares activos en las extremidades superiores e inferiores,
- Los pacientes con ELA que no acepten participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio basado en vídeo
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Descripción: Los ejercicios domiciliarios propioceptivos que se presentarán a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y cuya evaluación preliminar se haya completado serán enseñados por un fisioterapeuta en un entorno clínico, y se responderán todas las preguntas sobre los ejercicios.
El programa de ejercicios domiciliarios propioceptivos incluye 60 y 120 grados de flexión de hombro con ojos abiertos y cerrados, respectivamente, mientras se está acostado boca arriba, abducción de hombro, 65 y el límite completo de movimiento articular normal de flexión de codo con ojos abiertos y cerrados, respectivamente, mientras se está acostado boca arriba, flexión de cadera y rodilla con ojos abiertos y cerrados, respectivamente, 90 grados de flexión de rodilla con ojos abiertos y cerrados, respectivamente, mientras se está sentado, 45 y 90 grados de flexión de rodilla con ojos abiertos y cerrados, respectivamente, movimientos de alcance hacia adelante y lateral en posición sentada, y posición sentada, ojos abiertos y luego ojos cerrados, durante 1 minuto.
Se pedirá a todos los pacientes que realicen estos ejercicios.
Para los pacientes que c
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1ª semana y 7ª semana
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La evaluación de la fuerza muscular de los pacientes con ELA se realizará con el Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EE. UU.).
Es un dinamómetro manual.
Se pide a los pacientes que realicen el movimiento con la máxima fuerza sin utilizar un mecanismo de compensación, y el investigador aplica resistencia en la dirección opuesta al movimiento sin crear ningún movimiento en la articulación, de manera que se produzca una contracción isométrica.
Se evaluará la fuerza de los músculos flexores de la cadera, cuádriceps femoral, flexores del hombro, extensores del codo, flexores del codo, extensores del tronco y flexores del tronco.
Se realizarán 3 mediciones para cada grupo muscular y se tomará el promedio.
Habrá un período de descanso de 30 segundos entre las mediciones.
Las evaluaciones serán realizadas por el fisioterapeuta.
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1ª semana y 7ª semana
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evaluación de la propiocepción
Periodo de tiempo: 1ª semana y 7ª semana
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Para la evaluación de la propiocepción, se evaluará el sentido de posición de las extremidades superiores, el sentido de posición de las extremidades inferiores y el sentido de posición del tronco.
Para la evaluación del sentido de posición, se utilizará el inclinómetro dual J-Tech™ para evaluar el sentido de posición.
Se pedirá a los participantes que se mantengan en una posición estática.
Para el sentido de posición de las extremidades superiores, las mediciones se realizarán en 3 pruebas separadas con el hombro a 60 grados de flexión, 60 grados de abducción y el codo a 65 grados de flexión.
Primero, se pedirá a los individuos que aprendan el ángulo objetivo con los ojos abiertos, luego se les pedirá que encuentren el ángulo objetivo con los ojos cerrados.
Ambas extremidades se medirán con un inclinómetro y se registrarán.
Cada medición se realizará 3 veces y el promedio de las 3 mediciones se utilizará para el análisis final.
La articulación de la rodilla se evaluará para la medición del sentido de posición de las extremidades inferiores.
Las rodillas de los participantes se flexionarán a 60 grados.
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1ª semana y 7ª semana
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estado funcional
Periodo de tiempo: 1ª semana y 7ª semana
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Escala de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica Revisada (R-ALSFRS) Esta escala, que determina el estado funcional de los pacientes con ELA, es la más utilizada en la práctica diaria y en los estudios sobre el tema y consta de 12 apartados, cada uno puntuado entre 0 y 4.
Mientras que un paciente funcionalmente normal recibe 48 puntos, las puntuaciones disminuyen hacia abajo debido al deterioro funcional.
El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Koç et al.
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1ª semana y 7ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del tronco
Periodo de tiempo: 1ª semana y 7ª semana
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Para evaluar el control del tronco, se realizarán la Escala de Deterioro del Tronco y la evaluación del balanceo postural en posición sentada.
Escala de Deterioro del Tronco: La Escala de Deterioro del Tronco, desarrollada por Verheyden et al., evalúa el equilibrio estático y dinámico en posición sentada y la coordinación del tronco en posición sentada.
La puntuación total que se puede obtener varía entre 0 para un rendimiento mínimo y 23 para un buen rendimiento.
Evaluación del balanceo postural: La evaluación del balanceo postural en posición sentada se evaluará con GyKo (Microgate, Bolzano, Italia), que se utiliza en el análisis del movimiento.
El dispositivo realiza mediciones de aceleración y transfiere datos simplificados con algoritmos científicamente validados directamente al ordenador a través del software Microgate, permitiendo la medición en tiempo real.
El sensor GyKo se fijará al torso de la persona con la ayuda de correas de sujeción a nivel de las vértebras torácicas T1-T2.
Después de que los pacientes se sienten en un taburete adecuado para su altura, se
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1ª semana y 7ª semana
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CV
Periodo de tiempo: 1ª semana y 7ª semana
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El Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) se utilizará para evaluar la calidad de vida en pacientes con ELA.
Es una escala de 40 preguntas desarrollada para evaluar la calidad de vida en pacientes con ELA.
La escala consta de 5 subdimensiones: movilidad, actividades de la vida diaria (AVD), alimentación y bebida, comunicación y funcionamiento emocional.
La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 0, la puntuación más alta es 100, y una puntuación alta indica una mala calidad de vida.
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1ª semana y 7ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- TarsusUftr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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