- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292545
Videoem podporovaný proprioceptivní cvičební program u ALS (ALS)
15. prosince 2025 aktualizováno: Evrim GÖZ, Tarsus University
Zkoumání účinnosti videozáznamem podporovaného proprioceptivního cvičebního programu pro domácí použití u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
V rámci projektu bylo cílem vyhodnotit proprioceptivní systém u onemocnění, které je stále záhadné a proto za současných podmínek nemá léčebnou léčbu, a zkoumat účinky video-bazovaného proprioceptivního domácího cvičebního programu na kontrolu trupu a končetin a každodenní životní aktivitu, stejně jako na kontrolu trupu a končetin.
Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 20 pacientů s definitivní diagnózou ALS.
U těchto pacientů, kteří jsou v současné době sledováni s diagnózou ALS a jejichž fyzikální vyšetření včetně neurologického vyšetření bylo provedeno podrobně, bude znovu provedeno proprioceptivní senzorické vyšetření a pacientům bude aplikována "Revidovaná funkční hodnoticí škála pro amyotrofickou laterální sklerózu" (R-ALSFRS).
Následně budou pacienti sledováni aplikací video-bazovaného proprioceptivního domácího cvičebního programu 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Na konci 8. týdne bude provedeno podrobné neurologické vyšetření včetně proprioceptivního vnímání a bude aplikována škála R-ALSFRS.
Kromě toho bude pacientům před a po domácím programu aplikována škála kvality života u ALS.
Data získaná po léčebném programu budou analyzována a interpretována.
Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 20 pacientů s definitivní diagnózou ALS.
U těchto pacientů, kteří jsou v současné době sledováni s diagnózou ALS a jejichž fyzikální vyšetření včetně neurologického vyšetření bylo provedeno podrobně, bude znovu provedeno proprioceptivní senzorické vyšetření a pacientům bude aplikována "Revidovaná funkční hodnoticí škála pro amyotrofickou laterální sklerózu" (R-ALSFRS).
Následně budou pacienti sledováni aplikací video-bazovaného proprioceptivního domácího cvičebního programu 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Na konci 8. týdne bude provedeno podrobné neurologické vyšetření včetně proprioceptivního vnímání a bude aplikována škála R-ALSFRS.
Kromě toho bude pacientům před a po domácím programu aplikována škála kvality života u ALS.
Data získaná po léčebném programu budou analyzována a interpretována.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované především degenerací horních a dolních motorických neuronů.
V posledních letech se paradigma onemocnění změnilo a ALS je stále více uznáváno jako multisystémové onemocnění, ve kterém je postižen i senzorický systém, spíše než onemocnění omezené na motorické neurony.
Proprioceptivní systém je primární senzorický systém, který je klíčový pro řízení motorické kontroly.
Nedávné studie naznačují, že senzorické poškození se může vyskytnout brzy u ALS a že dochází k degeneraci proprioceptivních senzorických neuronů.
V současné literatuře však neexistuje studie, která by klinicky hodnotila propriocepci u pacientů s ALS nebo poskytovala pacientům proprioceptivní trénink.
Kromě toho je u ALS často pozorována progresivní svalová degenerace v trupu a distálních svalech, což negativně ovlivňuje kontrolu trupu a vede ke snížení nezávislosti pacientů v každodenních životních aktivitách a tím i kvality života.
V projektu bylo cílem vyhodnotit proprioceptivní systém u onemocnění, které je stále záhadné a proto za současných podmínek nemá kauzální léčbu, a zkoumat účinky video-based proprioceptivního domácího cvičebního programu na kontrolu trupu a končetin a každodenní životní aktivitu, stejně jako na kontrolu trupu a končetin.
Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 20 pacientů s definitivní diagnózou ALS.
Proprioceptivní senzorické vyšetření bude provedeno znovu u těchto pacientů, kteří jsou v současné době sledováni s diagnózou ALS a jejichž fyzikální vyšetření včetně neurologického vyšetření bylo provedeno podrobně, a pacientům bude aplikována "Revidovaná funkční hodnotící škála pro amyotrofickou laterální sklerózu" (R-ALSFRS).
Následně budou pacienti sledováni aplikací video-based proprioceptivního domácího cvičebního programu 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Na konci 8. týdne bude provedeno podrobné neurologické vyšetření včetně proprioceptivního vnímání a bude aplikována škála R-ALSFRS.
Kromě toho bude pacientům před a po domácím programu aplikována škála kvality života u ALS.
Data získaná po léčebném programu budou analyzována a interpretována.
V literatuře je počet publikací o propriocepci u pacientů s ALS velmi omezený.
Úspěšné dokončení tohoto projektu osvětlí patogenezi onemocnění a přispěje k plánování nových výzkumů na národní a mezinárodní úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 03246000033
- E-mail: fzt_evrim@hotmail.com
Studijní místa
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Tarsus University
-
Kontakt:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefonní číslo: +905368991930
- E-mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +905368991930
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s ALS ve věku 18-70 let
- Ti, kteří mají definitivní diagnózu ALS podle kritérií Gold Coast
- Ti, kteří mohou samostatně sedět
- Ti, kteří nemají kognitivní problémy
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou do studie zařazeni.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s ALS s neurologickou, ortopedickou nebo zrakovou dysfunkcí napodobující ALS,
- Ti, kteří nemohou dokončit aktivní pohyby kloubů v horních a dolních končetinách,
- Pacienti s ALS, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: video based exercise
|
Popis: Proprioceptivní domácí cvičení, která budou představena pacientům splňujícím vstupní kritéria a u kterých byla dokončena předběžná evaluace, budou vyučována fyzioterapeutem v klinickém prostředí a budou zodpovězeny všechny dotazy týkající se cvičení.
Program proprioceptivních domácích cvičení zahrnuje 60 a 120 stupňů flexe ramene s otevřenýma a zavřenýma očima, vleže na zádech, abdukci ramene, 65 a plný normální rozsah pohybu flexe lokte s otevřenýma a zavřenýma očima, vleže na zádech, flexi kyčle a kolena s otevřenýma a zavřenýma očima, 90 stupňů flexe kolena s otevřenýma a zavřenýma očima, vsedě, 45 a 90 stupňů flexe kolena s otevřenýma a zavřenýma očima, pohyby dosahu vpřed a do strany v sedě a polohu vsedě s otevřenýma a následně zavřenýma očima po dobu 1 minuty.
Všichni pacienti budou požádáni o provádění těchto cvičení.
Pro pacienty, kteří c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení svalové síly
Časové okno: 1. týden a 7. týden
|
Vyhodnocení svalové síly pacientů s ALS bude provedeno pomocí Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA).
Jedná se o ruční dynamometr.
Pacientům je řečeno, aby provedli pohyb maximální silou bez použití kompenzačního mechanismu, a výzkumník aplikuje odpor v opačném směru pohybu, aniž by vytvořil jakýkoli pohyb v kloubu, způsobem, který vytváří izometrickou kontrakci.
Bude vyhodnocena síla flexorů kyčle, čtyřhlavého svalu stehenního, flexorů ramene, extenzorů lokte, flexorů lokte, extenzorů a flexorů trupu.
Pro každou svalovou skupinu budou provedena 3 měření a bude vypočten průměr.
Mezi měřeními bude 30sekundová přestávka.
Vyhodnocení bude provedeno fyzioterapeutem.
|
1. týden a 7. týden
|
|
hodnocení propriocepce
Časové okno: 1. týden a 7. týden
|
Pro posouzení propriocepce budou hodnoceny polohocit horních končetin, polohocit dolních končetin a polohocit trupu.
K hodnocení polohocitu bude použit dvojitý inklinometr J-Tech™.
Účastníci budou požádáni, aby stáli ve statické poloze.
Pro polohocit horních končetin budou měření provedena ve 3 samostatných testech s ramenem v 60 stupních flexe, 60 stupních abdukce a loktem v 65 stupních flexe.
Nejprve budou jednotlivci požádáni, aby se s otevřenýma očima naučili cílový úhel, poté budou požádáni, aby s zavřenýma očima našli cílový úhel.
Obě končetiny budou měřeny inklinometrem a zaznamenány.
Každé měření bude provedeno 3krát a průměr ze 3 měření bude použit pro konečnou analýzu.
Pro měření polohocitu dolních končetin bude hodnocen kolenní kloub.
Kolena budou ohnuta na 60 stupňů.
|
1. týden a 7. týden
|
|
funkční stav
Časové okno: 1. týden a 7. týden
|
Revidovaná funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy (R-ALSFRS) Tato škála, která určuje funkční stav pacientů s ALS, je nejčastěji používanou škálou v denní praxi a ve studiích na toto téma a skládá se z 12 položek, z nichž každá je hodnocena v rozmezí 0-4.
Zatímco funkčně normální pacient získá 48 bodů, skóre se snižuje směrem dolů kvůli funkčnímu zhoršení.
Tureckou validizační a reliabilní studii škály provedli Koç a kol.
|
1. týden a 7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení trupu
Časové okno: 1. týden a 7. týden
|
Pro vyhodnocení kontroly trupu budou provedeny Škála poškození trupu a hodnocení posturálního houpání v sedě.
Škála poškození trupu: Škála poškození trupu, vyvinutá Verheydenem a spol., hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu v sedě a koordinaci trupu v sedě.
Celkové skóre, které lze získat, se pohybuje mezi 0 pro minimální výkon a 23 pro dobrý výkon.
Hodnocení posturálního houpání: Hodnocení posturálního houpání v sedě bude hodnoceno pomocí GyKo (Microgate, Bolzano, Itálie), které se používá v analýze pohybu.
Zařízení provádí měření zrychlení a přenáší zjednodušená data pomocí vědecky ověřených algoritmů přímo do počítače prostřednictvím softwaru Microgate, což umožňuje měření v reálném čase.
Senzor GyKo bude upevněn na trup osoby pomocí upevňovacích pásků na úrovni hrudních obratlů T1-T2.
Poté, co pacienti sedí na stoličce vhodné pro jejich výšku, jsou
|
1. týden a 7. týden
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1. týden a 7. týden
|
Dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSAQ-40) bude použit k posouzení kvality života pacientů s ALS.
Jedná se o 40bodovou škálu vyvinutou pro hodnocení kvality života pacientů s ALS.
Škála se skládá z 5 poddimenzí: pohyblivost, běžné denní činnosti (ADL), jídlo a pití, komunikace a emoční fungování.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, nejvyšší skóre je 100, přičemž vysoké skóre indikuje špatnou kvalitu života.
|
1. týden a 7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TarsusUftr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video based exercise
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno