- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292545
Video-baserat proprioceptivt träningsprogram vid ALS (ALS)
15 december 2025 uppdaterad av: Evrim GÖZ, Tarsus University
Utvärdering av effektiviteten hos en videobaserad proprioceptiv hemträningsprogram för patienter med amyotrofisk lateralskleros
I projektet syftade man till att utvärdera det proprioceptiva systemet i sjukdomen, som fortfarande är mystisk och därför saknar botande behandling under nuvarande förhållanden, samt att undersöka effekterna av det videobaserade proprioceptiva hemträningsprogrammet på både ryggradens och extremiteternas kontroll samt dagliga livsaktiviteter.
Studien planerades att inkludera 20 patienter med en definitiv diagnos av ALS.
Proprioceptiv sensorisk undersökning kommer att utföras igen på dessa patienter, som för närvarande följs upp med ALS-diagnos och vars fysiska undersökning inklusive neurologisk undersökning har utförts i detalj, och "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) kommer att tillämpas på patienterna.
Därefter kommer patienterna att följas upp genom att tillämpa ett videobaserat proprioceptivt hemträningsprogram 3 dagar i veckan under 8 veckor.
I slutet av den 8:e veckan kommer en detaljerad neurologisk undersökning inklusive proprioceptiv känsel att utföras och R-ALSFRS-skalan kommer att tillämpas.
Dessutom kommer ALS-kvalitetslivsskalan att tillämpas på patienterna före och efter hemprogrammet.
De data som erhållits efter behandlingsprogrammet kommer att analyseras och tolkas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som främst kännetecknas av degeneration av övre och nedre motorneuron.
Under de senaste åren har sjukdomsparadigmet förändrats och ALS har i allt högre grad erkänts som en multisystemisk sjukdom där även det sensoriska systemet påverkas, snarare än en sjukdom som begränsas till motorneuron.
Det proprioceptiva systemet är det primära sensoriska systemet som är avgörande för att hantera motorisk kontroll.
Nya studier tyder på att sensoriska störningar kan uppstå tidigt vid ALS och att det finns degeneration i proprioceptiva sensoriska neuron.
Emellertid finns det i den nuvarande litteraturen ingen studie som kliniskt utvärderar proprioception hos ALS-patienter eller som tillhandahåller proprioceptiv träning till patienter.
Dessutom ses progressiv muskeldegeneration ofta i bålen och distala muskler vid ALS, vilket negativt påverkar bålkontrollen och leder till en minskning av patienternas oberoende i dagliga livsaktiviteter och därmed livskvalitet.
I projektet syftade man till att utvärdera det proprioceptiva systemet i sjukdomen, som fortfarande är mystisk och därför inte har någon botande behandling under nuvarande förhållanden, och att undersöka effekterna av det videobaserade proprioceptiva hemträningsprogrammet på bålen och extremitetskontroll samt dagliga livsaktiviteter liksom bålen och extremitetskontroll.
Studien planerades att inkludera 20 patienter med en definitiv ALS-diagnos.
Proprioceptiv sensorisk undersökning kommer att utföras igen hos dessa patienter, som för närvarande följs upp med ALS-diagnos och vars fysiska undersökning inklusive neurologisk undersökning har utförts i detalj, och "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) kommer att tillämpas på patienterna.
Därefter kommer patienterna att följas upp genom att tillämpa ett videobaserat proprioceptivt hemträningsprogram 3 dagar i veckan under 8 veckor.
I slutet av den 8:e veckan kommer en detaljerad neurologisk undersökning inklusive proprioceptiv sensation att utföras och R-ALSFRS-skalan kommer att tillämpas.
Dessutom kommer ALS livskvalitetsskala att tillämpas på patienterna före och efter hemprogrammet.
Data som erhållits efter behandlingsprogrammet kommer att analyseras och tolkas.
I litteraturen är antalet publikationer om proprioception hos ALS-patienter mycket begränsat.
Den framgångsrika slutförandet av detta projekt kommer att kasta ljus över sjukdomens patogenes och kommer att bidra till planeringen av nya forskningar på nationell och internationell nivå.
Under de senaste åren har sjukdomsparadigmet förändrats och ALS har i allt högre grad erkänts som en multisystemisk sjukdom där även det sensoriska systemet påverkas, snarare än en sjukdom som begränsas till motorneuron.
Det proprioceptiva systemet är det primära sensoriska systemet som är avgörande för att hantera motorisk kontroll.
Nya studier tyder på att sensoriska störningar kan uppstå tidigt vid ALS och att det finns degeneration i proprioceptiva sensoriska neuron.
Emellertid finns det i den nuvarande litteraturen ingen studie som kliniskt utvärderar proprioception hos ALS-patienter eller som tillhandahåller proprioceptiv träning till patienter.
Dessutom ses progressiv muskeldegeneration ofta i bålen och distala muskler vid ALS, vilket negativt påverkar bålkontrollen och leder till en minskning av patienternas oberoende i dagliga livsaktiviteter och därmed livskvalitet.
I projektet syftade man till att utvärdera det proprioceptiva systemet i sjukdomen, som fortfarande är mystisk och därför inte har någon botande behandling under nuvarande förhållanden, och att undersöka effekterna av det videobaserade proprioceptiva hemträningsprogrammet på bålen och extremitetskontroll samt dagliga livsaktiviteter liksom bålen och extremitetskontroll.
Studien planerades att inkludera 20 patienter med en definitiv ALS-diagnos.
Proprioceptiv sensorisk undersökning kommer att utföras igen hos dessa patienter, som för närvarande följs upp med ALS-diagnos och vars fysiska undersökning inklusive neurologisk undersökning har utförts i detalj, och "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) kommer att tillämpas på patienterna.
Därefter kommer patienterna att följas upp genom att tillämpa ett videobaserat proprioceptivt hemträningsprogram 3 dagar i veckan under 8 veckor.
I slutet av den 8:e veckan kommer en detaljerad neurologisk undersökning inklusive proprioceptiv sensation att utföras och R-ALSFRS-skalan kommer att tillämpas.
Dessutom kommer ALS livskvalitetsskala att tillämpas på patienterna före och efter hemprogrammet.
Data som erhållits efter behandlingsprogrammet kommer att analyseras och tolkas.
I litteraturen är antalet publikationer om proprioception hos ALS-patienter mycket begränsat.
Den framgångsrika slutförandet av detta projekt kommer att kasta ljus över sjukdomens patogenes och kommer att bidra till planeringen av nya forskningar på nationell och internationell nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 03246000033
- E-post: fzt_evrim@hotmail.com
Studieorter
-
-
TARSUS
-
Mersin, TARSUS, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Tarsus University
-
Kontakt:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Telefonnummer: +905368991930
- E-post: evrimgoz@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905368991930
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- ALS-patienter i åldern 18-70 år
- De med en definitiv ALS-diagnos enligt Gold Coast-kriterierna
- De som kan sitta självständigt
- De som inte har några kognitiva problem
- De som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
- ALS-patienter med neurologisk, ortopedisk eller visuell dysfunktion som efterliknar ALS,
- De som inte kan utföra aktiva ledrörelser i övre och nedre extremiteter,
- ALS-patienter som inte samtycker till att delta i studien kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: video-baserad träning
|
Beskrivning: De proprioceptiva hemövningarna som kommer att presenteras för patienter som uppfyller inklusionskriterierna och vars preliminära utvärdering har slutförts kommer att läras ut av en fysioterapeut i en klinisk miljö, och alla frågor om övningarna kommer att besvaras.
Det proprioceptiva hemövningsprogrammet inkluderar 60 och 120 graders skulderflexion med öppna respektive slutna ögon, medan man ligger på rygg, skulderabduktion, 65 och fullt normal ledrörelsegräns armbågsflexion med öppna respektive slutna ögon, medan man ligger på rygg, höft- och knäflexion med öppna respektive slutna ögon, 90 graders knäflexion med öppna respektive slutna ögon, medan man sitter, 45 och 90 graders knäflexion med öppna respektive slutna ögon, framåt- och sidåtsträckande rörelser i sittande ställning, och sittande ställning, öppna ögon och sedan slutna ögon, i 1 minut.
Alla patienter kommer att ombes att utföra dessa övningar.
För patienter som c
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av muskelstyrka
Tidsram: 1:a veckan och 7:e veckan
|
Muskelstyrkebedömningen av ALS-patienter kommer att utföras med Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA).
Det är en handhållen dynamometer.
Patienterna ombeds utföra rörelsen med maximal kraft utan att använda någon kompensationsmekanism, och forskaren applicerar motstånd i motsatt riktning mot rörelsen utan att skapa någon rörelse i leden, på ett sätt som skapar isometrisk kontraktion.
Styrkan i höftböjaren, m. quadriceps femoris, axelböjaren, armsträckaren, armböjaren, ryggsträckaren och bukmusklerna kommer att utvärderas.
3 mätningar kommer att tas för varje muskelgrupp och medelvärdet kommer att beräknas.
Det kommer att finnas en 30-sekunders vila mellan mätningarna.
Utvärderingarna kommer att göras av fysioterapeuten.
|
1:a veckan och 7:e veckan
|
|
proprioceptiv bedömning
Tidsram: 1:a veckan och 7:e veckan
|
För proprioceptiv bedömning kommer övre extremitetens positionssinne, nedre extremitetens positionssinne och bålens positionssinne att utvärderas.
Bedömning av positionssinne J-Tech™ dual Inclinometer kommer att användas för att bedöma positionssinne.
Deltagarna kommer att ombedas att stå i en statisk position.
För övre extremitetens positionssinne kommer mätningar att göras i 3 separata tester med axeln i 60 graders flexion, 60 graders abduction och armbågen i 65 graders flexion.
Först kommer individer att ombedas att lära sig målvinkeln med öppna ögon, sedan kommer de att ombedas att hitta målvinkeln med stängda ögon.
Båda extremiteterna kommer att mätas med en inklinometer och registreras.
Varje mätning kommer att utföras 3 gånger och genomsnittet av de 3 mätningarna kommer att användas för den slutliga analysen.
Knäleden kommer att utvärderas för mätning av nedre extremitetens positionssinne.
Knäna kommer att böjas till 60 grader
|
1:a veckan och 7:e veckan
|
|
funktionell status
Tidsram: 1:a veckan och 7:e veckan
|
Reviderad Amyotrofisk Lateralskleros Funktionsbedömningsskala (R-ALSFRS) Denna skala, som bestämmer den funktionella statusen hos ALS-patienter, är den mest använda skalan i daglig praktik och i studier om ämnet och består av 12 rubriker, var och en poängsatt mellan 0-4.
Medan en funktionellt normal patient får 48 poäng, minskar poängen nedåt på grund av funktionell försämring.
Den turkiska validerings- och tillförlitlighetsstudien av skalan utfördes av Koç et al.
|
1:a veckan och 7:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålkontroll
Tidsram: 1:a veckan och 7:e veckan
|
För att utvärdera bålkontroll kommer Bålfunktionsskalan och bedömningen av kroppssvaj i sittande ställning att utföras.
Bålfunktionsskala: Bålfunktionsskalan, utvecklad av Verheyden et al., utvärderar statisk och dynamisk sittbalans samt bålkoordination i sittande ställning.
Den totala poängen som kan erhållas varierar mellan 0 för minimal prestation och 23 för god prestation.
Bedömning av kroppssvaj: Bedömningen av kroppssvaj i sittande ställning kommer att utvärderas med GyKo (Microgate, Bolzano, Italien), som används i rörelseanalys.
Enheten utför accelerationsmätning och överför förenklad data med vetenskapligt validerade algoritmer direkt till datorn via Microgate-programvara, vilket möjliggör realtidsmätning.
GyKo-sensorn kommer att fästas på personens bål med hjälp av fästremmar på nivån för bröstkotorna T1-T2.
Efter att patienterna har satt sig på en pall som passar deras längd, är de
|
1:a veckan och 7:e veckan
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 1:a veckan och 7:e veckan
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten hos patienter med ALS.
Det är en 40-frågorskala som utvecklats för att bedöma livskvaliteten hos patienter med ALS.
Skalan består av 5 underdimensioner: rörlighet, dagliga aktiviteter (ADL), ätande och drickande, kommunikation och emotionell funktion.
Det lägsta resultatet som kan erhållas från skalan är 0, det högsta resultatet är 100, där ett högt resultat indikerar låg livskvalitet.
|
1:a veckan och 7:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TarsusUftr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .