- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292545
Programa de Exercícios Proprioceptivos Baseado em Vídeo na ELA (ALS)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Evrim GÖZ, Tarsus University
Examinar a Eficácia de um Programa de Exercícios Domiciliários Proprioceptivos Baseado em Vídeo em Doentes com Esclerose Lateral Amiotrófica
No projeto, teve como objetivo avaliar o sistema proprioceptivo na doença, que ainda é misteriosa e, portanto, não tem tratamento curativo nas condições atuais, e examinar os efeitos do programa de exercícios proprioceptivos domiciliares baseados em vídeo no controlo do tronco e dos membros e na atividade diária, bem como no controlo do tronco e dos membros.
O estudo foi planeado para incluir 20 pacientes com um diagnóstico definitivo de ELA.
O exame sensorial proprioceptivo será realizado novamente nestes pacientes, que estão atualmente em acompanhamento com diagnóstico de ELA e cujo exame físico, incluindo exame neurológico, foi realizado detalhadamente, e a "Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada" (R-ALSFRS) será aplicada aos pacientes.
Posteriormente, os pacientes serão acompanhados através da aplicação de um programa de exercícios proprioceptivos domiciliares baseados em vídeo 3 dias por semana durante 8 semanas.
No final da 8ª semana, será realizado um exame neurológico detalhado incluindo sensação proprioceptiva e a escala R-ALSFRS será aplicada.
Além disso, a escala de qualidade de vida da ELA será aplicada aos pacientes antes e depois do programa domiciliar.
Os dados obtidos após o programa de tratamento serão analisados e interpretados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada principalmente pela degeneração dos neurónios motores superiores e inferiores.
Nos últimos anos, o paradigma da doença mudou e a ELA tem sido cada vez mais reconhecida como uma doença multi-sistémica na qual o sistema sensorial também é afetado, em vez de uma doença limitada aos neurónios motores.
O sistema proprioceptivo é o principal sistema sensorial que é vital na gestão do controlo motor.
Estudos recentes sugerem que o défice sensorial pode ocorrer precocemente na ELA e que há degeneração nos neurónios sensoriais proprioceptivos.
No entanto, na literatura atual, não há nenhum estudo que avalie clinicamente a proprioceção em doentes com ELA ou que forneça treino proprioceptivo aos doentes.
Além disso, a degeneração muscular progressiva é frequentemente observada nos músculos do tronco e distais na ELA, o que afeta negativamente o controlo do tronco e leva a uma diminuição da independência dos doentes nas atividades da vida diária e, consequentemente, da qualidade de vida.
No projeto, pretendeu-se avaliar o sistema proprioceptivo na doença, que ainda é misterioso e, portanto, não tem tratamento curativo nas condições atuais, e examinar os efeitos do programa de exercícios domiciliários proprioceptivos baseado em vídeo no controlo do tronco e dos membros e na atividade da vida diária, bem como no controlo do tronco e dos membros.
O estudo foi planeado para incluir 20 doentes com diagnóstico definitivo de ELA.
O exame sensorial proprioceptivo será realizado novamente nestes doentes, que estão atualmente a ser acompanhados com diagnóstico de ELA e cujo exame físico, incluindo exame neurológico, foi realizado em detalhe, e a "Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada" (R-ALSFRS) será aplicada aos doentes.
Posteriormente, os doentes serão acompanhados através da aplicação de um programa de exercícios domiciliários proprioceptivos baseado em vídeo, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
No final da 8ª semana, será realizado um exame neurológico detalhado, incluindo sensação proprioceptiva, e a escala R-ALSFRS será aplicada.
Além disso, a escala de qualidade de vida na ELA será aplicada aos doentes antes e depois do programa domiciliário.
Os dados obtidos após o programa de tratamento serão analisados e interpretados.
Na literatura, o número de publicações sobre proprioceção em doentes com ELA é muito limitado.
A conclusão bem-sucedida deste projeto esclarecerá a patogénese da doença e contribuirá para o planeamento de novas investigações a nível nacional e internacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evrim GOZ, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 03246000033
- E-mail: fzt_evrim@hotmail.com
Locais de estudo
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-
TARSUS
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Mersin, TARSUS, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Tarsus University
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Contato:
- EVRİM GÖZ, ASSOC PROF
- Número de telefone: +905368991930
- E-mail: evrimgoz@tarsus.edu.tr
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Contato:
- evrim Göz, Assoc Prof
- Número de telefone: +905368991930
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão:
- Pacientes com ELA com idades entre os 18 e os 70 anos
- Aqueles com um diagnóstico definitivo de ELA de acordo com os critérios de Gold Coast
- Aqueles que conseguem sentar-se de forma independente
- Aqueles que não apresentam problemas cognitivos
- Aqueles que concordam em participar no estudo serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ELA com disfunção neurológica, ortopédica ou visual que imite a ELA,
- Aqueles que não conseguem completar movimentos articulares ativos nos membros superiores e inferiores,
- Pacientes com ELA que não concordam em participar no estudo não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício baseado em vídeo
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Descrição: Os exercícios proprioceptivos domiciliários que serão apresentados aos doentes que preencham os critérios de inclusão e cuja avaliação preliminar tenha sido concluída serão ensinados por um fisioterapeuta em ambiente clínico, e todas as questões sobre os exercícios serão respondidas.
O programa de exercícios proprioceptivos domiciliários inclui 60 e 120 graus de flexão do ombro com os olhos abertos e fechados, respetivamente, enquanto deitado de costas, abdução do ombro, 65 e o limite total normal do movimento articular de flexão do cotovelo com os olhos abertos e fechados, respetivamente, enquanto deitado de costas, flexão da anca e do joelho com os olhos abertos e fechados, respetivamente, 90 graus de flexão do joelho com os olhos abertos e fechados, respetivamente, enquanto sentado, 45 e 90 graus de flexão do joelho com os olhos abertos e fechados, respetivamente, movimentos de alcance para a frente e para o lado na posição sentada, e posição sentada, olhos abertos e depois olhos fechados, durante 1 minuto.
Todos os doentes serão solicitados a realizar estes exercícios.
Para os doentes que c
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da força muscular
Prazo: 1ª semana e 7ª semana
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A avaliação da força muscular dos doentes com ELA será realizada com o Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EUA).
É um dinamómetro portátil. Os doentes são instruídos a realizar o movimento com força máxima sem utilizar mecanismos de compensação, e o investigador aplica resistência na direção oposta ao movimento sem criar qualquer movimento na articulação, de forma a provocar uma contração isométrica. Será avaliada a força dos músculos flexores da anca, quadricípite femoral, flexores do ombro, extensores do cotovelo, flexores do cotovelo, extensores e flexores do tronco. Serão realizadas 3 medições para cada grupo muscular e será calculada a média. Haverá um período de descanso de 30 segundos entre medições. As avaliações serão efetuadas pelo fisioterapeuta. |
1ª semana e 7ª semana
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avaliação da proprioceção
Prazo: 1ª semana e 7ª semana
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Para avaliação da propriocepção, serão avaliados o sentido de posição dos membros superiores, o sentido de posição dos membros inferiores e o sentido de posição do tronco.
Para a avaliação do sentido de posição, será utilizado o inclinómetro duplo J-Tech™.
Os participantes serão solicitados a permanecer numa posição estática.
Para o sentido de posição dos membros superiores, as medições serão realizadas em 3 testes separados, com o ombro a 60 graus de flexão, 60 graus de abdução e o cotovelo a 65 graus de flexão.
Primeiro, será pedido aos indivíduos que aprendam o ângulo alvo com os olhos abertos; depois, será pedido que encontrem o ângulo alvo com os olhos fechados.
Ambos os membros serão medidos com um inclinómetro e registados.
Cada medição será realizada 3 vezes, e a média das 3 medições será utilizada para a análise final.
A articulação do joelho será avaliada para medição do sentido de posição dos membros inferiores.
Os joelhos dos participantes serão fletidos a 60 graus.
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1ª semana e 7ª semana
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estado funcional
Prazo: 1ª semana e 7ª semana
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Escala Revista de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (R-ALSFRS) Esta escala, que determina o estado funcional dos doentes com ELA, é a escala mais frequentemente utilizada na prática diária e em estudos sobre o assunto e consiste em 12 itens, cada um pontuado entre 0-4.
Enquanto um doente funcionalmente normal recebe 48 pontos, as pontuações diminuem devido à deterioração funcional.
O estudo de validade e fiabilidade da escala em turco foi realizado por Koç et al.
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1ª semana e 7ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo do tronco
Prazo: 1ª semana e 7ª semana
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Para avaliar o controlo do tronco, será realizada a Escala de Comprometimento do Tronco e a avaliação da oscilação postural na posição sentada.
Escala de Comprometimento do Tronco: A Escala de Comprometimento do Tronco, desenvolvida por Verheyden et al., avalia o equilíbrio estático e dinâmico na posição sentada e a coordenação do tronco na posição sentada.
A pontuação total que pode ser obtida varia entre 0 para desempenho mínimo e 23 para bom desempenho.
Avaliação da oscilação postural: A avaliação da oscilação postural na posição sentada será avaliada com o GyKo (Microgate, Bolzano, Itália), que é utilizado na análise do movimento.
O dispositivo realiza medições de aceleração e transfere dados simplificados com algoritmos cientificamente validados diretamente para o computador através do software Microgate, permitindo medição em tempo real.
O sensor GyKo será fixado ao torso da pessoa com a ajuda de tiras de fixação ao nível das vértebras torácicas T1-T2.
Depois de os pacientes se sentarem num banco adequado à sua altura, eles são
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1ª semana e 7ª semana
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QdV
Prazo: 1ª semana e 7ª semana
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O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) será utilizado para avaliar a qualidade de vida em doentes com ELA.
É uma escala de 40 perguntas desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em doentes com ELA. A escala consiste em 5 subdimensões: mobilidade, atividades da vida diária (AVD), alimentação e bebida, comunicação e funcionamento emocional. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0, a pontuação mais alta é 100, sendo que uma pontuação elevada indica uma má qualidade de vida. |
1ª semana e 7ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TarsusUftr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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