- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292831
Korvapuustin (Geranium) inhalointiaromaterapia pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Geraniumin inhalaatioaromaaterapia: Vaihtoehtoinen terapia pahoinvoinnin ja oksentamisen lievittämiseksi kemoterapiaa saavissa syöpäpotilaissa
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) kuuluvat edelleen syöpäpotilaiden kokemiin ahdistavimpiin sivuvaikutuksiin ja voivat merkittävästi vaikuttaa hoidon siedettävyyteen ja elämänlaatuun. Pelargonium-eteerinen öljy on ehdotettu täydentäväksi, ei-farmakologiseksi hoitomuodoksi, joka voi auttaa vähentämään pahoinvointia ja oksentelua rauhoittavien ja antiemeettisten ominaisuuksiensa kautta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan pelargoniumin inhalaatioaroma-terapian mahdollista tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Yhdeksänkymmentä intravenoosta kemoterapiaa saavaa osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko pelargonium-aroma-terapiaryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa pelargonium-eteerisen öljyn hengityksen, kun taas kontrolliryhmä ei saa aroma-terapiaa. Pahoinvointia ja oksentelua mitataan validoitua Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) -mittaria käyttäen ennen kemoterapiaa ja 12 tuntia sen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, voiko pelargoniumin inhalaatioaroma-terapia toimia tukevana täydentävänä terapiana parantamaan kemoterapiaa saavien potilaiden mukavuutta ja kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi.
- Käynnissä oleva laskimonsisäinen kemoterapiahoidon vaihe 1.
- Alle 65-vuotias.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–22,9 kg/m².
- Kykyinen ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kykyinen kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusohjeita.
Poisottokriteerit:
Tunnettu allergia tai yliherkkyys eteerisille öljyille tai tuoksulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelargonium-aromaterapia
Tämän ryhmän osallistujat saivat pelargoni-eteerisen öljyn hengitysaromaterapiaa kemoterapian aikana.
Aromaterapia toteutettiin antamalla potilaille hengittää pelargoni-eteeristä öljyä kontrolloidun hengitysmenetelmän kautta.
Tämä interventio toteutettiin kemoterapiakäynnin aikana, ja pahoinvoinnin/oksentelun tasoja arvioitiin ennen kemoterapiaa ja 12 tuntia kemoterapian jälkeen käyttäen Pahoinvoinnin, Oksentelun ja Yökkäilyn Indeksiä (INVR).
|
Osallistujat saivat aromaterapiaa hengityksen kautta käyttäen geraniumin eteeristä öljyä (Pelargonium graveolens).
Eteerinen öljy annosteltiin kontrolloidun hengityksen kautta kemoterapiasession aikana.
Potilaat hengittivät aromia suoraan, mahdollistaen hajuaistin stimuloinnin, jonka tarkoituksena oli vähentää pahoinvointia ja oksentelua.
Interventiota sovellettiin standardoidun protokollan mukaisesti, ja pahoinvointi/oksentelu arvioitiin ennen kemoterapiaa ja 12 tuntia sen jälkeen käyttäen Pahoinvoinnin, Oksentelun ja Yökkäilyn Indeksiä (INVR).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei aromaterapiaa)
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet aromaterapiaa tai muita tukitoimia.
Heille annettiin kemoterapiaa sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
Pahoinvointia ja oksentelua arvioitiin alussa ja 12 tuntia kemoterapian jälkeen käyttämällä Pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksiä (INVR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahoinvoinnin ja oksentelun pisteytyksessä (INVR)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn vakavuuden muutos, jota mitataan Pahoinvoinnin, Oksentelun ja Yökkäilyn Indeksillä (INVR).
INVR-pisteet kerätään ennen kemoterapiaa (perustaso) ja 12 tuntia kemoterapian jälkeen.
Mittaus arvioi pelargonihappoaromaterian tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä.
|
Alkutasosta 12 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (CINV)
Aikaikkuna: 12 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijainen lopputulos on osallistujien osuus, jotka kokevat pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian jälkeen, arvioituna INVR-luokitusasteikolla.
Tämä mittari vertailee oireiden esiintyvyyden eroja pelargonihajuhoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .