- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292831
Aromaterapia por Inalação de Gerânio para Reduzir Náuseas e Vómitos em Doentes Oncológicos Submetidos a Quimioterapia
Terapia de Inalação com Gerânio: Uma Terapia Alternativa para Aliviar Náuseas e Vómitos em Doentes Oncológicos Submetidos a Quimioterapia
A náusea e o vómito induzidos pela quimioterapia (NVIC) continuam a ser um dos efeitos secundários mais angustiantes experienciados pelos doentes com cancro e podem afetar significativamente a tolerância ao tratamento e a qualidade de vida. O óleo essencial de gerânio foi proposto como uma terapia complementar e não farmacológica que pode ajudar a reduzir a náusea e o vómito através das suas propriedades calmantes e antieméticas.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a potencial eficácia da aromaterapia por inalação de gerânio na redução da náusea e do vómito em doentes com cancro submetidos a quimioterapia. Noventa participantes submetidos a quimioterapia intravenosa serão recrutados e aleatoriamente atribuídos ao grupo de aromaterapia com gerânio ou ao grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá inalação de óleo essencial de gerânio, enquanto o grupo de controlo não receberá aromaterapia. A náusea e o vómito serão medidos utilizando o Índice de Náusea, Vómito e Retching (INVR) validado, antes da quimioterapia e 12 horas depois. Este estudo foi concebido para explorar se a aromaterapia por inalação de gerânio pode servir como uma terapia complementar de suporte para aumentar o conforto e a qualidade de vida geral dos doentes submetidos a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonésia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com cancro.
- Atualmente a seguir o regime de quimioterapia intravenosa 1.
- Idade inferior a 65 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 22,9 kg/m².
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Capaz de comunicar e seguir as instruções do estudo.
Critérios de Exclusão:
Alergia ou sensibilidade conhecida a óleos essenciais ou fragrâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia de Gerânio
Os participantes neste braço receberam aromaterapia por inalação de óleo essencial de gerânio durante a quimioterapia.
A aromaterapia foi administrada permitindo que os pacientes inalassem óleo essencial de gerânio através de um método de inalação controlado.
Esta intervenção foi fornecida durante a sessão de quimioterapia, e os níveis de náuseas/vómitos foram avaliados antes e 12 horas após a quimioterapia utilizando o Índice de Náuseas, Vómitos e Engasgos (INVR).
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Os participantes receberam aromaterapia por inalação utilizando óleo essencial de gerânio (Pelargonium graveolens).
O óleo essencial foi administrado através de inalação controlada durante a sessão de quimioterapia.
Os pacientes inalaram o aroma diretamente, permitindo a estimulação olfativa destinada a reduzir náuseas e vómitos.
A intervenção foi aplicada de acordo com um protocolo padronizado, e as náuseas/vómitos foram avaliadas antes e 12 horas após a quimioterapia utilizando o Índice de Náuseas, Vómitos e Engasgos (INVR).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo (Sem Aromaterapia)
Os participantes neste braço não receberam qualquer aromaterapia ou intervenção de suporte adicional.
Fizeram quimioterapia de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
Náuseas e vómitos foram avaliados no início e 12 horas após a quimioterapia usando o Índice de Náuseas, Vómitos e Ânsias (INVR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Náuseas e Vómitos (INVR)
Prazo: Do início até 12 horas após a quimioterapia
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O desfecho primário é a alteração na gravidade de náuseas, vómitos e ânsias de vómito, medida através do Índice de Náuseas, Vómitos e Ânsias de Vómito (INVR).
As pontuações do INVR são recolhidas antes da quimioterapia (linha de base) e 12 horas após a quimioterapia.
A medida avalia a eficácia da aromaterapia por inalação de gerânio na redução de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
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Do início até 12 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia (CINV)
Prazo: 12 horas após quimioterapia
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O resultado secundário é a proporção de participantes que experienciam náuseas e vómitos após a quimioterapia, avaliada através das pontuações categóricas INVR.
Esta medida compara as diferenças na incidência de sintomas entre o grupo de aromaterapia com gerânio e o grupo de controlo.
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12 horas após quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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