- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07292831
Aromathérapie par inhalation de géranium pour réduire les nausées et vomissements chez les patients atteints de cancer sous chimiothérapie
Aromathérapie par inhalation de géranium : Une thérapie alternative pour soulager les nausées et vomissements chez les patients cancéreux sous chimiothérapie
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) restent parmi les effets secondaires les plus pénibles ressentis par les patients atteints de cancer et peuvent affecter significativement la tolérance au traitement et la qualité de vie. L'huile essentielle de géranium a été proposée comme une thérapie complémentaire non pharmacologique qui pourrait aider à réduire les nausées et les vomissements grâce à ses propriétés calmantes et antiémétiques.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité potentielle de l'aromathérapie par inhalation de géranium pour réduire les nausées et les vomissements chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie. Quatre-vingt-dix participants recevant une chimiothérapie intraveineuse seront recrutés et répartis aléatoirement soit dans le groupe d'aromathérapie au géranium, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une inhalation d'huile essentielle de géranium, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune aromathérapie. Les nausées et les vomissements seront mesurés à l'aide de l'Index de Nausées, Vomissements et Haut-le-Cœur (INVR) validé avant la chimiothérapie et 12 heures après. Cette étude est conçue pour explorer si l'aromathérapie par inhalation de géranium peut servir de thérapie complémentaire de soutien pour améliorer le confort et la qualité de vie globale des patients subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer.
- Actuellement sous chimiothérapie intraveineuse régime 1.
- Âgé de moins de 65 ans.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18,5 et 22,9 kg/m².
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Capable de communiquer et de suivre les instructions de l'étude.
Critères d'exclusion :
Allergie ou sensibilité connue aux huiles essentielles ou aux parfums
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Géranium Aromathérapie
Les participants de ce groupe ont reçu une aromathérapie par inhalation d'huile essentielle de géranium pendant la chimiothérapie.
L'aromathérapie a été administrée en permettant aux patients d'inhaler l'huile essentielle de géranium via une méthode d'inhalation contrôlée.
Cette intervention a été fournie pendant la séance de chimiothérapie, et les niveaux de nausées/vomissements ont été évalués avant et 12 heures après la chimiothérapie en utilisant l'Index des Nausées, Vomissements et Haut-le-cœur (INVR).
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Les participants ont reçu une aromathérapie par inhalation utilisant de l'huile essentielle de géranium (Pelargonium graveolens).
L'huile essentielle a été administrée par inhalation contrôlée pendant la séance de chimiothérapie.
Les patients ont inhalé l'arôme directement, permettant une stimulation olfactive destinée à réduire les nausées et les vomissements.
L'intervention a été appliquée selon un protocole standardisé, et les nausées/vomissements ont été évalués avant et 12 heures après la chimiothérapie à l'aide de l'Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
Autres noms:
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Aucune intervention: Témoin (Pas d'aromathérapie)
Les participants de ce groupe n'ont reçu aucune aromathérapie ni intervention de soutien supplémentaire.
Ils ont suivi une chimiothérapie selon le protocole standard de l'hôpital. Les nausées et vomissements ont été évalués au départ et 12 heures après la chimiothérapie à l'aide de l'Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de nausées et vomissements (INVR)
Délai: De la ligne de base à 12 heures après la chimiothérapie
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Le critère d'évaluation principal est la variation de la sévérité des nausées, vomissements et haut-le-cœur mesurée à l'aide de l'Index des Nausées, Vomissements et Haut-le-cœur (INVR).
Les scores INVR sont recueillis avant la chimiothérapie (ligne de base) et 12 heures après la chimiothérapie.
Cette mesure évalue l'efficacité de l'aromathérapie par inhalation de géranium pour réduire les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
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De la ligne de base à 12 heures après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC)
Délai: 12 heures après la chimiothérapie
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Le critère d'évaluation secondaire est la proportion de participants présentant des nausées et des vomissements après la chimiothérapie, évaluée à l'aide des scores catégoriels INVR.
Cette mesure compare les différences d'incidence des symptômes entre le groupe d'aromathérapie au géranium et le groupe témoin.
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12 heures après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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