- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292831
Geranium Inhalace Aromaterapie ke Snížení Nevolnosti a Zvracení u Onkologických Pacientů Podstupujících Chemoterapii
Geraniová inhalační aromaterapie: Alternativní terapie ke zmírnění nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
Chemoterapií vyvolaná nevolnost a zvracení (CINV) zůstávají jedním z nejvíce stresujících vedlejších účinků, které zažívají onkologičtí pacienti, a mohou významně ovlivnit toleranci léčby a kvalitu života. Esenciální olej z pelargonie byl navržen jako doplňková nefarmakologická terapie, která může pomoci snížit nevolnost a zvracení díky svým uklidňujícím a antiemetickým vlastnostem.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální účinnost inhalační aromaterapie pelargonií při snižování nevolnosti a zvracení u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii. Bude zařazeno devadesát účastníků podstupujících intravenózní chemoterapii, kteří budou náhodně přiřazeni buď do skupiny s aromaterapií pelargonií, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat inhalaci esenciálního oleje z pelargonie, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat žádnou aromaterapii. Nevolnost a zvracení budou měřeny pomocí validovaného Indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR) před chemoterapií a 12 hodin po ní. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda může inhalační aromaterapie pelargonií sloužit jako podpůrná doplňková terapie ke zlepšení komfortu a celkové kvality života pacientů podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina.
- Aktuálně podstupuje intravenózní chemoterapeutický režim 1.
- Věk pod 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 22,9 kg/m².
- Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Schopen komunikovat a dodržovat pokyny studie.
Kritéria pro vyloučení:
Známá alergie nebo citlivost na éterické oleje nebo vůně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geranium Aromaterapie
Účastníci v této skupině během chemoterapie inhalovali aromaterapii s éterickým olejem z pelargonie.
Aromaterapie byla podávána umožněním pacientům inhalovat éterický olej z pelargonie kontrolovanou inhalační metodou.
Tato intervence byla poskytována během chemoterapeutického sezení a úrovně nevolnosti/zvracení byly hodnoceny před chemoterapií a 12 hodin po ní pomocí Indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
|
Účastníci dostávali inhalační aromaterapii pomocí esenciálního oleje z pelargonie (Pelargonium graveolens).
Esenciální olej byl podáván kontrolovanou inhalací během chemoterapeutického sezení.
Pacienti vdechovali vůni přímo, což umožnilo čichovou stimulaci zaměřenou na snížení nevolnosti a zvracení.
Intervence byla aplikována podle standardizovaného protokolu a nevolnost/zvracení byly hodnoceny před a 12 hodin po chemoterapii pomocí Indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (Bez aromaterapie)
Účastníci v této větvi nedostávali žádnou aromaterapii ani další podpůrnou intervenci.
Podstupovali chemoterapii podle standardního nemocničního protokolu.
Nevolnost a zvracení byly hodnoceny na začátku a 12 hodin po chemoterapii pomocí Indexu nevolnosti, zvracení a dávivého reflexu (INVR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nauzey a zvracení (INVR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 hodin po chemoterapii
|
Primárním výsledkem je změna závažnosti nevolnosti, zvracení a dávení měřená pomocí Indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
Skóre INVR se sbírají před chemoterapií (výchozí hodnota) a 12 hodin po chemoterapii.
Míra vyhodnocuje účinnost inhalace aromaterapie pelargonií při snižování chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení.
|
Od výchozí hodnoty do 12 hodin po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV)
Časové okno: 12 hodin po chemoterapii
|
Sekundárním výsledkem je podíl účastníků, u kterých se po chemoterapii vyskytne nevolnost a zvracení, hodnocený pomocí kategorických skóre INVR.
Toto měření porovnává rozdíly v incidenci symptomů mezi skupinou s geraniovou aromaterapií a kontrolní skupinou
|
12 hodin po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gerániová inhalační aromaterapie
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Nosní vestibulitidaSpojené státy
-
TC Erciyes UniversityDokončenoCholecystektomie | AromaterapieKrocan
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.NáborDobře stárnoutBrazílie
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoÚnava | Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) | Aromaterapie | Špatná kvalita spánku | Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze | Aromaterapie (Geránium Esenciální Olej)Indonésie
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalDokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůČína