- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292831
Geranium-Inhalationsaromatherapie zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten während der Chemotherapie
Geranium-Inhalations-Aromatherapie: Eine alternative Therapie zur Linderung von Übelkeit & Erbrechen bei Krebspatienten unter Chemotherapie
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) gehören nach wie vor zu den belastendsten Nebenwirkungen, die Krebspatienten erfahren, und können die Behandlungstoleranz und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Ätherisches Geranienöl wurde als komplementäre, nicht-pharmakologische Therapie vorgeschlagen, die aufgrund seiner beruhigenden und antiemetischen Eigenschaften dazu beitragen kann, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit von Geranien-Inhalations-Aromatherapie bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bewerten. Neunzig Teilnehmer, die sich einer intravenösen Chemotherapie unterziehen, werden eingeschlossen und entweder der Geranien-Aromatherapie-Gruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält eine Inhalation von ätherischem Geranienöl, während die Kontrollgruppe keine Aromatherapie erhält. Übelkeit und Erbrechen werden vor der Chemotherapie und 12 Stunden danach mit dem validierten Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) gemessen. Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu untersuchen, ob Geranien-Inhalations-Aromatherapie als unterstützende komplementäre Therapie dienen kann, um den Komfort und die allgemeine Lebensqualität von Patienten während der Chemotherapie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Krebs.
- Derzeit intravenöse Chemotherapie-Regime 1 durchlaufend.
- Unter 65 Jahren alt.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 22,9 kg/m².
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- In der Lage zu kommunizieren und Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen oder Duftstoffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geranium Aromatherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhielten Geranien-Ätherisches-Öl-Inhalations-Aromatherapie während der Chemotherapie.
Die Aromatherapie wurde verabreicht, indem Patienten Geranien-Ätherisches-Öl durch eine kontrollierte Inhalationsmethode einatmen konnten.
Diese Intervention wurde während der Chemotherapiesitzung bereitgestellt, und Übelkeit/Erbrechen-Level wurden vor und 12 Stunden nach der Chemotherapie mithilfe des Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) bewertet.
|
Die Teilnehmer erhielten Inhalations-Aromatherapie mit ätherischem Geranienöl (Pelargonium graveolens).
Das ätherische Öl wurde während der Chemotherapie-Sitzung durch kontrollierte Inhalation verabreicht.
Die Patienten inhalieren den Duft direkt, um eine olfaktorische Stimulation zu ermöglichen, die Übelkeit und Erbrechen reduzieren soll.
Die Intervention wurde gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, und Übelkeit/Erbrechen wurden vor und 12 Stunden nach der Chemotherapie mit dem Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) bewertet.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Keine Aromatherapie)
Teilnehmer in diesem Arm erhielten keine Aromatherapie oder zusätzliche unterstützende Intervention.
Sie unterzogen sich einer Chemotherapie gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses.
Übelkeit und Erbrechen wurden zu Beginn und 12 Stunden nach der Chemotherapie mithilfe des Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Übelkeits- und Erbrechens-Scores (INVR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Stunden nach Chemotherapie
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Würgen, gemessen mit dem Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR).
INVR-Werte werden vor der Chemotherapie (Baseline) und 12 Stunden nach der Chemotherapie erfasst.
Die Messung bewertet die Wirksamkeit der Geranium-Inhalations-Aromatherapie bei der Verringerung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen.
|
Baseline bis 12 Stunden nach Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Chemotherapie
|
Das sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die nach der Chemotherapie Übelkeit und Erbrechen erleben, bewertet anhand kategorialer INVR-Werte.
Dieses Maß vergleicht Unterschiede in der Symptominzidenz zwischen der Geranium-Aromatherapie-Gruppe und der Kontrollgruppe.
|
12 Stunden nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neubildungen
- Brechreiz
- Erbrechen
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Sensorische Kunsttherapien
- Phytotherapie
- Aromatherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMS-GERANIUM-RCT2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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