- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292831
Geranium Inhalatie Aromatherapie voor het Verminderen van Misselijkheid en Braken bij Kankerpatiënten die Chemotherapie Ondergaan
Geranium Inademingsaromatherapie: Een Alternatieve Therapie om Misselijkheid & Braken te Verlichten bij Kankerpatiënten die Chemotherapie Ondergaan
Chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) behoren nog steeds tot de meest belastende bijwerkingen die kankerpatiënten ervaren en kunnen de tolerantie voor behandeling en de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden. Geranium etherische olie is voorgesteld als een complementaire, niet-farmacologische therapie die misselijkheid en braken kan helpen verminderen dankzij zijn kalmerende en anti-emetische eigenschappen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de potentiële effectiviteit van geranium inademingsaromatherapie te evalueren bij het verminderen van misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Negentig deelnemers die intraveneuze chemotherapie ondergaan, zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de geranium aromatherapiegroep of de controlegroep. De interventiegroep zal inademing van geranium etherische olie krijgen, terwijl de controlegroep geen aromatherapie zal ontvangen. Misselijkheid en braken worden gemeten met behulp van de gevalideerde Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) vóór chemotherapie en 12 uur erna. Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of geranium inademingsaromatherapie kan dienen als een ondersteunende complementaire therapie om het comfort en de algehele levenskwaliteit van patiënten die chemotherapie ondergaan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesië, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker.
- Momenteel intraveneus chemotherapieregime 1 ondergaand.
- Jonger dan 65 jaar.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 22,9 kg/m².
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om te communiceren en de studie-instructies op te volgen.
Exclusiecriteria:
Bekende allergie of overgevoeligheid voor etherische oliën of geurstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geranium Aromatherapie
Deelnemers in deze arm kregen geranium etherische olie inhalatie aromatherapie tijdens chemotherapie.
De aromatherapie werd toegediend door patiënten geranium etherische olie te laten inhaleren via een gecontroleerde inhalatiemethode.
Deze interventie werd verstrekt tijdens de chemotherapiesessie, en niveaus van misselijkheid/braken werden beoordeeld voor en 12 uur na chemotherapie met behulp van de Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
|
Deelnemers kregen inhalatiearomatherapie met geranium essentiële olie (Pelargonium graveolens).
De essentiële olie werd toegediend via gecontroleerde inhalatie tijdens de chemotherapiesessie.
Patiënten inhaleerden de geur direct, waardoor olfactorische stimulatie werd bereikt die bedoeld was om misselijkheid en braken te verminderen.
De interventie werd toegepast volgens een gestandaardiseerd protocol, en misselijkheid/braken werd beoordeeld voor en 12 uur na de chemotherapie met behulp van de Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Geen Aromatherapie)
Deelnemers in deze groep kregen geen aromatherapie of aanvullende ondersteunende interventie.
Zij ondergingen chemotherapie volgens het standaard ziekenhuisprotocol.
Misselijkheid en braken werden beoordeeld bij aanvang en 12 uur na chemotherapie met behulp van de Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Misselijkheid en Braken Score (INVR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 uur na chemotherapie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen, gemeten met de Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
INVR-scores worden verzameld vóór chemotherapie (baseline) en 12 uur na chemotherapie.
De maatstaf evalueert de effectiviteit van geraniuminhalatie-aromatherapie bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken.
|
Baseline tot 12 uur na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Chemotherapie-geïnduceerde Misselijkheid en Braken (CINV)
Tijdsspanne: 12 uur na chemotherapie
|
Het secundaire eindpunt is het percentage deelnemers dat misselijkheid en braken ervaart na chemotherapie, beoordeeld met INVR categorische scores.
Deze maat vergelijkt verschillen in symptoomincidentie tussen de geranium aromatherapiegroep en de controlegroep
|
12 uur na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Misselijkheid
- Braken
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Fytotherapie
- Aromatherapie
Andere studie-ID-nummers
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .