- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292831
Geranium inhalasjons aromaterapi for å redusere kvalme og oppkast hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Geranium Inhalation Aromatheapi: En alternativ terapi for å lindre kvalme og oppkast hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) forblir blant de mest plagsomme bivirkningene som kreftpasienter opplever, og kan betydelig påvirke behandlingstoleranse og livskvalitet. Geranium eterisk olje er foreslått som en komplementær, ikke-farmakologisk terapi som kan bidra til å redusere kvalme og oppkast gjennom sine beroligende og antiemetiske egenskaper.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere den potensielle effektiviteten av geranium inhalasjonsaromaterapi for å redusere kvalme og oppkast blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Nitti deltakere som gjennomgår intravenøs kjemoterapi vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten geranium aromaterapigruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få inhalasjon av geranium eterisk olje, mens kontrollgruppen ikke vil få aromaterapi. Kvalme og oppkast vil bli målt ved hjelp av den validerte Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR) før kjemoterapi og 12 timer etterpå. Denne studien er designet for å utforske om geranium inhalasjonsaromaterapi kan fungere som en støttende komplementær terapi for å øke komfort og generell livskvalitet for pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft.
- Gjennomgår intravenøs kjemoterapiregime 1.
- Under 65 år.
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 22,9 kg/m².
- I stand til og villig til å gi informert samtykke.
- I stand til å kommunisere og følge studiens instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller følsomhet for eteriske oljer eller duftstoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geranium Aromaterapi
Deltakerne i denne gruppen mottok aromaterapi med innånding av geranium-essensolje under kjemoterapi.
Aromaterapien ble administrert ved å la pasientene inhalere geranium-essensolje gjennom en kontrollert inhalasjonsmetode.
Denne intervensjonen ble gitt under kjemoterapisesjonen, og kvalme/kasteopplevelsene ble vurdert før og 12 timer etter kjemoterapi ved hjelp av Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
|
Deltakerne fikk innåndingsaromaterapi med geranium eterisk olje (Pelargonium graveolens).
Den eteriske oljen ble administrert gjennom kontrollert innånding under kjemoterapisessionen.
Pasientene innåndet aromaen direkte, noe som ga olfaktorisk stimulering som var ment å redusere kvalme og oppkast.
Intervensjonen ble utført i henhold til en standardisert protokoll, og kvalme/oppkast ble vurdert før og 12 timer etter kjemoterapi ved hjelp av Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen aromaterapi)
Deltakerne i denne gruppen fikk ikke aromaterapi eller noen tilleggsstøtteintervensjon.
De gjennomgikk kjemoterapi i henhold til standard sykehusprotokoll.
Kvalme og oppkast ble vurdert ved utgangspunktet og 12 timer etter kjemoterapi ved hjelp av Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalme- og brekningstillstandsskår (INVR)
Tidsramme: Baseline til 12 timer etter kjemoterapi
|
Det primære resultatmålet er endringen i kvalme, oppkast og oppkastningsalvorlighet målt ved hjelp av Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
INVR-poeng samles inn før kjemoterapi (utgangspunkt) og 12 timer etter kjemoterapi.
Målet evaluerer effektiviteten av geranium-inhalasjonsaromaterapi for å redusere kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
|
Baseline til 12 timer etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)
Tidsramme: 12 timer etter kjemoterapi
|
Det sekundære utfallet er andelen deltakere som opplever kvalme og oppkast etter kjemoterapi, vurdert ved bruk av INVR kategoriske skåringer.
Denne målingen sammenligner forskjeller i symptomforekomst mellom geranium aromaterapigruppen og kontrollgruppen
|
12 timer etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .