- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292831
Aromaterapia z inhalacją pelargonii w celu zmniejszenia nudności i wymiotów u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii
Aromaterapia z wdychaniem pelargonii: alternatywna terapia łagodząca nudności i wymioty u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) pozostają jednymi z najbardziej uciążliwych skutków ubocznych doświadczanych przez pacjentów onkologicznych i mogą znacząco wpływać na tolerancję leczenia oraz jakość życia. Olejek eteryczny z geranium został zaproponowany jako komplementarna, nie farmakologiczna terapia, która może pomóc w zmniejszeniu nudności i wymiotów dzięki swoim uspokajającym i przeciwwymiotnym właściwościom.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę potencjalnej skuteczności aromaterapii inhalacyjnej z geranium w redukcji nudności i wymiotów u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Dziewięćdziesięciu uczestników poddawanych dożylnej chemioterapii zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy aromaterapii z geranium lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma inhalacje olejkiem eterycznym z geranium, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma aromaterapii. Nudności i wymioty będą mierzone za pomocą zwalidowanego Indeksu Nudności, Wymiotów i Krztuszenia (INVR) przed chemioterapią oraz 12 godzin po jej zakończeniu. To badanie ma na celu zbadanie, czy aromaterapia inhalacyjna z geranium może służyć jako wspomagająca terapia komplementarna, zwiększająca komfort i ogólną jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonezja, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany nowotwór.
- Aktualnie poddawany dożylnej chemioterapii według schematu 1.
- Wiek poniżej 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 22,9 kg/m².
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny do komunikacji i przestrzegania instrukcji badania.
Kryteria wykluczenia:
Znana alergia lub nadwrażliwość na olejki eteryczne lub substancje zapachowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia Pelargoniowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali aromaterapię z olejkiem eterycznym z geranium poprzez inhalację podczas chemioterapii.
Aromaterapia była przeprowadzana poprzez umożliwienie pacjentom wdychania olejku eterycznego z geranium za pomocą kontrolowanej metody inhalacji. Interwencja ta była dostarczana podczas sesji chemioterapii, a poziom nudności/wymiotów oceniano przed i 12 godzin po chemioterapii przy użyciu Indeksu Nudności, Wymiotów i Odruchu Wymiotnego (INVR). |
Uczestnicy otrzymywali inhalacyjną aromaterapię z wykorzystaniem olejku eterycznego z geranium (Pelargonium graveolens).
Olejek eteryczny był podawany poprzez kontrolowaną inhalację podczas sesji chemioterapii.
Pacjenci wdychali aromat bezpośrednio, co pozwalało na stymulację węchową mającą na celu zmniejszenie nudności i wymiotów.
Interwencja była stosowana zgodnie ze standaryzowanym protokołem, a nudności/wymioty były oceniane przed i 12 godzin po chemioterapii przy użyciu Indeksu Nudności, Wymiotów i Mdłości (INVR).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez aromaterapii)
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymywali żadnej aromaterapii ani dodatkowych interwencji wspomagających.
Poddawano ich chemioterapii zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Nudności i wymioty oceniano na początku oraz 12 godzin po chemioterapii przy użyciu Indeksu Nudności, Wymiotów i Odruchów Wymiotnych (INVR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku nudności i wymiotów (INVR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 godzin po chemioterapii
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana nasilenia nudności, wymiotów i odruchu wymiotnego mierzona za pomocą Indeksu Nudności, Wymiotów i Odruchu Wymiotnego (INVR).
Wyniki INVR są zbierane przed chemioterapią (wartość wyjściowa) i 12 godzin po chemioterapii.
Pomiar ocenia skuteczność aromaterapii z inhalacją geranium w zmniejszaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
|
Od wartości wyjściowej do 12 godzin po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)
Ramy czasowe: 12 godzin po chemioterapii
|
Drugorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników doświadczających nudności i wymiotów po chemioterapii, oceniany przy użyciu kategorycznych wyników INVR.
Miernik ten porównuje różnice w częstości występowania objawów między grupą aromaterapii geraniowej a grupą kontrolną.
|
12 godzin po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aromaterapia z inhalacją geranium
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaZakończonyNowotwór | Skutki uboczne chemioterapii | Ból wywołany chemioterapią | Zmiany ciśnienia krwi u pacjentów z nowotworamiIndonezja
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Zapalenie przedsionków nosaStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityZakończonyCholecystektomia | AromaterapiaIndyk
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutacyjnyDobre starzenie sięBrazylia
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaZakończonyZmęczenie | Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) | Aromaterapia | Słaba jakość snu | Przewlekła choroba nerek podczas hemodializy | Aromaterapia (Olejek Eteryczny z Geranium)Indonezja
-
PuressentielUniversity Hospital, MontpellierNieznanyAlergiczny nieżyt nosaFrancja
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
baotai LiangJeszcze nie rekrutacja