- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292831
Гераниевая ингаляционная ароматерапия для уменьшения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию
Гераниевая ингаляционная ароматерапия: альтернативная терапия для облегчения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (ТРВХ), остаются одними из наиболее тяжелых побочных эффектов, с которыми сталкиваются онкологические пациенты, и могут существенно влиять на переносимость лечения и качество жизни. Эфирное масло герани было предложено в качестве дополнительной немедикаментозной терапии, которая может помочь уменьшить тошноту и рвоту благодаря своим успокаивающим и противорвотным свойствам.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку потенциальной эффективности ингаляционной ароматерапии геранью в снижении тошноты и рвоты у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию. Девяносто участников, получающих внутривенную химиотерапию, будут включены в исследование и случайным образом распределены либо в группу ароматерапии геранью, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать ингаляции эфирного масла герани, в то время как контрольная группа не будет получать ароматерапию. Тошнота и рвота будут измеряться с помощью валидированного Индекса тошноты, рвоты и позывов к рвоте (ИТРР) до химиотерапии и через 12 часов после нее. Данное исследование предназначено для изучения того, может ли ингаляционная ароматерапия геранью служить поддерживающей дополнительной терапией для повышения комфорта и общего качества жизни пациентов, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Индонезия, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака.
- В настоящее время проходит курс внутривенной химиотерапии 1.
- Возраст до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 22,9 кг/м².
- Способен и готов дать информированное согласие.
- Способен общаться и следовать инструкциям исследования.
Критерии исключения:
Известная аллергия или чувствительность к эфирным маслам или ароматам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматерапия с герани
Участники этой группы получали ингаляционную ароматерапию эфирным маслом герани во время химиотерапии.
Ароматерапия проводилась путем ингаляции эфирного масла герани контролируемым методом.
Это вмешательство предоставлялось во время сеанса химиотерапии, а уровни тошноты/рвоты оценивались до и через 12 часов после химиотерапии с использованием Индекса тошноты, рвоты и рвотных позывов (INVR).
|
Участники получали ингаляционную ароматерапию с использованием эфирного масла герани (Pelargonium graveolens).
Эфирное масло вводилось посредством контролируемой ингаляции во время сеанса химиотерапии.
Пациенты вдыхали аромат непосредственно, обеспечивая обонятельную стимуляцию, направленную на уменьшение тошноты и рвоты.
Вмешательство проводилось в соответствии со стандартизированным протоколом, а тошнота/рвота оценивались до и через 12 часов после химиотерапии с использованием Индекса тошноты, рвоты и позывов к рвоте (INVR).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без ароматерапии)
Участники в этой группе не получали никакой ароматерапии или дополнительной поддерживающей терапии.
Они проходили химиотерапию согласно стандартному больничному протоколу.
Тошнота и рвота оценивались на исходном уровне и через 12 часов после химиотерапии с использованием Индекса тошноты, рвоты и рвотных позывов (INVR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тошноты и рвоты (INVR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 часов после химиотерапии
|
Основным результатом является изменение выраженности тошноты, рвоты и позывов к рвоте, измеряемое с помощью Индекса Тошноты, Рвоты и Позывов к Рвоте (INVR).
Оценки INVR собираются до химиотерапии (исходный уровень) и через 12 часов после химиотерапии.
Мера оценивает эффективность ингаляционной ароматерапии геранью в уменьшении вызванных химиотерапией тошноты и рвоты.
|
От исходного уровня до 12 часов после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты, индуцированной химиотерапией (ТРИХ)
Временное ограничение: 12 часов после химиотерапии
|
Вторичный исход — доля участников, испытывающих тошноту и рвоту после химиотерапии, оцененная с использованием категориальных баллов INVR.
Этот показатель сравнивает различия в частоте симптомов между группой ароматерапии геранью и контрольной группой
|
12 часов после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Тошнота
- Рвота
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Сенсорная художественная терапия
- Фитотерапия
- Ароматерапия
Другие идентификационные номера исследования
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .