- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292831
Aromaterapia con Inalazione di Geranio per Ridurre Nausea e Vomito nei Pazienti Oncologici in Chemioterapia
Aromaterapia con Inalazione di Geranio: Una Terapia Alternativa per Allevare Nausea e Vomito nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chemioterapia
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) rimangono tra gli effetti collaterali più angoscianti sperimentati dai pazienti oncologici e possono influenzare significativamente la tolleranza al trattamento e la qualità della vita. L'olio essenziale di geranio è stato proposto come una terapia complementare non farmacologica che può aiutare a ridurre nausea e vomito grazie alle sue proprietà calmanti e antiemetiche.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare la potenziale efficacia dell'aromaterapia con inalazione di geranio nel ridurre nausea e vomito tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Novanta partecipanti sottoposti a chemioterapia endovenosa saranno arruolati e assegnati casualmente al gruppo di aromaterapia con geranio o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'inalazione di olio essenziale di geranio, mentre il gruppo di controllo non riceverà aromaterapia. Nausea e vomito saranno misurati utilizzando l'Indice di Nausea, Vomito e Conati (INVR) validato prima della chemioterapia e 12 ore dopo. Questo studio è progettato per esplorare se l'aromaterapia con inalazione di geranio possa servire come terapia complementare di supporto per migliorare il comfort e la qualità della vita complessiva dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con cancro.
- Attualmente sottoposto a regime di chemioterapia endovenosa 1.
- Età inferiore a 65 anni.
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 22,9 kg/m².
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- Capace di comunicare e seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
Allergia o sensibilità nota a oli essenziali o fragranze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Geranio Aromaterapia
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto aromaterapia con inalazione di olio essenziale di geranio durante la chemioterapia.
L'aromaterapia è stata somministrata consentendo ai pazienti di inalare olio essenziale di geranio attraverso un metodo di inalazione controllato.
Questo intervento è stato fornito durante la sessione di chemioterapia, e i livelli di nausea/vomito sono stati valutati prima e 12 ore dopo la chemioterapia utilizzando l'Indice di Nausea, Vomito e Conati (INVR).
|
I partecipanti hanno ricevuto aromaterapia per inalazione utilizzando olio essenziale di geranio (Pelargonium graveolens).
L'olio essenziale è stato somministrato mediante inalazione controllata durante la sessione di chemioterapia.
I pazienti hanno inalato l'aroma direttamente, consentendo la stimolazione olfattiva destinata a ridurre nausea e vomito.
L'intervento è stato applicato secondo un protocollo standardizzato e nausea/vomito sono stati valutati prima e 12 ore dopo la chemioterapia utilizzando l'Indice di Nausea, Vomito e Conati (INVR).
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Controllo (Senza Aromaterapia)
I partecipanti in questo braccio non hanno ricevuto alcuna aromaterapia o intervento di supporto aggiuntivo.
Hanno subito chemioterapia secondo il protocollo standard dell'ospedale.
La nausea e il vomito sono stati valutati al basale e 12 ore dopo la chemioterapia utilizzando l'Indice di Nausea, Vomito e Conati (INVR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio di Nausea e Vomito (INVR)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 ore dopo la chemioterapia
|
L'esito primario è la variazione della gravità della nausea, del vomito e dei conati di vomito misurata utilizzando l'Indice di Nausea, Vomito e Conati di Vomito (INVR).
I punteggi INVR vengono raccolti prima della chemioterapia (baseline) e 12 ore dopo la chemioterapia.
La misura valuta l'efficacia dell'aromaterapia con inalazione di geranio nel ridurre la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia.
|
Da baseline a 12 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia (CINV)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chemioterapia
|
L'esito secondario è la percentuale di partecipanti che manifestano nausea e vomito dopo la chemioterapia, valutata utilizzando i punteggi categorici dell'INVR.
Questa misura confronta le differenze nell'incidenza dei sintomi tra il gruppo dell'aromaterapia al geranio e il gruppo di controllo.
|
12 ore dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMS-GERANIUM-RCT2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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