Depression Interventions (Accelerated rTMS) Vastemuutosten Ennustaminen Kliinisten ja TD-fNIRS Mittausten Avulla (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Masennusinterventioiden (kiihtynyt rTMS) vasteennustaminen käyttäen kliinisiä ja TD-fNIRS-mittauksia
Tämä havainnointiin, pitkittäistutkimukseen ja monikohorttisuunnitteluun perustuva tutkimus pyrkii arvioimaan aivojen toiminnallista aktiivisuutta aikuisilla, jotka saavat hoitoa masennuksen (MDD) vuoksi osallistuvissa kliinisissä tutkimuspaikoissa. Erillinen terveiden aikuisten kohortti rekrytoidaan vertailuryhmänä. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätty data on ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä vaikuta kliiniseen päätöksentekoon tai hoitosuunnitelmiin.
Tämä tutkimus käyttää TD-fNIRS-menetelmää mittaamaan hemodynaamisia aivovasteita lepotilassa ja/tai tehtävien aikana potilailla, jotka saavat nopeutettua transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). Kuvantaminen tapahtuu useissa aikapisteissä (ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa). Terveet vertailuryhmän osallistujat suorittavat samanlaiset mittaukset yhdellä käynnillä, ja heillä on mahdollisuus seurantakäyntiin. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida toteutettavuutta, kuvata aivoaktiivisuuden malleja ja tutkia mahdollisia hoitovasteeseen liittyviä biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiihdytetty TMS-ryhmä
- Aikuiset 18-75-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- DSM-5:n määrittelemä MDD:n ensisijainen diagnoosi
- Kliinisen arvion mukaan kelvollinen kiihdytettyyn rTMS-hoitoon ja suostuu kiihdytettyyn rTMS-hoitoon
- Suostuu aloittamaan kiihdytetyn rTMS-hoidon yhdessä tutkimukseen osallistumisen kanssa perusmittausten tallentamiseksi
- Ei ole saanut rTMS-hoitoa viimeisen 1 kuukauden aikana
- Ei ole saanut SPRAVATO-hoitoa viimeisen 1 kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Terveet kontrollit -ryhmä
- Aikuiset 18-75-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ryhmät
- Raskaana tai voi tulla raskaaksi hoidon aikana
- Ei kykene tai halua käyttää fNIRS-päähinettä
- On saanut sähköhoitoa (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävät sairaudet, mukaan lukien neurologiset ja psykiatriset sairaudet kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, epilepsia, skitsofrenia tai aivohalvaus.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka kliinikon tai tutkimusryhmän mielestä voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Ei ole sopiva ehdokas tutkimukseen tutkimuksen johtajan/tutkijoiden harkinnan perusteella.
Vain terveet kontrollit -ryhmä
- Kliininen masennusdiagnoosi viimeisen vuoden aikana
- On saanut masennushoitoja viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiihdytetty TMS-kohortti
Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu MDD ja jotka ovat päättäneet hakeutua kiihdytettyyn TMS-hoitoon masennuksensa hoitamiseksi osallistuvassa klinikassa, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Kernel Flow on ei-invasiivinen neurokuvantaminen laite, joka käyttää aikadomeenin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (TD-fNIRS) kortikaalisen hemodynamiikan muutosten mittaamiseen, jotka liittyvät aivoaktiivisuuteen.
Muut nimet:
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla ei ole masennusdiagnoosia eikä masennukseen liittyvää hoitoa viimeisen vuoden aikana, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
|
Kernel Flow on ei-invasiivinen neurokuvantaminen laite, joka käyttää aikadomeenin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (TD-fNIRS) kortikaalisen hemodynamiikan muutosten mittaamiseen, jotka liittyvät aivoaktiivisuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Aikaikkuna: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .