Predizione della Risposta agli Interventi per la Depressione (rTMS accelerata) Utilizzando Misurazioni Cliniche e TD-fNIRS (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Previsione della Risposta agli Interventi per la Depressione (rTMS accelerata) Utilizzando Misurazioni Cliniche e TD-fNIRS
Questo studio osservazionale, longitudinale e multicohorte mira a valutare l'attività cerebrale funzionale negli adulti sottoposti a trattamento per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) presso i siti clinici partecipanti. Una coorte separata di adulti sani verrà arruolata come gruppo di controllo. Tutti i dati raccolti in questo studio sono esclusivamente a scopo di ricerca e non influenzeranno le decisioni cliniche o i piani di trattamento.
Questo studio utilizzerà la TD-fNIRS per misurare le risposte emodinamiche cerebrali a riposo e/o durante compiti in pazienti che ricevono stimolazione magnetica transcranica (TMS) accelerata. Le immagini verranno acquisite in più momenti (pre-trattamento, post-trattamento e follow-up). I partecipanti sani del gruppo di controllo completeranno misurazioni simili in una visita, con l'opzione di una visita di follow-up. Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità, caratterizzare i modelli di attività cerebrale ed esplorare potenziali biomarcatori associati alla risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90232
- Kernel
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
- Acacia Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per:
Cohort di TMS accelerata
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento
- Diagnosi primaria di MDD come definita dal DSM-5
- Determinato dalla clinica come idoneo per il trattamento con rTMS accelerata e accetta di ricevere il trattamento con rTMS accelerata
- Accetta di iniziare il trattamento con rTMS accelerata in concomitanza con la partecipazione allo studio per acquisire le misurazioni basali
- Non ha ricevuto trattamento con rTMS nell'ultimo mese
- Non ha ricevuto trattamento con SPRAVATO nell'ultimo mese
- Parla e comprende l'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Cohort di controlli sani
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento
- Parla e comprende l'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per:
Tutte le cohort
- In gravidanza o potrebbe diventare gravida durante il corso del trattamento
- Incapace o non disposta a indossare il caschetto fNIRS
- Ha ricevuto terapia elettroconvulsiva (ECT) negli ultimi 3 mesi
- Malattie mediche maggiori inclusi disturbi neurologici e psichiatrici come malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, schizofrenia o ictus.
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio del clinico o del team di studio, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente, sul benessere o sulla capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
- Non un candidato appropriato per lo studio a discrezione del/i ricercatore/i dello studio.
Solo per la cohort di controlli sani
- Diagnosi clinica di depressione nell'ultimo anno
- Sottoposto a qualsiasi trattamento per la depressione nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort TMS Accelerato
I partecipanti a cui è stata precedentemente diagnosticata la MDD e che hanno scelto di sottoporsi alla TMS accelerata per trattare la loro depressione in una clinica partecipante saranno arruolati nello studio.
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Kernel Flow è un dispositivo di neuroimaging non invasivo che utilizza la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nel dominio del tempo (TD-fNIRS) per misurare le variazioni dell'emodinamica corticale associate all'attività cerebrale.
Altri nomi:
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Cohort di Controlli Sani
I partecipanti senza diagnosi di depressione e senza trattamento correlato alla depressione nell'ultimo anno saranno arruolati come gruppo di controllo.
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Kernel Flow è un dispositivo di neuroimaging non invasivo che utilizza la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nel dominio del tempo (TD-fNIRS) per misurare le variazioni dell'emodinamica corticale associate all'attività cerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Lasso di tempo: Baseline and 1-month after baseline
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To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
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Baseline and 1-month after baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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