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Predizione della Risposta agli Interventi per la Depressione (rTMS accelerata) Utilizzando Misurazioni Cliniche e TD-fNIRS (PREDICT-ACC)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Kernel

PREDICT-ACC: Previsione della Risposta agli Interventi per la Depressione (rTMS accelerata) Utilizzando Misurazioni Cliniche e TD-fNIRS

Questo studio osservazionale, longitudinale e multicohorte mira a valutare l'attività cerebrale funzionale negli adulti sottoposti a trattamento per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) presso i siti clinici partecipanti. Una coorte separata di adulti sani verrà arruolata come gruppo di controllo. Tutti i dati raccolti in questo studio sono esclusivamente a scopo di ricerca e non influenzeranno le decisioni cliniche o i piani di trattamento.

Questo studio utilizzerà la TD-fNIRS per misurare le risposte emodinamiche cerebrali a riposo e/o durante compiti in pazienti che ricevono stimolazione magnetica transcranica (TMS) accelerata. Le immagini verranno acquisite in più momenti (pre-trattamento, post-trattamento e follow-up). I partecipanti sani del gruppo di controllo completeranno misurazioni simili in una visita, con l'opzione di una visita di follow-up. Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità, caratterizzare i modelli di attività cerebrale ed esplorare potenziali biomarcatori associati alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Perdue, PhD VP, Applied Science & Clinical Research, PhD
  • Numero di telefono: 323-238-9225
  • Email: research@kernel.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Moriah Taylor Research Project Manager
  • Numero di telefono: 323-238-9225
  • Email: research@kernel.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90232
        • Non ancora reclutamento
        • Kernel
        • Investigatore principale:
          • Katherine Perdue, PhD
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Reclutamento
        • Acacia Clinics
        • Sub-investigatore:
          • Noah DeGaetano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include due coorti di adulti di età compresa tra 18 e 75 anni: (1) partecipanti con una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che sono idonei e accettano di sottoporsi al trattamento accelerato con rTMS, e (2) partecipanti di controllo sani senza diagnosi di depressione o trattamenti correlati alla depressione nell'ultimo anno. Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato, parlare inglese e soddisfare i criteri generali di sicurezza e idoneità.

Descrizione

Criteri di inclusione per:

Cohort di TMS accelerata

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi primaria di MDD come definita dal DSM-5
  • Determinato dalla clinica come idoneo per il trattamento con rTMS accelerata e accetta di ricevere il trattamento con rTMS accelerata
  • Accetta di iniziare il trattamento con rTMS accelerata in concomitanza con la partecipazione allo studio per acquisire le misurazioni basali
  • Non ha ricevuto trattamento con rTMS nell'ultimo mese
  • Non ha ricevuto trattamento con SPRAVATO nell'ultimo mese
  • Parla e comprende l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Cohort di controlli sani

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento
  • Parla e comprende l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per:

Tutte le cohort

  • In gravidanza o potrebbe diventare gravida durante il corso del trattamento
  • Incapace o non disposta a indossare il caschetto fNIRS
  • Ha ricevuto terapia elettroconvulsiva (ECT) negli ultimi 3 mesi
  • Malattie mediche maggiori inclusi disturbi neurologici e psichiatrici come malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, schizofrenia o ictus.
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio del clinico o del team di studio, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente, sul benessere o sulla capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
  • Non un candidato appropriato per lo studio a discrezione del/i ricercatore/i dello studio.

Solo per la cohort di controlli sani

  • Diagnosi clinica di depressione nell'ultimo anno
  • Sottoposto a qualsiasi trattamento per la depressione nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort TMS Accelerato
I partecipanti a cui è stata precedentemente diagnosticata la MDD e che hanno scelto di sottoporsi alla TMS accelerata per trattare la loro depressione in una clinica partecipante saranno arruolati nello studio.
Altro: misurazione fNIRS
Kernel Flow è un dispositivo di neuroimaging non invasivo che utilizza la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nel dominio del tempo (TD-fNIRS) per misurare le variazioni dell'emodinamica corticale associate all'attività cerebrale.
Altri nomi:
  • Kernel Flow
Cohort di Controlli Sani
I partecipanti senza diagnosi di depressione e senza trattamento correlato alla depressione nell'ultimo anno saranno arruolati come gruppo di controllo.
Altro: misurazione fNIRS
Kernel Flow è un dispositivo di neuroimaging non invasivo che utilizza la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nel dominio del tempo (TD-fNIRS) per misurare le variazioni dell'emodinamica corticale associate all'attività cerebrale.
Altri nomi:
  • Kernel Flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori TD-fNIRS della Risposta al Trattamento e Differenze di Gruppo
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti durante ogni visita di studio

Per raccogliere dati emodinamici con TD-fNIRS e sviluppare biomarcatori della risposta al trattamento della depressione e delle differenze di gruppo tra pazienti e controlli. I marcatori candidati da correlare alle valutazioni cliniche sono:

  1. Cambiamenti locali nell'attività neurale durante lo stato di riposo e il compito;
  2. Connettività funzionale durante lo stato di riposo e il compito;
  3. Modelli di risposte emodinamiche durante compiti emotivi e/o di fluidità verbale
Fino a 20 minuti durante ogni visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kernel

Collaboratori

Acacia Clinics

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KER2025-1-PREDICT-ACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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