Prediksjon av respons på depresjonsintervensjoner (akselerert rTMS) ved bruk av kliniske og TD-fNIRS-målinger (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Prediksjon av respons på depresjonsintervensjoner (akselerert rTMS) ved bruk av kliniske og TD-fNIRS-målinger
Denne observasjonelle, longitudinale, multikohortstudien har som mål å evaluere funksjonell hjerneaktivitet hos voksne som gjennomgår behandling for major depressiv lidelse (MDD) på deltakende kliniske steder. En separat kohort av friske voksne vil bli inkludert som en kontrollgruppe. Alle data som samles inn i denne studien er kun til forskningsformål og vil ikke påvirke klinisk beslutningstaking eller behandlingsplaner.
Denne studien vil bruke TD-fNIRS for å måle hemodynamiske hjerneresponser i hvile og/eller under oppgaver hos pasienter som mottar akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Bildeopptak vil forekomme på flere tidspunkter (før behandling, etter behandling og oppfølginger). Friske kontrollpersoner vil gjennomføre lignende målinger på ett besøk, med mulighet for et oppfølgingsbesøk. De primære målene er å vurdere gjennomførbarhet, karakterisere hjerneaktivitetsmønstre og utforske potensielle biomarkører assosiert med behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for:
Akselerert TMS-kohort
- Voksne i alderen 18-75 ved påmelding
- Primær diagnose med MDD som definert av DSM-5
- Vurdert av klinikken til å være kvalifisert for akselerert rTMS-behandling og samtykker til å motta akselerert rTMS-behandling
- Samtykker til å starte akselerert rTMS-behandling i sammenheng med studie-deltakelse for å fange baseline-målinger
- Har ikke mottatt rTMS-behandling de siste 1 måneden
- Har ikke mottatt SPRAVATO-behandling de siste 1 måneden
- Kan snakke og forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Friske kontroller kohort
- Voksne i alderen 18-75 ved påmelding
- Kan snakke og forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier for:
Alle kohorter
- Gravid eller kan bli gravid under behandlingsforløpet
- Ikke i stand til eller uvillig til å bruke fNIRS-hodetelefon
- Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 3 månedene
- Store medisinske sykdommer inkludert nevrologiske og psykiatriske tilstander som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, schizofreni eller slag.
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter legen eller studiegruppens vurdering kan påvirke pasientens sikkerhet, velvære eller deltakerens evne til å følge studieprosedyrer.
- Ikke en passende kandidat for studien basert på studieundersøkerens(e) skjønn.
Kun for friske kontroller kohort
- Klinisk diagnose med depresjon det siste året
- Har gjennomgått behandlinger for depresjon det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akselerert TMS-kohort
Deltakere som tidligere har fått diagnosen MDD og har valgt å gjennomgå akselerert TMS for å behandle sin depresjon ved en deltakende klinikk, vil bli inkludert i studien.
|
Kernel Flow er en ikke-invasiv nevrobildeenhet som bruker tidsdomenefunksjonell nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) for å måle endringer i kortikale hemodynamiske forhold knyttet til hjerneaktivitet.
Andre navn:
|
|
Kohort med friske kontroller
Deltakere uten depresjonsdiagnose og uten depresjonsrelatert behandling det siste året vil bli inkludert som kontrollgruppen.
|
Kernel Flow er en ikke-invasiv nevrobildeenhet som bruker tidsdomenefunksjonell nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) for å måle endringer i kortikale hemodynamiske forhold knyttet til hjerneaktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Tidsramme: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .