Vorhersage der Reaktion auf Depressionstherapien (beschleunigte rTMS) unter Verwendung klinischer und TD-fNIRS-Messungen (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Vorhersage des Ansprechens auf Depressionstherapien (beschleunigte rTMS) mittels klinischer und TD-fNIRS-Messungen
Diese Beobachtungs-, Längsschnitt-, Multikohortenstudie zielt darauf ab, die funktionelle Gehirnaktivität bei Erwachsenen zu bewerten, die an teilnehmenden klinischen Standorten wegen einer Major Depression (MDD) behandelt werden. Eine separate Kohorte gesunder Erwachsener wird als Kontrollgruppe eingeschlossen. Alle in dieser Studie gesammelten Daten dienen ausschließlich Forschungszwecken und haben keinen Einfluss auf klinische Entscheidungen oder Behandlungspläne.
Diese Studie wird TD-fNIRS verwenden, um hämodynamische Gehirnreaktionen in Ruhe und/oder während Aufgaben bei Patienten zu messen, die eine beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten. Die Bildgebung erfolgt zu mehreren Zeitpunkten (vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen). Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren ähnliche Messungen bei einem Besuch, mit der Option für einen Nachuntersuchungsbesuch. Die primären Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit, die Charakterisierung von Gehirnaktivitätsmustern und die Erforschung potenzieller Biomarker, die mit dem Behandlungsansprechen assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für:
Beschleunigte TMS-Kohorte
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Primärdiagnose einer MDD gemäß DSM-5
- Vom Klinikum als geeignet für eine beschleunigte rTMS-Behandlung eingestuft und erklärt sich bereit, eine beschleunigte rTMS-Behandlung zu erhalten
- Erklärt sich bereit, die beschleunigte rTMS-Behandlung im Zusammenhang mit der Studienteilnahme zu beginnen, um Baseline-Messungen zu erfassen
- Hat in den letzten 1 Monat keine rTMS-Behandlung erhalten
- Hat in den letzten 1 Monat keine SPRAVATO-Behandlung erhalten
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Kohorte der gesunden Kontrollen
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien für:
Alle Kohorten
- Schwanger oder könnte während des Behandlungsverlaufs schwanger werden
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, das fNIRS-Headset zu tragen
- Hat in den letzten 3 Monaten eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten
- Schwere medizinische Erkrankungen einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Schizophrenie oder Schlaganfall.
- Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Klinikers oder des Studienteams die Patientensicherheit, das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
- Nach Ermessen der Studienleiter kein geeigneter Kandidat für die Studie.
Nur Kohorte der gesunden Kontrollen
- Klinische Diagnose einer Depression im letzten Jahr
- Unterzog sich im letzten Jahr Behandlungen gegen Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beschleunigte TMS-Kohorte
Teilnehmer, bei denen zuvor MDD diagnostiziert wurde und die sich für eine beschleunigte TMS zur Behandlung ihrer Depression in einer teilnehmenden Klinik entschieden haben, werden in die Studie aufgenommen.
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Kernel Flow ist ein nicht-invasives Neuroimaging-Gerät, das zeitaufgelöste funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (TD-fNIRS) verwendet, um Veränderungen der kortikalen Hämodynamik zu messen, die mit Gehirnaktivität verbunden sind.
Andere Namen:
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Kohorte der gesunden Kontrollpersonen
Teilnehmer ohne Diagnose einer Depression und ohne depressionsbezogene Behandlung innerhalb des letzten Jahres werden als Kontrollgruppe eingeschlossen.
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Kernel Flow ist ein nicht-invasives Neuroimaging-Gerät, das zeitaufgelöste funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (TD-fNIRS) verwendet, um Veränderungen der kortikalen Hämodynamik zu messen, die mit Gehirnaktivität verbunden sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Zeitfenster: Baseline and 1-month after baseline
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To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
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Baseline and 1-month after baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KER2025-1-PREDICT-ACC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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