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Vorhersage der Reaktion auf Depressionstherapien (beschleunigte rTMS) unter Verwendung klinischer und TD-fNIRS-Messungen (PREDICT-ACC)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Kernel

PREDICT-ACC: Vorhersage des Ansprechens auf Depressionstherapien (beschleunigte rTMS) mittels klinischer und TD-fNIRS-Messungen

Diese Beobachtungs-, Längsschnitt-, Multikohortenstudie zielt darauf ab, die funktionelle Gehirnaktivität bei Erwachsenen zu bewerten, die an teilnehmenden klinischen Standorten wegen einer Major Depression (MDD) behandelt werden. Eine separate Kohorte gesunder Erwachsener wird als Kontrollgruppe eingeschlossen. Alle in dieser Studie gesammelten Daten dienen ausschließlich Forschungszwecken und haben keinen Einfluss auf klinische Entscheidungen oder Behandlungspläne.

Diese Studie wird TD-fNIRS verwenden, um hämodynamische Gehirnreaktionen in Ruhe und/oder während Aufgaben bei Patienten zu messen, die eine beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten. Die Bildgebung erfolgt zu mehreren Zeitpunkten (vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen). Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren ähnliche Messungen bei einem Besuch, mit der Option für einen Nachuntersuchungsbesuch. Die primären Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit, die Charakterisierung von Gehirnaktivitätsmustern und die Erforschung potenzieller Biomarker, die mit dem Behandlungsansprechen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Perdue, PhD VP, Applied Science & Clinical Research, PhD
  • Telefonnummer: 323-238-9225
  • E-Mail: research@kernel.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Moriah Taylor Research Project Manager
  • Telefonnummer: 323-238-9225
  • E-Mail: research@kernel.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kernel
        • Hauptermittler:
          • Katherine Perdue, PhD
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Rekrutierung
        • Acacia Clinics
        • Unterermittler:
          • Noah DeGaetano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst zwei Kohorten von Erwachsenen im Alter von 18-75 Jahren: (1) Teilnehmer mit einer primären Diagnose von Major Depressive Disorder (MDD), die für eine beschleunigte rTMS-Behandlung geeignet sind und sich damit einverstanden erklären, und (2) gesunde Kontrollteilnehmer ohne Depressionsdiagnose oder depressionsbezogene Behandlung im vergangenen Jahr. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, Englisch sprechen und allgemeine Sicherheits- und Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für:

Beschleunigte TMS-Kohorte

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Primärdiagnose einer MDD gemäß DSM-5
  • Vom Klinikum als geeignet für eine beschleunigte rTMS-Behandlung eingestuft und erklärt sich bereit, eine beschleunigte rTMS-Behandlung zu erhalten
  • Erklärt sich bereit, die beschleunigte rTMS-Behandlung im Zusammenhang mit der Studienteilnahme zu beginnen, um Baseline-Messungen zu erfassen
  • Hat in den letzten 1 Monat keine rTMS-Behandlung erhalten
  • Hat in den letzten 1 Monat keine SPRAVATO-Behandlung erhalten
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Kohorte der gesunden Kontrollen

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für:

Alle Kohorten

  • Schwanger oder könnte während des Behandlungsverlaufs schwanger werden
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das fNIRS-Headset zu tragen
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten
  • Schwere medizinische Erkrankungen einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Schizophrenie oder Schlaganfall.
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Klinikers oder des Studienteams die Patientensicherheit, das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
  • Nach Ermessen der Studienleiter kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Nur Kohorte der gesunden Kontrollen

  • Klinische Diagnose einer Depression im letzten Jahr
  • Unterzog sich im letzten Jahr Behandlungen gegen Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschleunigte TMS-Kohorte
Teilnehmer, bei denen zuvor MDD diagnostiziert wurde und die sich für eine beschleunigte TMS zur Behandlung ihrer Depression in einer teilnehmenden Klinik entschieden haben, werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow ist ein nicht-invasives Neuroimaging-Gerät, das zeitaufgelöste funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (TD-fNIRS) verwendet, um Veränderungen der kortikalen Hämodynamik zu messen, die mit Gehirnaktivität verbunden sind.
Andere Namen:
  • Kernel Flow
Kohorte der gesunden Kontrollpersonen
Teilnehmer ohne Diagnose einer Depression und ohne depressionsbezogene Behandlung innerhalb des letzten Jahres werden als Kontrollgruppe eingeschlossen.
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow ist ein nicht-invasives Neuroimaging-Gerät, das zeitaufgelöste funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (TD-fNIRS) verwendet, um Veränderungen der kortikalen Hämodynamik zu messen, die mit Gehirnaktivität verbunden sind.
Andere Namen:
  • Kernel Flow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TD-fNIRS Biomarker des Behandlungserfolgs und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten während jedes Studienbesuchs

Zur Erfassung hämodynamischer Daten mit TD-fNIRS und zur Entwicklung von Biomarkern für die Depressionsbehandlungsantwort und Gruppenunterschiede zwischen Patienten und Kontrollpersonen. Kandidatenmarker, die mit klinischen Bewertungen in Verbindung gebracht werden sollen, sind:

  1. Lokale Veränderungen der neuralen Aktivität während Ruhezustand und Aufgabe;
  2. Funktionelle Konnektivität während Ruhezustand und Aufgabe;
  3. Muster hämodynamischer Reaktionen während emotionaler und/oder verbaler Flüssigkeitsaufgaben
Bis zu 20 Minuten während jedes Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kernel

Mitarbeiter

Acacia Clinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER2025-1-PREDICT-ACC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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