Prédiction de la Réponse aux Interventions Dépression (rTMS accélérée) à l'aide de Mesures Cliniques et TD-fNIRS (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC : Prédiction de la réponse aux interventions contre la dépression (rTMS accélérée) à l'aide de mesures cliniques et TD-fNIRS
Cette étude observationnelle, longitudinale et multicohorte vise à évaluer l'activité cérébrale fonctionnelle chez des adultes suivant un traitement pour un trouble dépressif majeur (TDM) dans les sites cliniques participants. Une cohorte distincte d'adultes en bonne santé sera recrutée comme groupe témoin. Toutes les données collectées dans cette étude sont uniquement à des fins de recherche et n'influenceront pas les décisions cliniques ni les plans de traitement.
Cette étude utilisera la TD-fNIRS pour mesurer les réponses hémodynamiques cérébrales au repos et/ou pendant des tâches chez des patients recevant une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) accélérée. L'imagerie aura lieu à plusieurs moments (avant traitement, après traitement et lors de suivis). Les participants témoins en bonne santé effectueront des mesures similaires lors d'une visite, avec la possibilité d'une visite de suivi. Les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité, de caractériser les schémas d'activité cérébrale et d'explorer les biomarqueurs potentiels associés à la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour :
Cohorte TMS accélérée
- Adultes âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic principal de TDM tel que défini par le DSM-5
- Déterminé par la clinique comme étant éligible au traitement rTMS accéléré et accepte de recevoir le traitement rTMS accéléré
- Accepte de commencer le traitement rTMS accéléré en conjonction avec la participation à l'étude pour capturer les mesures de base
- N'a pas reçu de traitement rTMS au cours du mois dernier
- N'a pas reçu de traitement SPRAVATO au cours du mois dernier
- Peut parler et comprendre l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Cohorte des témoins sains
- Adultes âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription
- Peut parler et comprendre l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour :
Toutes les cohortes
- Enceinte ou susceptible de le devenir pendant le traitement
- Incapable ou refusant de porter le casque fNIRS
- A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 3 derniers mois
- Maladies médicales majeures incluant des affections neurologiques et psychiatriques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'épilepsie, la schizophrénie ou un accident vasculaire cérébral.
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis du clinicien ou de l'équipe d'étude, pourrait affecter la sécurité, le bien-être du patient ou la capacité du participant à respecter les procédures de l'étude.
- N'est pas un candidat approprié pour l'étude selon la discrétion du ou des investigateurs de l'étude.
Cohorte des témoins sains uniquement
- Diagnostic clinique de dépression au cours de l'année écoulée
- A suivi des traitements pour la dépression au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de SMT accélérée
Les participants qui ont déjà été diagnostiqués avec un TDM et ont choisi de subir une TMS accélérée pour traiter leur dépression dans une clinique participante seront inclus dans l'étude.
|
Kernel Flow est un dispositif de neuroimagerie non invasif qui utilise la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge en domaine temporel (TD-fNIRS) pour mesurer les changements dans l'hémodynamique corticale associés à l'activité cérébrale.
Autres noms:
|
|
Cohorte des Témoins Sains
Les participants sans diagnostic de dépression et sans traitement lié à la dépression au cours de l'année écoulée seront inscrits en tant que groupe témoin.
|
Kernel Flow est un dispositif de neuroimagerie non invasif qui utilise la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge en domaine temporel (TD-fNIRS) pour mesurer les changements dans l'hémodynamique corticale associés à l'activité cérébrale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Délai: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .