Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på depression-interventioner (accelereret rTMS) ved hjælp af kliniske og TD-fNIRS-målinger (PREDICT-ACC)

8. december 2025 opdateret af: Kernel

PREDICT-ACC: Forudsigelse af REaktion på Depression Interventioner (Accelereret rTMS) ved Brug af Kliniske og TD-fNIRS Målinger

Dette observationsbaserede, longitudinelle, multikohortestudie har til formål at evaluere funktionel hjerneaktivitet hos voksne, der gennemgår behandling for Major Depressiv Lidelse (MDD) på deltagende kliniske centre. En separat kohorte af raske voksne vil blive inkluderet som en kontrolgruppe. Alle data indsamlet i dette studie er udelukkende til forskningsformål og vil ikke påvirke klinisk beslutningstagning eller behandlingsplaner.

Dette studie vil bruge TD-fNIRS til at måle hemodynamiske hjerne-responser i hvile og/eller under opgaver hos patienter, der modtager accelereret transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Billeddannelse vil forekomme på flere tidspunkter (før behandling, efter behandling og opfølgninger). Raske kontrol-deltagere vil gennemføre lignende målinger ved ét besøg, med mulighed for et opfølgningsbesøg. De primære mål er at vurdere gennemførlighed, karakterisere hjerneaktivitetsmønstre og udforske potentielle biomarkører forbundet med behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Perdue, PhD VP, Applied Science & Clinical Research, PhD
  • Telefonnummer: 323-238-9225
  • E-mail: research@kernel.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Moriah Taylor Research Project Manager
  • Telefonnummer: 323-238-9225
  • E-mail: research@kernel.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kernel
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Perdue, PhD
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Rekruttering
        • Acacia Clinics
        • Underforsker:
          • Noah DeGaetano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer to kohorter af voksne i alderen 18-75: (1) deltagere med en primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), som er berettigede til og accepterer at gennemgå accelereret rTMS-behandling, og (2) sunde kontrolpersoner uden en depressiondiagnose eller depression-relateret behandling i det seneste år. Alle deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke, tale engelsk og opfylde generelle sikkerheds- og berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for:

Accelereret TMS-kohorte

  • Voksne i alderen 18-75 på tilmeldings tidspunktet
  • Primær diagnose af MDD som defineret af DSM-5
  • Vurderet af klinikken til at være berettiget til accelereret rTMS-behandling og accepterer at modtage accelereret rTMS-behandling
  • Accepterer at starte accelereret rTMS-behandling i forbindelse med studiet for at indsamle baseline-målinger
  • Har ikke modtaget rTMS-behandling inden for den sidste måned
  • Har ikke modtaget SPRAVATO-behandling inden for den sidste måned
  • Kan tale og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Sunde kontrolkohorte

  • Voksne i alderen 18-75 på tilmeldings tidspunktet
  • Kan tale og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for:

Alle kohorter

  • Gravid eller kan blive gravid under behandlingsforløbet
  • Ude af stand til eller uvillig til at bære fNIRS-hovedtelefon
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlige medicinske sygdomme inklusive neurologiske og psykiatriske tilstande såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, skizofreni eller slagtilfælde.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand som efter lægens eller studieteamets vurdering kan påvirke patientens sikkerhed, velvære eller deltagerens evne til at overholde studieprocedurerne.
  • Ikke en passende kandidat til studiet baseret på studieundersøgernes skøn.

Kun sunde kontrolkohorte

  • Klinisk diagnose af depression inden for det sidste år
  • Har gennemgået behandlinger for depression inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremskyndet TMS-kohorte
Deltagere, der tidligere har fået diagnosticeret MDD og har valgt at gennemgå accelereret TMS for at behandle deres depression på en deltagende klinik, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: fNIRS-måling
Kernel Flow er en ikke-invasiv neuroimaging-enhed, der anvender tidsdomæne funktionel nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) til at måle ændringer i kortikal hemodynamik forbundet med hjerneaktivitet.
Andre navne:
  • Kernel Flow
Kohorte af sunde kontrolpersoner
Deltagere uden diagnose for depression og ingen depression-relateret behandling inden for det seneste år vil blive indskrevet som kontrolgruppen.
Andet: fNIRS-måling
Kernel Flow er en ikke-invasiv neuroimaging-enhed, der anvender tidsdomæne funktionel nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) til at måle ændringer i kortikal hemodynamik forbundet med hjerneaktivitet.
Andre navne:
  • Kernel Flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TD-fNIRS Biomarkører for Behandlingsrespons og Gruppeforskelle
Tidsramme: Op til 20 minutter under hvert studiebesøg

At indsamle hemodynamiske data med TD-fNIRS og udvikle biomarkører for depressionsbehandlingsrespons og gruppeforskelle mellem patienter og kontrolgrupper. Kandidatmarkører, der skal relateres til klinikerbedømmelser, er:

  1. Lokale ændringer i neural aktivitet under hviletilstand og opgave;
  2. Funktionel forbindelse under hviletilstand og opgave;
  3. Mønstre af hemodynamiske responser under følelsesmæssige og/eller verbale flytbarhedsopgaver
Op til 20 minutter under hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kernel

Samarbejdspartnere

Acacia Clinics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KER2025-1-PREDICT-ACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med fNIRS-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner