Forudsigelse af respons på depression-interventioner (accelereret rTMS) ved hjælp af kliniske og TD-fNIRS-målinger (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Forudsigelse af REaktion på Depression Interventioner (Accelereret rTMS) ved Brug af Kliniske og TD-fNIRS Målinger
Dette observationsbaserede, longitudinelle, multikohortestudie har til formål at evaluere funktionel hjerneaktivitet hos voksne, der gennemgår behandling for Major Depressiv Lidelse (MDD) på deltagende kliniske centre. En separat kohorte af raske voksne vil blive inkluderet som en kontrolgruppe. Alle data indsamlet i dette studie er udelukkende til forskningsformål og vil ikke påvirke klinisk beslutningstagning eller behandlingsplaner.
Dette studie vil bruge TD-fNIRS til at måle hemodynamiske hjerne-responser i hvile og/eller under opgaver hos patienter, der modtager accelereret transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Billeddannelse vil forekomme på flere tidspunkter (før behandling, efter behandling og opfølgninger). Raske kontrol-deltagere vil gennemføre lignende målinger ved ét besøg, med mulighed for et opfølgningsbesøg. De primære mål er at vurdere gennemførlighed, karakterisere hjerneaktivitetsmønstre og udforske potentielle biomarkører forbundet med behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for:
Accelereret TMS-kohorte
- Voksne i alderen 18-75 på tilmeldings tidspunktet
- Primær diagnose af MDD som defineret af DSM-5
- Vurderet af klinikken til at være berettiget til accelereret rTMS-behandling og accepterer at modtage accelereret rTMS-behandling
- Accepterer at starte accelereret rTMS-behandling i forbindelse med studiet for at indsamle baseline-målinger
- Har ikke modtaget rTMS-behandling inden for den sidste måned
- Har ikke modtaget SPRAVATO-behandling inden for den sidste måned
- Kan tale og forstå engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
Sunde kontrolkohorte
- Voksne i alderen 18-75 på tilmeldings tidspunktet
- Kan tale og forstå engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier for:
Alle kohorter
- Gravid eller kan blive gravid under behandlingsforløbet
- Ude af stand til eller uvillig til at bære fNIRS-hovedtelefon
- Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlige medicinske sygdomme inklusive neurologiske og psykiatriske tilstande såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, skizofreni eller slagtilfælde.
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand som efter lægens eller studieteamets vurdering kan påvirke patientens sikkerhed, velvære eller deltagerens evne til at overholde studieprocedurerne.
- Ikke en passende kandidat til studiet baseret på studieundersøgernes skøn.
Kun sunde kontrolkohorte
- Klinisk diagnose af depression inden for det sidste år
- Har gennemgået behandlinger for depression inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremskyndet TMS-kohorte
Deltagere, der tidligere har fået diagnosticeret MDD og har valgt at gennemgå accelereret TMS for at behandle deres depression på en deltagende klinik, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Kernel Flow er en ikke-invasiv neuroimaging-enhed, der anvender tidsdomæne funktionel nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) til at måle ændringer i kortikal hemodynamik forbundet med hjerneaktivitet.
Andre navne:
|
|
Kohorte af sunde kontrolpersoner
Deltagere uden diagnose for depression og ingen depression-relateret behandling inden for det seneste år vil blive indskrevet som kontrolgruppen.
|
Kernel Flow er en ikke-invasiv neuroimaging-enhed, der anvender tidsdomæne funktionel nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) til at måle ændringer i kortikal hemodynamik forbundet med hjerneaktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Tidsramme: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .