Predikce odpovědi na intervenční léčbu deprese (akcelerovaná rTMS) pomocí klinických a TD-fNIRS měření (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Predikce REakce na intervence pro depresi (Akcelerovaná rTMS) pomocí klinických a TD-fNIRS měření
Tato observační, longitudinální, multikohortní studie si klade za cíl vyhodnotit funkční mozkovou aktivitu u dospělých podstupujících léčbu velké depresivní poruchy (MDD) na zapojených klinických pracovištích. Samostatná kohorta zdravých dospělých bude zařazena jako kontrolní skupina. Všechna data shromážděná v této studii jsou určena pouze pro výzkumné účely a nebudou ovlivňovat klinické rozhodování ani léčebné plány.
Tato studie využije TD-fNIRS k měření hemodynamických mozkových odpovědí v klidu a/nebo během úkolů u pacientů podstupujících akcelerovanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Zobrazování proběhne ve více časových bodech (před léčbou, po léčbě a při kontrolních vyšetřeních). Zdraví účastníci kontrolní skupiny absolvují podobná měření při jedné návštěvě s možností kontrolní návštěvy. Primárními cíli je posoudit proveditelnost, charakterizovat vzorce mozkové aktivity a prozkoumat potenciální biomarkery spojené s odpovědí na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do:
Kohorta s akcelerovanou TMS
- Dospělí ve věku 18–75 let v době zařazení
- Primární diagnóza MDD podle DSM-5
- Určeno klinikou jako způsobilý pro akcelerovanou rTMS léčbu a souhlasí s jejím přijetím
- Souhlasí se zahájením akcelerované rTMS léčby v souvislosti s účastí ve studii pro získání výchozích měření
- Nedostával rTMS léčbu v posledním měsíci
- Nedostával léčbu SPRAVATO v posledním měsíci
- Mluví a rozumí anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kohorta zdravých kontrol
- Dospělí ve věku 18–75 let v době zařazení
- Mluví a rozumí anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení z:
Všechny kohorty
- Těhotná nebo může během léčby otěhotnět
- Neschopná nebo neochotná nosit fNIRS headset
- Podstoupila elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 3 měsících
- Závažná onemocnění včetně neurologických a psychiatrických stavů jako Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, schizofrenie nebo mrtvice.
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru klinika nebo studijního týmu může ovlivnit bezpečnost pacienta, jeho pohodu nebo schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.
- Nevhodný kandidát pro studii podle uvážení hlavního vyšetřovatele(ů) studie.
Pouze kohorta zdravých kontrol
- Klinická diagnóza deprese v posledním roce
- Podstupoval(a) jakoukoli léčbu deprese v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akcelerovaná TMS Kohorta
Do studie budou zařazeni účastníci, kterým byla dříve diagnostikována MDD a kteří se rozhodli podstoupit akcelerovanou TMS k léčbě své deprese na spolupracující klinice.
|
Kernel Flow je neinvazivní neurozobrazovací zařízení, které používá časově doménovou funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (TD-fNIRS) k měření změn v kortikální hemodynamice spojené s mozkovou aktivitou.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta zdravých kontrol
Účastníci bez diagnózy deprese a bez léčby související s depresí v uplynulém roce budou zařazeni jako kontrolní skupina.
|
Kernel Flow je neinvazivní neurozobrazovací zařízení, které používá časově doménovou funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (TD-fNIRS) k měření změn v kortikální hemodynamice spojené s mozkovou aktivitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Časové okno: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .