Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na intervenční léčbu deprese (akcelerovaná rTMS) pomocí klinických a TD-fNIRS měření (PREDICT-ACC)

8. prosince 2025 aktualizováno: Kernel

PREDICT-ACC: Predikce REakce na intervence pro depresi (Akcelerovaná rTMS) pomocí klinických a TD-fNIRS měření

Tato observační, longitudinální, multikohortní studie si klade za cíl vyhodnotit funkční mozkovou aktivitu u dospělých podstupujících léčbu velké depresivní poruchy (MDD) na zapojených klinických pracovištích. Samostatná kohorta zdravých dospělých bude zařazena jako kontrolní skupina. Všechna data shromážděná v této studii jsou určena pouze pro výzkumné účely a nebudou ovlivňovat klinické rozhodování ani léčebné plány.

Tato studie využije TD-fNIRS k měření hemodynamických mozkových odpovědí v klidu a/nebo během úkolů u pacientů podstupujících akcelerovanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Zobrazování proběhne ve více časových bodech (před léčbou, po léčbě a při kontrolních vyšetřeních). Zdraví účastníci kontrolní skupiny absolvují podobná měření při jedné návštěvě s možností kontrolní návštěvy. Primárními cíli je posoudit proveditelnost, charakterizovat vzorce mozkové aktivity a prozkoumat potenciální biomarkery spojené s odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Perdue, PhD VP, Applied Science & Clinical Research, PhD
  • Telefonní číslo: 323-238-9225
  • E-mail: research@kernel.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Moriah Taylor Research Project Manager
  • Telefonní číslo: 323-238-9225
  • E-mail: research@kernel.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90232
        • Zatím nenabíráme
        • Kernel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Perdue, PhD
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Nábor
        • Acacia Clinics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noah DeGaetano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dvě kohorty dospělých ve věku 18-75 let: (1) účastníky s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), kteří jsou způsobilí pro a souhlasí s podstoupením zrychlené rTMS léčby, a (2) zdravé kontrolní účastníky bez diagnózy deprese nebo depresí související léčby v uplynulém roce. Všichni účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas, hovořit anglicky a splňovat obecná bezpečnostní a způsobilostní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení do:

Kohorta s akcelerovanou TMS

  • Dospělí ve věku 18–75 let v době zařazení
  • Primární diagnóza MDD podle DSM-5
  • Určeno klinikou jako způsobilý pro akcelerovanou rTMS léčbu a souhlasí s jejím přijetím
  • Souhlasí se zahájením akcelerované rTMS léčby v souvislosti s účastí ve studii pro získání výchozích měření
  • Nedostával rTMS léčbu v posledním měsíci
  • Nedostával léčbu SPRAVATO v posledním měsíci
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kohorta zdravých kontrol

  • Dospělí ve věku 18–75 let v době zařazení
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení z:

Všechny kohorty

  • Těhotná nebo může během léčby otěhotnět
  • Neschopná nebo neochotná nosit fNIRS headset
  • Podstoupila elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 3 měsících
  • Závažná onemocnění včetně neurologických a psychiatrických stavů jako Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, schizofrenie nebo mrtvice.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru klinika nebo studijního týmu může ovlivnit bezpečnost pacienta, jeho pohodu nebo schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.
  • Nevhodný kandidát pro studii podle uvážení hlavního vyšetřovatele(ů) studie.

Pouze kohorta zdravých kontrol

  • Klinická diagnóza deprese v posledním roce
  • Podstupoval(a) jakoukoli léčbu deprese v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akcelerovaná TMS Kohorta
Do studie budou zařazeni účastníci, kterým byla dříve diagnostikována MDD a kteří se rozhodli podstoupit akcelerovanou TMS k léčbě své deprese na spolupracující klinice.
Jiný: fNIRS měření
Kernel Flow je neinvazivní neurozobrazovací zařízení, které používá časově doménovou funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (TD-fNIRS) k měření změn v kortikální hemodynamice spojené s mozkovou aktivitou.
Ostatní jména:
  • Kernel Flow
Kohorta zdravých kontrol
Účastníci bez diagnózy deprese a bez léčby související s depresí v uplynulém roce budou zařazeni jako kontrolní skupina.
Jiný: fNIRS měření
Kernel Flow je neinvazivní neurozobrazovací zařízení, které používá časově doménovou funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (TD-fNIRS) k měření změn v kortikální hemodynamice spojené s mozkovou aktivitou.
Ostatní jména:
  • Kernel Flow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TD-fNIRS Biomarkery léčebné odpovědi a skupinových rozdílů
Časové okno: Až 20 minut během každé návštěvy studie

K získání hemodynamických dat pomocí TD-fNIRS a vývoji biomarkerů pro odezvu na léčbu deprese a skupinových rozdílů mezi pacienty a kontrolní skupinou. Kandidátské markery, které se vztahují k hodnocení klinického lékaře, jsou:

  1. Lokální změny v nervové aktivitě během klidového stavu a úkolu;
  2. Funkční konektivita během klidového stavu a úkolu;
  3. Vzorce hemodynamických odpovědí během emocionálních a/nebo úloh verbální plynulosti
Až 20 minut během každé návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kernel

Spolupracovníci

Acacia Clinics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KER2025-1-PREDICT-ACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na fNIRS měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit