Прогнозирование ответа на интервенции при депрессии (ускоренная рТМС) с использованием клинических и TD-fNIRS измерений (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Прогнозирование ответа на вмешательства при депрессии (ускоренная рТМС) с использованием клинических и TD-fNIRS измерений
Это наблюдательное, лонгитюдное, многокогортное исследование направлено на оценку функциональной активности мозга у взрослых, проходящих лечение большого депрессивного расстройства (БДР) в участвующих клинических центрах. Отдельная когорта здоровых взрослых будет набрана в качестве контрольной группы. Все данные, собранные в этом исследовании, предназначены исключительно для исследовательских целей и не будут влиять на клиническое принятие решений или планы лечения.
В этом исследовании будет использоваться TD-fNIRS для измерения гемодинамических реакций мозга в состоянии покоя и/или во время выполнения задач у пациентов, получающих ускоренную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС). Визуализация будет проводиться в несколько временных точек (до лечения, после лечения и во время контрольных визитов). Здоровые участники контрольной группы пройдут аналогичные измерения во время одного визита с возможностью проведения контрольного визита. Основные цели: оценить осуществимость, охарактеризовать паттерны мозговой активности и исследовать потенциальные биомаркеры, связанные с ответом на лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для:
Когорты ускоренной ТМС
- Взрослые в возрасте 18-75 лет на момент включения в исследование
- Основной диагноз БДР, определенный согласно DSM-5
- Признаны клиникой подходящими для ускоренного лечения рТМС и согласны на получение ускоренного лечения рТМС
- Согласны начать ускоренное лечение рТМС одновременно с участием в исследовании для получения базовых измерений
- Не получали лечение рТМС в течение последнего месяца
- Не получали лечение СПРАВАТО в течение последнего месяца
- Владеют английским языком и понимают его
- Способны дать информированное согласие
Когорта здоровых контролей
- Взрослые в возрасте 18-75 лет на момент включения в исследование
- Владеют английским языком и понимают его
- Способны дать информированное согласие
Критерии исключения для:
Все когорты
- Беременность или возможность забеременеть в ходе лечения
- Неспособность или нежелание носить фНИРС-гарнитуру
- Получали электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение последних 3 месяцев
- Тяжелые соматические заболевания, включая неврологические и психиатрические состояния, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, шизофрения или инсульт.
- Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению клинициста или исследовательской группы, может повлиять на безопасность пациента, благополучие или способность участника соблюдать процедуры исследования.
- Не является подходящим кандидатом для исследования по усмотрению исследователя(ей).
Только для когорты здоровых контролей
- Клинический диагноз депрессии в течение последнего года
- Проходили любое лечение депрессии в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ускоренной ТМС
В исследование будут включены участники, которым ранее был поставлен диагноз БДР и которые выбрали ускоренную ТМС для лечения депрессии в участвующей клинике.
|
Kernel Flow — это неинвазивное нейровизуализационное устройство, которое использует функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона во временной области (TD-fNIRS) для измерения изменений корковой гемодинамики, связанных с мозговой активностью.
Другие имена:
|
|
Когорта здоровых добровольцев
Участники без диагноза депрессии и без депрессионного лечения в течение последнего года будут зачислены в контрольную группу.
|
Kernel Flow — это неинвазивное нейровизуализационное устройство, которое использует функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона во временной области (TD-fNIRS) для измерения изменений корковой гемодинамики, связанных с мозговой активностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Временное ограничение: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .