Voorspelling van Respons op Depressie-interventies (Versnelde rTMS) met Klinische en TD-fNIRS-metingen (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Voorspelling van respons op depressie-interventies (versnelde rTMS) met behulp van klinische en TD-fNIRS-metingen
Dit observationele, longitudinale, multi-cohort onderzoek heeft als doel functionele hersenactiviteit te evalueren bij volwassenen die behandeling ondergaan voor Major Depressive Disorder (MDD) op deelnemende klinische locaties. Een apart cohort van gezonde volwassenen wordt ingeschreven als controlegroep. Alle gegevens die in deze studie worden verzameld, zijn uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden en zullen geen invloed hebben op klinische besluitvorming of behandelplannen.
Deze studie zal TD-fNIRS gebruiken om hemodynamische hersenreacties te meten in rust en/of tijdens taken bij patiënten die versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) ondergaan. Beeldvorming vindt plaats op meerdere tijdstippen (vóór behandeling, na behandeling en tijdens follow-ups). Gezonde controledeelnemers zullen vergelijkbare metingen uitvoeren tijdens één bezoek, met de mogelijkheid voor een follow-upbezoek. De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid, het karakteriseren van hersenactiviteitspatronen en het verkennen van potentiële biomarkers die geassocieerd zijn met de behandelingsrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor:
Versnelde TMS-cohort
- Volwassenen van 18-75 jaar op het moment van inschrijving
- Primaire diagnose MDD zoals gedefinieerd door de DSM-5
- Door de kliniek beoordeeld als geschikt voor versnelde rTMS-behandeling en stemt in met het ontvangen van versnelde rTMS-behandeling
- Stemt in met het starten van versnelde rTMS-behandeling in combinatie met studieparticipatie om basislijnmetingen vast te leggen
- Heeft in de afgelopen maand geen rTMS-behandeling ontvangen
- Heeft in de afgelopen maand geen SPRAVATO-behandeling ontvangen
- Kan Engels spreken en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Gezonde controles cohort
- Volwassenen van 18-75 jaar op het moment van inschrijving
- Kan Engels spreken en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria voor:
Alle cohorten
- Zwanger of mogelijk zwanger tijdens de behandelingsperiode
- Niet in staat of niet bereid om de fNIRS-headset te dragen
- Heeft in de afgelopen 3 maanden elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaan
- Ernstige medische aandoeningen inclusief neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, schizofrenie of een beroerte.
- Elke andere klinisch significante medische aandoening die naar mening van de clinicus of het onderzoeksteam de patiëntveiligheid, het welzijn of het vermogen van de deelnemer om aan de studieprocedures te voldoen, kan beïnvloeden.
- Niet een geschikte kandidaat voor de studie naar het oordeel van de onderzoeker(s).
Alleen voor gezonde controles cohort
- Klinische diagnose depressie in het afgelopen jaar
- Onder behandeling geweest voor depressie in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Versnelde TMS Cohort
Deelnemers die eerder de diagnose MDD hebben gekregen en hebben gekozen voor versnelde TMS om hun depressie te behandelen in een deelnemende kliniek, zullen worden opgenomen in de studie.
|
Kernel Flow is een niet-invasief neuroimaging-apparaat dat time-domain functionele nabij-infraroodspectroscopie (TD-fNIRS) gebruikt om veranderingen in corticale hemodynamica te meten die geassocieerd zijn met hersenactiviteit.
Andere namen:
|
|
Gezonde Controlegroep Cohort
Deelnemers zonder diagnose van depressie en zonder depressiegerelateerde behandeling in het afgelopen jaar worden opgenomen als de controlegroep.
|
Kernel Flow is een niet-invasief neuroimaging-apparaat dat time-domain functionele nabij-infraroodspectroscopie (TD-fNIRS) gebruikt om veranderingen in corticale hemodynamica te meten die geassocieerd zijn met hersenactiviteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Tijdsspanne: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .