Prediktion av respons på depressionbehandling (accelererad rTMS) med kliniska och TD-fNIRS-mätningar (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Prediktion av respons på depressioninterventioner (accelererad rTMS) med kliniska och TD-fNIRS-mätningar
Denna observationsstudie, longitudinell och med flera kohorter, syftar till att utvärdera funktionell hjärnaktivitet hos vuxna som genomgår behandling för större depressiv störning (MDD) på deltagande kliniska platser. En separat kohort av friska vuxna kommer att rekryteras som en kontrollgrupp. Alla data som samlas in i denna studie är endast för forskningsändamål och kommer inte att påverka kliniska beslut eller behandlingsplaner.
Denna studie kommer att använda TD-fNIRS för att mäta hemodynamiska hjärnsvar i vila och/eller under uppgifter hos patienter som får accelererad transkraniell magnetstimulering (TMS). Avbildning kommer att ske vid flera tidpunkter (före behandling, efter behandling och vid uppföljningar). Friska kontrollpersoner kommer att genomföra liknande mätningar vid ett besök, med möjlighet till ett uppföljningsbesök. De primära målen är att bedöma genomförbarhet, karakterisera hjärnaktivitetsmönster och utforska potentiella biomarkörer associerade med behandlingsrespons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för:
Accelererad TMS-kohort
- Vuxna i åldern 18–75 vid tidpunkten för inkludering
- Primär diagnos av MDD enligt DSM-5
- Bedöms av kliniken vara berättigad till accelererad rTMS-behandling och samtycker till att få accelererad rTMS-behandling
- Samtycker till att påbörja accelererad rTMS-behandling i samband med studiedeltagande för att samla in baslinjemätningar
- Har inte fått rTMS-behandling under den senaste månaden
- Har inte fått SPRAVATO-behandling under den senaste månaden
- Kan tala och förstå engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Kohort med friska kontroller
- Vuxna i åldern 18–75 vid tidpunkten för inkludering
- Kan tala och förstå engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier för:
Alla kohorter
- Gravid eller kan bli gravid under behandlingsförloppet
- Oförmögen eller ovillig att bära fNIRS-headsetet
- Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 3 månaderna
- Större medicinska sjukdomar inklusive neurologiska och psykiatriska tillstånd som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, schizofreni eller stroke.
- Något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt klinikern eller studieteamets bedömning kan påverka patientens säkerhet, välbefinnande eller deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna.
- Inte en lämplig kandidat för studien enligt studieundersökaren(s) bedömning.
Endast kohort med friska kontroller
- Klinisk diagnos av depression under det senaste året
- Genomgått någon behandling för depression under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accelerad TMS-kohort
Deltagare som tidigare har diagnostiserats med MDD och har valt att genomgå accelererad TMS för att behandla sin depression på en deltagande klinik kommer att inkluderas i studien.
|
Kernel Flow är en icke-invasiv neuroavbildningsanordning som använder tidsdomän-funktionell nära-infraröd spektroskopi (TD-fNIRS) för att mäta förändringar i kortikal hemodynamik associerad med hjärnaktivitet.
Andra namn:
|
|
Hälsokontrollkohort
Deltagare utan depressiondiagnos och ingen depressionrelaterad behandling under det senaste året kommer att rekryteras som kontrollgrupp.
|
Kernel Flow är en icke-invasiv neuroavbildningsanordning som använder tidsdomän-funktionell nära-infraröd spektroskopi (TD-fNIRS) för att mäta förändringar i kortikal hemodynamik associerad med hjärnaktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Tidsram: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .