Prediction of REsponse to Depression Interventions (Accelerated rTMS) Using Clinical and TD-fNIRS Measurements (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Predykcja Odpowiedzi na Interwencje w Depresji (Przyspieszona rTMS) z Wykorzystaniem Pomiarów Klinicznych i TD-fNIRS
To obserwacyjne, podłużne, wielokohortowe badanie ma na celu ocenę funkcjonalnej aktywności mózgu u dorosłych poddawanych leczeniu dużej depresji (MDD) w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Odrębną kohortę zdrowych dorosłych włączy się jako grupę kontrolną. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu służą wyłącznie celom badawczym i nie wpłyną na decyzje kliniczne ani plany leczenia.
W tym badaniu wykorzysta się TD-fNIRS do pomiaru hemodynamicznych odpowiedzi mózgu w spoczynku i/lub podczas zadań u pacjentów otrzymujących przyspieszoną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Obrazowanie będzie odbywać się w wielu punktach czasowych (przed leczeniem, po leczeniu i w trakcie obserwacji kontrolnych). Uczestnicy z grupy kontrolnej zdrowych osób przejdą podobne pomiary podczas jednej wizyty, z możliwością wizyty kontrolnej. Główne cele to ocena wykonalności, scharakteryzowanie wzorców aktywności mózgu oraz zbadanie potencjalnych biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90232
- Kernel
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Acacia Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, mówić po angielsku i spełniać ogólne kryteria bezpieczeństwa i kwalifikowalności.
Opis
Kryteria włączenia dla:
Grupy z przyspieszonym TMS
- Dorośli w wieku 18-75 lat w momencie rejestracji
- Podstawowa diagnoza MDD zgodna z DSM-5
- Uznani przez klinikę za kwalifikujących się do przyspieszonego leczenia rTMS i wyrażający zgodę na takie leczenie
- Wyrażają zgodę na rozpoczęcie przyspieszonego leczenia rTMS wraz z udziałem w badaniu w celu uzyskania pomiarów wyjściowych
- Nie otrzymywali leczenia rTMS w ciągu ostatniego miesiąca
- Nie otrzymywali leczenia SPRAVATO w ciągu ostatniego miesiąca
- Potrafią mówić i rozumieć po angielsku
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Grupa kontrolna zdrowych
- Dorośli w wieku 18-75 lat w momencie rejestracji
- Potrafią mówić i rozumieć po angielsku
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla:
Wszystkie grupy
- Ciaża lub możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia
- Niezdolność lub niechęć do noszenia opaski fNIRS
- Przeprowadzona terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne choroby medyczne, w tym neurologiczne i psychiatryczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, schizofrenia lub udar.
- Jakikolwiek inny istotny klinicznie stan medyczny, który zdaniem klinicysty lub zespołu badawczego może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, dobrostan lub zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- Nieodpowiedni kandydat do badania według uznania badacza/badaczy badania.
Tylko grupa kontrolna zdrowych
- Kliniczna diagnoza depresji w ciągu ostatniego roku
- Przeprowadzane jakiekolwiek leczenie depresji w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z przyspieszonym TMS
Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano MDD i którzy zdecydowali się na przyspieszoną TMS w leczeniu depresji w uczestniczącej klinice, zostaną włączeni do badania.
|
Kernel Flow to nieinwazyjne urządzenie do neuroobrazowania, które wykorzystuje funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni w dziedzinie czasu (TD-fNIRS) do pomiaru zmian w hemodynamice kory mózgowej związanych z aktywnością mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta Kontrolna Zdrowych
Uczestnicy bez diagnozy depresji i bez leczenia związanego z depresją w ciągu ostatniego roku zostaną zrekrutowani jako grupa kontrolna.
|
Kernel Flow to nieinwazyjne urządzenie do neuroobrazowania, które wykorzystuje funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni w dziedzinie czasu (TD-fNIRS) do pomiaru zmian w hemodynamice kory mózgowej związanych z aktywnością mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Ramy czasowe: Baseline and 1-month after baseline
|
To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
|
Baseline and 1-month after baseline
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .