Predicción de la Respuesta a Intervenciones en la Depresión (rTMS Acelerada) Usando Mediciones Clínicas y TD-fNIRS (PREDICT-ACC)
PREDICT-ACC: Predicción de la Respuesta a Intervenciones en Depresión (rTMS Acelerada) Utilizando Mediciones Clínicas y TD-fNIRS
Este estudio observacional, longitudinal y multicohorte tiene como objetivo evaluar la actividad cerebral funcional en adultos que reciben tratamiento para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM) en los centros clínicos participantes. Se inscribirá una cohorte separada de adultos sanos como grupo de control. Todos los datos recopilados en este estudio son solo para fines de investigación y no influirán en la toma de decisiones clínicas ni en los planes de tratamiento.
Este estudio utilizará TD-fNIRS para medir las respuestas hemodinámicas cerebrales en reposo y/o durante tareas en pacientes que reciben estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada. Las imágenes se realizarán en múltiples momentos (pre-tratamiento, post-tratamiento y seguimientos). Los participantes sanos del grupo de control completarán mediciones similares en una visita, con la opción de una visita de seguimiento. Los objetivos principales son evaluar la viabilidad, caracterizar los patrones de actividad cerebral y explorar posibles biomarcadores asociados con la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90232
- Kernel
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Acacia Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para:
Cohorte de EMT acelerada
- Adultos de 18 a 75 años en el momento de la inscripción
- Diagnóstico principal de TDM según la definición del DSM-5
- Determinado por la clínica como elegible para el tratamiento con rEMT acelerada y acepta recibir el tratamiento con rEMT acelerada
- Acepta iniciar el tratamiento con rEMT acelerada junto con la participación en el estudio para capturar mediciones basales
- No ha recibido tratamiento con rEMT en el último mes
- No ha recibido tratamiento con SPRAVATO en el último mes
- Puede hablar y entender inglés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Cohorte de controles sanos
- Adultos de 18 a 75 años en el momento de la inscripción
- Puede hablar y entender inglés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión para:
Todas las cohortes
- Embarazada o puede quedar embarazada durante el curso del tratamiento
- Incapaz o no dispuesta a usar el casco fNIRS
- Ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 3 meses
- Enfermedades médicas importantes, incluidas afecciones neurológicas y psiquiátricas como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la epilepsia, la esquizofrenia o un accidente cerebrovascular.
- Cualquier otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del clínico o del equipo del estudio, podría afectar la seguridad del paciente, el bienestar o la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
- No es un candidato apropiado para el estudio según el criterio del/los investigador/es del estudio.
Solo cohorte de controles sanos
- Diagnóstico clínico de depresión en el último año
- Se sometió a algún tratamiento para la depresión en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de EMT Acelerada
Los participantes que hayan sido diagnosticados previamente con TDM y hayan optado por someterse a TMS acelerado para tratar su depresión en una clínica participante serán incluidos en el estudio.
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Kernel Flow es un dispositivo de neuroimagen no invasivo que utiliza espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en el dominio del tiempo (TD-fNIRS) para medir los cambios en la hemodinámica cortical asociados con la actividad cerebral.
Otros nombres:
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Cohorte de Controles Sanos
Los participantes sin diagnóstico de depresión y sin tratamiento relacionado con la depresión en el último año se incluirán en el grupo de control.
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Kernel Flow es un dispositivo de neuroimagen no invasivo que utiliza espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en el dominio del tiempo (TD-fNIRS) para medir los cambios en la hemodinámica cortical asociados con la actividad cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TD-fNIRS Biomarkers of Treatment Response and Group Differences
Periodo de tiempo: Baseline and 1-month after baseline
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To gather hemodynamic data with TD-fNIRS and develop biomarkers of depression treatment response and group differences between patients and controls. Candidate markers to relate to clinician assessments are:
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Baseline and 1-month after baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KER2025-1-PREDICT-ACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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