Autologiset seerumsilmätipat kuivasilmäoireyhtymässä
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Autologiset seerumsilmätipat kuivasilmäoireyhtymässä: Kliininen tehokkuus ja turvallisuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten seerumsilmätipojen (ASED) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan kuivaan silmäoireyhtymään sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet apua perinteisestä keinotekoisesta kyynelnestehoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivan silmän oireyhtymä (DES) on hyvin yleinen silmäsairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja sen maailmanlaajuinen esiintyvyys arvioidaan 5 % - 50 %:n välillä riippuen väestöstä ja diagnoosikriteereistä.
Autologiset seerumsilmätipat (ASED) ovat nousseet lupaavaksi hoitomuodoksi koostumuksensa vuoksi, sillä ne sisältävät runsaasti A-vitamiinia, epidermaalista kasvutekijää, fibronktiinia ja transformoivaa kasvutekijää-β. Nämä komponentit jäljittelevät luonnollisia kyyneleitä ja edistävät epiteelin paranemista, vähentävät tulehdusta ja parantavat kyynelfilmin vakautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossam A Hassan, MD
- Puhelinnumero: 00201026808348
- Sähköposti: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hossam A Hassan, MD
- Puhelinnumero: 00201026808348
- Sähköposti: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Molemmat sukupuolet.
- Diagnosoitu keskivaikeasta tai vaikeasta kuivasta silmäoireyhtymästä (DES), joka ei reagoi keinokyyneleihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäinfektio.
- Äskettäinen silmäleikkaus.
- Systemaattinen immunosuppressiivinen hoito.
- Allergiahistoria veriperäisiin tuotteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Osallistujat saavat silmätipat, jotka on valmistettu heidän veriseerumistaan vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Tarkemmin sanottuna, jokaiselta osallistujalta kerättiin 40 mL laskimoverta tutkimuksen alussa, ja se sentrifugoitiin 3000 rpm:n nopeudella 15 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat silmätipat, jotka on valmistettu heidän veriseerumistaan standardoidun protokollan mukaisesti.
Tarkemmin sanottuna 40 ml laskimoverttä kerättiin jokaiselta osallistujalta tutkimuksen alussa ja sentrifugoitiin 3000 rpm:n nopeudella 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön terävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitataan.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Silmän pinnan tauti-indeksi (OSDI) on kattava 12-kysymyksinen kysely, jota käytetään silmäoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden, ympäristötekijöiden vaikutuksen sekä kuivien silmien oireyhtymän (DES) vaikutuksen arvioimiseen näköön liittyvään toimintakykyyn.
OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa silmävaivaa ja toiminnan heikentymistä.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyvyys kirjataan.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSO00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalta tekijältä tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä yhdeksi vuodeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön yhteydessä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .