Gouttes oculaires à base de sérum autologue dans le syndrome de l'œil sec
6 décembre 2025 mis à jour par: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Gouttes Oculaires à Base de Sérum Autologue dans le Syndrome de l'Œil Sec : Évaluation de l'Efficacité Clinique et de la Sécurité
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité des collyres de sérum autologue (ASEDs) chez les patients atteints d'un syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère qui sont réfractaires à la thérapie conventionnelle par larmes artificielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une affection oculaire très répandue qui affecte considérablement la qualité de vie, avec une prévalence mondiale estimée entre 5 % et 50 %, selon la population et les critères de diagnostic.
Les collyres à base de sérum autologue (ASEDs) sont apparus comme une thérapie prometteuse en raison de leur composition, riche en vitamine A, en facteur de croissance épidermique, en fibronectine et en facteur de croissance transformant-β. Ces composants imitent les larmes naturelles et favorisent la cicatrisation épithéliale, réduisent l'inflammation et améliorent la stabilité du film lacrymal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hossam A Hassan, MD
- Numéro de téléphone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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Contact:
- Hossam A Hassan, MD
- Numéro de téléphone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de moins de 18 ans.
- Les deux sexes.
- Diagnostiqués avec un syndrome de l'œil sec (DES) modéré à sévère réfractaire aux larmes artificielles.
Critères d'exclusion :
- Infection oculaire active.
- Chirurgie oculaire récente.
- Traitement immunosuppresseur systémique.
- Antécédents d'allergie aux produits dérivés du sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront des gouttes ophtalmiques préparées à partir de leur sérum sanguin selon un protocole standardisé.
Plus précisément, 40 mL de sang veineux ont été prélevés chez chaque participant au début de l'étude et centrifugés à 3000 tr/min pendant 15 min.
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Les participants recevront des gouttes ophtalmiques préparées à partir de leur sérum sanguin selon un protocole standardisé.
Plus précisément, 40 mL de sang veineux ont été prélevés chez chaque participant au début de l'étude et centrifugés à 3000 tr/min pendant 15 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 12 semaines après l'intervention
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L'acuité visuelle sera mesurée.
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 12 semaines après l'intervention
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L'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) est un questionnaire complet de 12 items utilisé pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes oculaires, l'influence des déclencheurs environnementaux et l'impact du syndrome de l'œil sec (DES) sur la fonctionnalité liée à la vision.
Les scores OSDI vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un inconfort oculaire et une altération plus importants.
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12 semaines après l'intervention
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines post-intervention
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L'incidence des événements indésirables sera enregistrée.
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12 semaines post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSO00010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant pendant un an après la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .