Аутологичные сывороточные глазные капли при синдроме сухого глаза
6 декабря 2025 г. обновлено: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Аутологичные капли для глаз на основе сыворотки при синдроме сухого глаза: оценка клинической эффективности и безопасности
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности аутологичных глазных капель из сыворотки крови (ASEDs) у пациентов с умеренной и тяжелой формами синдрома сухого глаза, резистентными к традиционной терапии искусственной слезой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) — это широко распространённое офтальмологическое заболевание, которое существенно влияет на качество жизни, с глобальной распространённостью, оцениваемой в 5–50%, в зависимости от популяции и диагностических критериев.
Аутологичные капли на основе сыворотки крови (АКСК) стали перспективным методом лечения благодаря своему составу, богатому витамином А, эпидермальным фактором роста, фибронектином и трансформирующим фактором роста-β. Эти компоненты имитируют натуральную слезу, способствуют заживлению эпителия, уменьшают воспаление и повышают стабильность слёзной плёнки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hossam A Hassan, MD
- Номер телефона: 00201026808348
- Электронная почта: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Контакт:
- Hossam A Hassan, MD
- Номер телефона: 00201026808348
- Электронная почта: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 18 лет.
- Оба пола.
- Диагностированный умеренный или тяжелый синдром сухого глаза (ССГ), рефрактерный к искусственным слезам.
Критерии исключения:
- Активная глазная инфекция.
- Недавняя операция на глазах.
- Системная иммуносупрессивная терапия.
- Аллергия в анамнезе на продукты крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
Участники будут получать глазные капли, приготовленные из их сыворотки крови по стандартизированному протоколу.
В частности, у каждого участника в начале исследования было взято 40 мл венозной крови и центрифугировано при 3000 об/мин в течение 15 минут.
|
Участники будут получать глазные капли, приготовленные из их сыворотки крови в соответствии со стандартизированным протоколом.
В частности, у каждого участника в начале исследования было взято 40 мл венозной крови и центрифугировано при 3000 об/мин в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Острота зрения будет измерена.
|
12 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) представляет собой всеобъемлющий опросник из 12 пунктов, используемый для оценки частоты и тяжести глазных симптомов, влияния факторов окружающей среды и воздействия синдрома сухого глаза (DES) на зрительные функции.
Баллы OSDI варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на больший дискомфорт и нарушения со стороны глаз. |
12 недель после процедуры
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Частота возникновения нежелательных явлений будет регистрироваться.
|
12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSO00010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .