Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Serum Oogdruppels bij het Syndroom van Droge Ogen

6 december 2025 bijgewerkt door: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Autologe Serum Oogdruppels bij Droge Ogen Syndroom: Klinische Werkzaamheid en Veiligheidsevaluatie

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van autologe serum oogdruppels (ASEDs) te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom die niet reageren op conventionele kunsttranentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogensyndroom (DES) is een veelvoorkomende oogaandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt, met een wereldwijde prevalentie geschat op 5%-50%, afhankelijk van de populatie en diagnostische criteria.

Autologe serum oogdruppels (ASEDs) zijn naar voren gekomen als een veelbelovende therapie vanwege hun samenstelling, die rijk is aan vitamine A, epidermale groeifactor, fibronectine en transformerende groeifactor-β. Deze componenten bootsen natuurlijke tranen na en bevorderen epitheelgenezing, verminderen ontsteking en verbeteren de stabiliteit van de traanfilm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige droge-ogensyndroom (DES) die refractair is voor kunsttranen.

Exclusiecriteria:

  • Actieve ooginfectie.
  • Recente oogchirurgie.
  • Systemische immunosuppressieve therapie.
  • Geschiedenis van allergie voor bloedderivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers zullen oogdruppels ontvangen die zijn bereid uit hun bloedserum volgens een gestandaardiseerd protocol. Specifiek werd bij elke deelnemer aan het begin van de studie 40 mL veneus bloed afgenomen en gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm.
Ander: Autologe Serum Oogdruppels
Deelnemers zullen oogdruppels ontvangen die zijn bereid uit hun bloedserum volgens een gestandaardiseerd protocol. Specifiek werd bij elke deelnemer aan het begin van het onderzoek 40 mL veneus bloed afgenomen en gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
De gezichtsscherpte wordt gemeten.
12 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een uitgebreide vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van oogsymptomen, de invloed van omgevingsfactoren en de impact van droge-ogensyndroom (DES) op het visueel gerelateerde functioneren te beoordelen. De OSDI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer oogongemak en beperkingen.
12 weken na de procedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Het optreden van bijwerkingen wordt geregistreerd.
12 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSO00010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na een redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren