Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne Krople Do Oczu z Surowicy w Zespole Suchego Oka

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Autologiczne Krople do Oczu z Surowicy w Zespole Suchego Oka: Ocena Skuteczności i Bezpieczeństwa Klinicznego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa autologicznych kropli do oczu z surowicy (ASEDs) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka, którzy nie reagują na konwencjonalną terapię sztucznymi łzami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DES) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem oczu, które znacząco wpływa na jakość życia, przy globalnym rozpowszechnieniu szacowanym na 5%-50%, w zależności od populacji i kryteriów diagnostycznych.

Krople do oczu z autologicznej surowicy (ASEDs) stały się obiecującą terapią dzięki swojemu składowi, który jest bogaty w witaminę A, czynnik wzrostu naskórka, fibronektynę i transformujący czynnik wzrostu-β. Te składniki naśladują naturalne łzy i wspomagają gojenie nabłonka, zmniejszają stan zapalny oraz poprawiają stabilność filmu łzowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
  • Obydwie płci.
  • Zdiagnozowany umiarkowany do ciężki zespół suchego oka (DES) oporny na leczenie sztucznymi łzami.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenie oczu.
  • Niedawna operacja oczu.
  • Systemowa terapia immunosupresyjna.
  • Wywiad alergii na produkty pochodzenia krwiopochodnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana
Uczestnicy otrzymają krople do oczu przygotowane z ich surowicy krwi zgodnie ze standaryzowanym protokołem. W szczególności, na początku badania od każdego uczestnika pobrano 40 mL krwi żylnej, którą następnie odwirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut.
Inny: Autologiczne Krople do Oczu z Surowicy Własnej
Uczestnicy otrzymają krople do oczu przygotowane z ich surowicy krwi zgodnie ze standardowym protokołem. W szczególności, na początku badania pobrano od każdego uczestnika 40 mL krwi żylnej, którą następnie odwirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Ostrość wzroku zostanie zmierzona.
12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to kompleksowy 12-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny częstotliwości i nasilenia objawów ocznych, wpływu czynników środowiskowych oraz wpływu zespołu suchego oka (DES) na funkcjonowanie związane ze wzrokiem. Wyniki OSDI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort i upośledzenie oka.
12 tygodni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana.
12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSO00010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj