Autologe Serumdråper i tørr øyesyndrom
6. desember 2025 oppdatert av: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Autologe serumøyedråper ved tørr øyesyndrom: Klinisk effektivitet og sikkerhetsvurdering
Denne studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til autologe serumøyedråper (ASEDs) hos pasienter med moderat til alvorlig tørr øye-syndrom som ikke responderer på konvensjonell kunstig tårebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesyndrom (DES) er en svært utbredt øyensykdom som betydelig påvirker livskvaliteten, med global forekomst estimert til 5%-50%, avhengig av befolkning og diagnostiske kriterier.
Autologe serum øyedråper (ASEDs) har dukket opp som en lovende behandling på grunn av deres sammensetning, som er rik på vitamin A, epidermal vekstfaktor, fibronectin og transformerende vekstfaktor-β. Disse komponentene etterligner naturlige tårer og fremmer epitelhelbredelse, reduserer betennelse og forbedrer tårefilmens stabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hossam A Hassan, MD
- Telefonnummer: 00201026808348
- E-post: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Ta kontakt med:
- Hossam A Hassan, MD
- Telefonnummer: 00201026808348
- E-post: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år.
- Begge kjønn.
- Diagnostisert med moderat til alvorlig tørr øyesyndrom (DES) som ikke responderer på kunstige tårer.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon.
- Nylig øyeoperasjon.
- Systemisk immunosuppressiv behandling.
- Allergi mot blodderiverte produkter i anamnesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Deltakerne vil motta øyedråper tilberedt fra deres blodserum etter en standardisert protokoll.
Spesifikt ble 40 mL venøst blod samlet inn fra hver deltaker ved studiens start og sentrifugert ved 3000 rpm i 15 min.
|
Deltakerne vil motta øyedråper tilberedt fra deres blodserum etter en standardisert protokoll.
Spesifikt ble 40 mL venøst blod samlet fra hver deltaker ved studiestart og sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
|
Synsskarphet vil bli målt.
|
12 uker etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et omfattende spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av øyesymptomer, innflytelsen fra omgivelsestriggere og virkningen av DES på synsrelatert funksjonalitet.
OSDI-scorer varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større øyebesvær og funksjonsnedsettelse. |
12 uker etter inngrepet
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
|
Forekomsten av bivirkninger vil bli registrert.
|
12 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSO00010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter avslutningen av studien i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .