Colírios de Soro Autólogo na Síndrome do Olho Seco
6 de dezembro de 2025 atualizado por: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Colírios de Soro Autólogo na Síndrome do Olho Seco: Avaliação da Eficácia e Segurança Clínicas
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança de colírios de soro autólogo (ASEDs) em doentes com síndrome de olho seco moderado a grave que são refratários à terapia convencional com lágrimas artificiais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Olho Seco (SOS) é uma condição ocular altamente prevalente que afeta significativamente a qualidade de vida, com uma prevalência global estimada entre 5% e 50%, dependendo da população e dos critérios de diagnóstico.
As Gotas Oftálmicas de Soro Autólogo (GOSA) surgiram como uma terapia promissora devido à sua composição, que é rica em vitamina A, fator de crescimento epidérmico, fibronectina e fator de crescimento transformador-β. Estes componentes imitam as lágrimas naturais e promovem a cicatrização epitelial, reduzem a inflamação e melhoram a estabilidade do filme lacrimal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hossam A Hassan, MD
- Número de telefone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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Contato:
- Hossam A Hassan, MD
- Número de telefone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idade inferior a 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Diagnosticadas com síndrome do olho seco (SOS) moderada a grave refratária a lágrimas artificiais.
Critérios de Exclusão:
- Infeção ocular ativa.
- Cirurgia ocular recente.
- Terapia imunossupressora sistémica.
- Histórico de alergia a produtos derivados do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Os participantes receberão colírios preparados a partir do seu soro sanguíneo, seguindo um protocolo padronizado.
Especificamente, foram recolhidos 40 mL de sangue venoso de cada participante no início do estudo e centrifugados a 3000 rpm durante 15 minutos.
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Os participantes receberão colírios preparados a partir do seu soro sanguíneo, de acordo com um protocolo padronizado.
Especificamente, foram colhidos 40 mL de sangue venoso de cada participante no início do estudo e centrifugados a 3000 rpm durante 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 12 semanas após o procedimento
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A acuidade visual será medida.
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12 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas após o procedimento
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O Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) é um questionário abrangente de 12 itens utilizado para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas oculares, a influência de fatores ambientais desencadeantes e o impacto da Síndrome do Olho Seco (DES) na funcionalidade relacionada com a visão.
As pontuações do OSDI variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior desconforto e comprometimento ocular.
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12 semanas após o procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o procedimento
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A incidência de eventos adversos será registada.
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12 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSO00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente após o término do estudo durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o fim do estudo durante um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .