Autológ Szerum Szemcsepp Száraz Szemszindrómában
2025. december 6. frissítette: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Autológ Szerum Szemcseppek Száraz Szem Szindrómában: Klinikai Hatékonyság és Biztonsági Értékelés
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az autológ szérum szemcseppek (ASEDs) klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a mérsékelt vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos mesterséges könnyterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száraz szem szindróma (DES) egy nagyon gyakori szemészeti állapot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget, a globális előfordulását 5%-50%-ra becsülik, a populációtól és a diagnosztikai kritériumoktól függően.
Az autológ szerum szemcseppek (ASED) ígéretes terápiaként jelentek meg összetételük miatt, amely gazdag A-vitaminban, epidermális növekedési faktorban, fibronektinban és transzformáló növekedési faktor-β-ban. Ezek az összetevők utánozzák a természetes könnyeket, elősegítik az epitél gyógyulását, csökkentik a gyulladást és javítják a könnyfilm stabilitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hossam A Hassan, MD
- Telefonszám: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Kapcsolatba lépni:
- Hossam A Hassan, MD
- Telefonszám: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek.
- Mindkét nem.
- Mérsékelt vagy súlyos száraz szemszindrómával (DES) diagnosztizált, aki rezisztens a mesterséges könnycseppekre.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemfertőzés.
- Friss szemműtét.
- Rendszeres immunszuppresszív kezelés.
- Véreredetű termékekre történő allergia előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport
A résztvevők a standardizált protokoll szerint készített, vérszérumukból előállított szemcseppeket kapnak.
Pontosabban, a vizsgálat elején minden résztvevőtől 40 mL vért vettek le, majd azt 3000 fordulat/perc sebességgel 15 percig centrifugálták.
|
A résztvevők szemcseppeket kapnak, amelyek a vérszérumukból készülnek egy szabványosított protokoll szerint.
Pontosabban, a tanulmány kezdetén minden résztvevőtől 40 mL vénás vért vettek fel, és 3000 fordulat/perc sebességgel 15 percig centrifugálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látóélesség
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
A látóélességet megmérik.
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) javulása
Időkeret: 12 hét a beavatkozást követően
|
A szemfelszín betegség index (OSDI) egy átfogó 12 kérdésből álló kérdőív, amely a szemtünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére, a környezeti kiváltó okok hatásának felmérésére, valamint a DES látásra gyakorolt funkcionális hatásainak megállapítására szolgál.
Az OSDI pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol magasabb pontszámok nagyobb szemkárosodást és kényelmetlenséget jeleznek.
|
12 hét a beavatkozást követően
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 12 hét a beavatkozást követően
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát rögzítjük.
|
12 hét a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSO00010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok az általános kutatás befejezése után egy évig a megfelelő szerzőtől indokolt kérésre elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat az illetékes szerzőtől való észszerű kérésre lehet hozzáférni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .