Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe Serum-Augentropfen beim Trockenen Auge

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Autologe Serum-Augentropfen beim Trockenen Auge: Klinische Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Serum-Augentropfen (ASEDs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trockener-Augen-Krankheit zu bewerten, die auf konventionelle künstliche Tränentherapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene-Auge-Syndrom (DES) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, mit einer weltweiten Prävalenz von schätzungsweise 5 % bis 50 %, abhängig von Population und Diagnosekriterien.

Autologe Serum-Augentropfen (ASEDs) haben sich aufgrund ihrer Zusammensetzung, die reich an Vitamin A, epidermalen Wachstumsfaktor, Fibronectin und transformierendem Wachstumsfaktor-β ist, als vielversprechende Therapie erwiesen. Diese Komponenten ahmen natürliche Tränen nach, fördern die Epitheilheilung, reduzieren Entzündungen und verbessern die Stabilität des Tränenfilms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Diagnostiziert mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge (DES), das auf künstliche Tränen nicht anspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion.
  • Kürzliche Augenoperation.
  • Systemische immunsuppressive Therapie.
  • Allergiegeschichte gegen blutbasierte Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten Augentropfen, die nach einem standardisierten Protokoll aus ihrem Blutserum hergestellt wurden. Genauer gesagt wurden zu Beginn der Studie von jedem Teilnehmer 40 ml venöses Blut entnommen und 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert.
Sonstiges: Autologes Serum-Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten Augentropfen, die aus ihrem Blutserum gemäß einem standardisierten Protokoll hergestellt werden. Genauer gesagt wurde zu Beginn der Studie von jedem Teilnehmer 40 ml venöses Blut entnommen und 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visus
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Sehschärfe wird gemessen.
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein umfassender 12-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Augensymptomen, des Einflusses von Umweltauslösern und der Auswirkungen von DES auf die sehbezogene Funktionalität verwendet wird. Die OSDI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Augenreizungen und Beeinträchtigungen hinweisen.
12 Wochen nach dem Eingriff
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet.
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSO00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren