Gotas Oftálmicas de Suero Autólogo en el Síndrome de Ojo Seco
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Gotas Oftálmicas de Suero Autólogo en el Síndrome de Ojo Seco: Evaluación de la Eficacia Clínica y la Seguridad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las gotas oculares de suero autólogo (ASEDs) en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave que son refractarios a la terapia convencional con lágrimas artificiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del ojo seco (DES) es una afección ocular altamente prevalente que afecta significativamente la calidad de vida, con una prevalencia global estimada del 5% al 50%, dependiendo de la población y los criterios de diagnóstico.
Las gotas oftálmicas de suero autólogo (ASEDs) han surgido como una terapia prometedora debido a su composición, que es rica en vitamina A, factor de crecimiento epidérmico, fibronectina y factor de crecimiento transformante-β. Estos componentes imitan las lágrimas naturales y promueven la cicatrización epitelial, reducen la inflamación y mejoran la estabilidad de la película lagrimal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam A Hassan, MD
- Número de teléfono: 00201026808348
- Correo electrónico: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Contacto:
- Hossam A Hassan, MD
- Número de teléfono: 00201026808348
- Correo electrónico: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Ambos sexos.
- Diagnosticados con síndrome de ojo seco (SOS) moderado a grave refractario a lágrimas artificiales.
Criterios de exclusión:
- Infección ocular activa.
- Cirugía ocular reciente.
- Terapia inmunosupresora sistémica.
- Antecedentes de alergia a productos derivados de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán gotas para los ojos preparadas a partir de su suero sanguíneo siguiendo un protocolo estandarizado.
Específicamente, se extrajeron 40 mL de sangre venosa de cada participante al inicio del estudio y se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 min.
|
Los participantes recibirán gotas oculares preparadas a partir de su suero sanguíneo siguiendo un protocolo estandarizado.
Específicamente, se extrajeron 40 mL de sangre venosa de cada participante al inicio del estudio y se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Se medirá la agudeza visual.
|
12 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario exhaustivo de 12 ítems utilizado para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas oculares, la influencia de los desencadenantes ambientales y el impacto de la DES en la funcionalidad relacionada con la visión.
Las puntuaciones del OSDI oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mayor molestia e impedimento ocular.
|
12 semanas después del procedimiento
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Se registrará la incidencia de eventos adversos.
|
12 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSO00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año tras la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .