Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní sérové oční kapky u syndromu suchého oka

6. prosince 2025 aktualizováno: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Autologní oční kapky s obsahem séra při syndromu suchého oka: Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost autologních očních kapek s krevním sérem (ASEDs) u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka, kteří jsou refrakterní na konvenční terapii umělými slzami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka (DES) je vysoce rozšířený oční stav, který významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž celosvětová prevalence se odhaduje na 5 %–50 % v závislosti na populaci a diagnostických kritériích.

Autologní oční kapky ze séra (ASEDs) se ukázaly jako slibná terapie díky svému složení, které je bohaté na vitamin A, epidermální růstový faktor, fibronektin a transformující růstový faktor-β. Tyto složky napodobují přirozené slzy, podporují hojení epitelu, snižují zánět a zlepšují stabilitu slzného filmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Diagnostikován středně těžký až těžký syndrom suchého oka (DES) rezistentní na umělé slzy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní oční infekce.
  • Nedávný oční zákrok.
  • Systémová imunosupresivní terapie.
  • Alergie na produkty odvozené od krve v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží oční kapky připravené z jejich krevního séra podle standardizovaného protokolu. Konkrétně bylo od každého účastníka na začátku studie odebráno 40 ml žilní krve a centrifugováno při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut.
Jiný: Autologní oční kapky ze séra
Účastníci obdrží oční kapky připravené z jejich krevního séra podle standardizovaného protokolu. Konkrétně bylo na začátku studie od každého účastníka odebráno 40 ml žilní krve a centrifugováno při 3000 ot./min po dobu 15 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Zraková ostrost bude měřena.
12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Oční povrchový index onemocnění (OSDI) je komplexní dotazník s 12 položkami používaný k posouzení frekvence a závažnosti očních příznaků, vlivu environmentálních spouštěčů a dopadu DES na funkčnost související se zrakem. Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší oční nepohodlí a zhoršení.
12 týdnů po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán.
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSO00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi po dobu jednoho roku po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Autologní oční kapky ze séra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit