Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa serumögondroppar vid torra ögonsyndrom

6 december 2025 uppdaterad av: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Autologa Serumögondroppar vid torra ögonsyndrom: Klinisk effektivitet och säkerhetsutvärdering

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos autologa serumögondroppar (ASED) hos patienter med måttlig till svår torrögonsyndrom som är refraktära mot konventionell konstgjord tårterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torrögonssyndrom (DES) är ett mycket vanligt ögontillstånd som påverkar livskvaliteten avsevärt, med en global förekomst som uppskattas till 5 %–50 %, beroende på befolkning och diagnostiska kriterier.

Autologa serumögondroppar (ASED) har framträtt som en lovande terapi på grund av deras sammansättning, som är rik på A-vitamin, epidermalt tillväxtfaktor, fibronektin och transformerande tillväxtfaktor-β. Dessa komponenter imiterar naturliga tårar och främjar epitelhelning, minskar inflammation och förbättrar tårfilmens stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 18 år.
  • Båda könen.
  • Diagnostiserade med måttlig till svår torr ögonsjukdom (DES) refraktär mot konstgjorda tårar.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv ögoninfektion.
  • Nyligen genomgången ögonoperation.
  • Systemisk immunosuppressiv terapi.
  • Tidigare allergi mot blodprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få ögondroppar som framställts från deras blodserum enligt ett standardiserat protokoll. Specifikt samlades 40 ml venöst blod in från varje deltagare vid studiens start och centrifugerades vid 3000 rpm i 15 minuter.
Övrig: Autologa serumögondroppar
Deltagarna kommer att få ögondroppar framtagna från sitt blodserum enligt en standardiserad protokoll. Specifikt togs 40 mL venöst blod från varje deltagare vid studiens start och centrifugerades vid 3000 rpm i 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
Synskärpa kommer att mätas.
12 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett omfattande 12-frågeformulär som används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av ögonsymptom, miljömässiga utlösares påverkan och effekten av DES på synrelaterad funktionalitet. OSDI-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större obehag och nedsättning i ögonen.
12 veckor efter ingreppet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
Förekomsten av biverkningar kommer att registreras.
12 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSO00010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgänglig efter en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens avslutande under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter ett år efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgänglig efter ett rimligt förfrågan från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera