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Gocce Oculari con Siero Autologo nella Sindrome dell'Occhio Secco

6 dicembre 2025 aggiornato da: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Gocce Oculari di Siero Autologo nella Sindrome dell'Occhio Secco: Valutazione dell'Efficacia Clinica e della Sicurezza

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle gocce oculari di siero autologo (ASED) in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave che sono refrattari alla terapia convenzionale con lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una condizione oculare altamente prevalente che influisce significativamente sulla qualità della vita, con una prevalenza globale stimata tra il 5% e il 50%, a seconda della popolazione e dei criteri diagnostici.

Le gocce oculari di siero autologo (ASEDs) sono emerse come una terapia promettente grazie alla loro composizione, ricca di vitamina A, fattore di crescita epidermico, fibronectina e fattore di crescita trasformante-β. Questi componenti imitano le lacrime naturali e promuovono la guarigione epiteliale, riducono l'infiammazione e migliorano la stabilità del film lacrimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosticati con sindrome dell'occhio secco (DES) da moderata a grave refrattaria alle lacrime artificiali.

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva.
  • Chirurgia oculare recente.
  • Terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Storia di allergia a prodotti derivati dal sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno colliri preparati dal loro siero sanguigno secondo un protocollo standardizzato. In particolare, 40 mL di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun partecipante all'inizio dello studio e centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti.
Altro: Gocce Oculari di Siero Autologo
I partecipanti riceveranno colliri preparati dal loro siero sanguigno secondo un protocollo standardizzato. In particolare, all'inizio dello studio sono stati prelevati 40 mL di sangue venoso da ciascun partecipante e centrifugati a 3000 giri/min per 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
L'acuità visiva verrà misurata.
12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
L'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) è un questionario completo di 12 elementi utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi oculari, l'influenza dei fattori ambientali scatenanti e l'impatto della DES sulla funzionalità correlata alla visione. I punteggi OSDI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio e compromissione oculare.
12 settimane dopo la procedura
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane post-procedura
L'incidenza degli eventi avversi sarà registrata.
12 settimane post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSO00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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